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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosen des Arzneimittels NNC0487-0111 den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit der einmal wöchentlichen subkutanen und einmal täglichen oralen Verabreichung von NNC0487-0111 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – eine Dosisfindungsstudie

In der Studie wird untersucht, wie gut verschiedene Dosen eines neuen Arzneimittels namens NNC0487-0111 dazu beitragen, den Blutzucker und das Körpergewicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu senken. NNC0487-0111 ist ein neues Medikament, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann, aber zuvor an Menschen getestet wurde. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111, das als Tabletten oder Injektionen verabreicht wird, oder ein Placebo. Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert etwa 43 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical centre Regina Life Clinic EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
  • Deutschland
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Griechenland, 12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Goudi/Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Opca bolnica Varazdin
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska Spółka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Gornoslaskie
      • Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polen, 41-709
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
      • Timișoara, Rumänien, 300288
        • Cabinet Medical Dr Geru SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Dentavia s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • OLIVER - MED s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Slovak Republic
      • Šahy, Slovak Republic, Slowakei, 93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Research LA
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern Cal Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Ctr for Clin Res
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Advanced Internal Medicine, PLLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Research Institute_Hyattsville
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practice & Research LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6810
        • Jefferson Endocrinology Assocs
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • MidState Endocrine Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich 90 Tage vor dem Screening der folgenden Antidiabetika oder Kombinationstherapie(n) in wirksamer oder maximal tolerierter Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes: Metformin mit oder ohne SGLT2-Inhibitor.
  • HbA1c von 7,0-10,0 Prozent (53-86 mmol/mol) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Body-Mass-Index zwischen größer oder gleich 23,0 und unter 50,0 kg/m^2.
  • Kann und willens sein, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich des Tragens eines für die Studie bereitgestellten Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß Clarkes Fragebogenfrage angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo subkutan
Placebo zur subkutanen Behandlung
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111 subkutan)
NNC0487-0111 Placebo, subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 1
NNC0487-0111 subkutane Dosis 1 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 2
NNC0487-0111 subkutane Dosis 2-Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 3
NNC0487-0111 subkutane Dosis 3-Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 4
NNC0487-0111 subkutane Dosis 4 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 5
NNC0487-0111 subkutane Dosis 5 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC0487-0111 subkutane Dosis 6
NNC0487-0111 subkutane Dosis 6 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 subkutan
NNC0487-0111 subkutan (unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo oral
Placebo zur oralen Behandlung
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111 oral)
NNC0487-0111 Placebo oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 1
NNC0487-0111 orale Dosis 1 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 2
NNC0487-0111 orale Dosis 2 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)
Experimental: NNC0487-0111 orale Dosis 3
NNC0487-0111 orale Dosis 3 Behandlung
Arzneimittel: NNC0487-0111 mündlich
NNC0487-0111 oral verabreicht (im Mund)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozentpunkt
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozent
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
kg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmol/L
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
CGM: Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Prozentpunkte
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
kg/m^2
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
cm
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmHg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
mmHg
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Teilnehmer ohne Makroalbuminurie (UACR < 300 mg/g) zu Studienbeginn (Woche 0), der ein neues Auftreten einer Makroalbuminurie (UACR ≥ 300 mg/g) entwickelt (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des eGFR-Kreatinin- und Cystatin-C-basierten CKD-EPI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
ml/min/1,73 m^2
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9490-7678
  • U1111-1296-9708 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509412-28 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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