En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af medicinen NNC0487-0111 sænker blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes
12. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Sikkerhed og effektivitet af en gang ugentlig subkutan og en gang daglig oral NNC0487-0111 hos deltagere med type 2-diabetes - en dosisbestemmelsesundersøgelse
Undersøgelsen vil se på, hvor godt forskellige doser af en ny medicin kaldet NNC0487-0111 hjælper med at sænke blodsukkeret og kropsvægten hos mennesker med type 2-diabetes.
NNC0487-0111 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger, men som tidligere er blevet testet på mennesker.
Deltagerne får enten NNC0487-0111, som gives som tabletter eller som injektioner eller placebo.
Hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 43 uger.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
448
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- Individual Practice For Specialized Outpatient Medical Care Doctor Miglena Rizova Ltd.
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- IPSOMC Dr. Miglena Rizova Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Diagnostic-Consultative Centre "Sveti Georgi" Eood
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- USHATE "Akad. Ivan Penchev" Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical centre Regina Life Clinic EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Densitometry and Bone Metabolic Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9020
- AIPSMC Dr. Artin Magardichyan EOOD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Uni of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Velocity Clin Research LA
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Southern Cal Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Fleming Island Ctr for Clin Res
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Advanced Internal Medicine, PLLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Research Institute_Hyattsville
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practice & Research LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Alliance for Multispec Res
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6810
- Jefferson Endocrinology Assocs
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- MidState Endocrine Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Victorium Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Radiance Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Tekton Research
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Grækenland, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Goudi/Athens, Grækenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- 424 Military General Training Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- 424 Military General Training Hospital - 2nd Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Specijalna bolnica Krapinske Toplice - Endokrinologija
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Specijalna Bolnica za medicinsku rehabilitaciju Krapinske Toplice_Endocrinology
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek_Endocrinology
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- Opca bolnica Varazdin
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51 000
- Clinical Hospital Centre Rijeka_Endocrinology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Specderm Poznańska Spółka Jawna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
-
Gornoslaskie
-
Ruda Śląska, Gornoslaskie, Polen, 41-709
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
- Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
-
Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o, Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Timișoara, Rumænien, 300723
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
Timișoara, Rumænien, 300288
- Cabinet Medical Dr Geru SRL
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumænien, 410025
- SC Grand Med SRL
-
Oradea, Bihor County, Rumænien, 410159
- Grandmed SRL
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumænien, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumænien, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
-
-
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Dentavia s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- OLIVER - MED s.r.o.
-
Žilina, Slovakiet, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
-
Slovak Republic
-
Šahy, Slovak Republic, Slovakiet, 93601
- Peter Farkas MD, s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
Seville, Spanien, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
-
Seville, Spanien, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvár, Ungarn, H-7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større eller lig med 180 dage før screening.
- Stabil daglig dosis større eller lig med 90 dage før screening af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator: metformin med eller uden SGLT2-hæmmer.
- HbA1c på 7,0-10,0 procent (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium ved screening.
- Kropsmasseindeks mellem større eller lig med 23,0 og under 50,0 kg/m^2.
- I stand til og villig til at overholde protokollen, herunder at bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM), som er leveret til undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator ifølge Clarkes spørgeskemaspørgsmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
11
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo subkutant
Placebo til subkutan behandling
|
NNC0487-0111 placebo administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 1
NNC0487-0111 subkutan dosis 1 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 2
NNC0487-0111 subkutan dosis 2 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 3
NNC0487-0111 subkutan dosis 3 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 4
NNC0487-0111 subkutan dosis 4 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 5
NNC0487-0111 subkutan dosis 5 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 subkutan dosis 6
NNC0487-0111 subkutan dosis 6 behandling
|
NNC0487-0111 administreret subkutant (under huden)
|
|
Placebo komparator: Placebo oral
Placebo til oral behandling
|
NNC0487-0111 placebo administreret oralt (i munden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 oral dosis 1
NNC0487-0111 oral dosis 1 behandling
|
NNC0487-0111 indgivet oralt (i munden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 oral dosis 2
NNC0487-0111 oral dosis 2 behandling
|
NNC0487-0111 indgivet oralt (i munden)
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 oral dosis 3
NNC0487-0111 oral dosis 3 behandling
|
NNC0487-0111 indgivet oralt (i munden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
procentpoint
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
procent
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
kg
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
mmol/L
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
CGM: Ændring i tid i området (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
procentpoint
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
kg/m^2
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
cm
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
mmHg
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
mmHg
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 40)
|
Optælling af begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 40)
|
|
Ændring i Urin Albumin/Creatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Forhold til baseline
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
|
Deltager uden makroalbuminuri (UACR < 300 mg/g) ved baseline (uge 0) udvikler (ja/nej) ny indtræden af makroalbuminuri (UACR ≥ 300 mg/g)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 36)
|
Antal deltagere
|
Ved afslutning af behandlingen (uge 36)
|
|
Ændring i eGFR kreatinin- og cystatin C baseret CKD-EPI
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
ml/min/1,73 m^2
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mora P, Aroda VR, Asong M, Bluher M, Heftdal LD, Carlander AF, Vilsen LN, Rosenstock J. Efficacy and safety of once-weekly subcutaneous zenagamtide, a novel unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist, in type 2 diabetes: a multicentre, randomised, parallel, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, phase 2 trial. Lancet. 2026 Jul 30:S0140-6736(26)01248-1. doi: 10.1016/S0140-6736(26)01248-1. Online ahead of print.
- Mora P, Aroda VR, Asong M, Bluher M, Carlander AF, Kaltoft M, Vilsen LN, Rosenstock J. Efficacy and safety of once-daily oral zenagamtide, a novel unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist, in adults with type 2 diabetes: a multicentre, randomised, parallel, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, phase 2 trial. Lancet. 2026 Jul 30:S0140-6736(26)01247-X. doi: 10.1016/S0140-6736(26)01247-X. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9490-7678
- U1111-1296-9708 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509412-28 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .