Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primárně preventivní ablace ventrikulární tachykardie u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají profylaktický implantabilní kardioverter-defibrilátor (PREVENT-VT)

14. května 2026 aktualizováno: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Primárně preventivní ablace ventrikulární tachykardie u vysoce rizikových pacientů, kteří dostávají profylaktický implantabilní kardioverter defibrilátor (PRIMARY PREVENT-VT TRIAL)

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává dvě léčebné strategie u vysoce rizikových pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICM), kteří byli doporučeni k primární implantaci ICD. Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď profylaktickou ablaci VT do tří měsíců od implantace ICD, nebo pokračující lékařskou péči. Primárním cílem je zhodnotit účinnost preventivní ablace VT oproti medikamentózní léčbě při snižování zátěže VT arytmií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit dopad profylaktické katetrizační ablace ventrikulární tachykardie (VT) ve srovnání s léčebným postupem u vysoce rizikových pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICM), kteří podstupují implantaci primárního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Primárním výsledným měřítkem je zátěž arytmií VT (VTA), definovaná jako celkový počet příhod VT, jeden rok po implantaci ICD. Hypotéza naznačuje, že použití ablace VT s elektroanatomickým mapováním s vysokou hustotou (EnsiteTM) významně sníží léčené i monitorované epizody VT. Studie randomizuje 62 účastníků v poměru 1:1 na 20 zkušených místech v Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Sacher, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabrice Blard
          • Telefonní číslo: Poste 52074 05.25.35.20.74
    • Gave de Pau
      • Pau, Gave de Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime De Guillebon, MD
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37170
        • Nábor
        • Hopital Trousseau Chru de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand Pierre, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Roca Luque, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Kandidát na primární prevenci ICD/CRT-D podle doporučení ESC17
  • Ischemická kardiomyopatie (ICM) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • Ochota a schopnost přijímat ICD
  • Ochota a schopnost podstoupit katetrizační ablaci VT

Jedna nebo více z následujících:

  • Skóre přínosu MADIT-ICD >75
  • Netrvalá ventrikulární tachykardie (NSVT) v anamnéze
  • Mnohočetné předčasné komorové komplexy (PVC ≥10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Stávající ICD nebo CRT-D
  • Historie setrvalé VT nebo VF
  • Chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců
  • ST-Elevation MI za poslední 3 měsíce
  • Účast na souběžných klinických studiích bez souhlasu koordinačního centra (observační registry jsou povoleny se souhlasem)
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Profylaktická ablace VT na bázi katetru
Subjekty dostávají ablaci ventrikulární tachykardie (VT) na základě katetru do 3 měsíců od primární implantace ICD.
Postup: Profylaktická ablace VT na bázi katetru
Profylaktická katetrizační ablace VT se týká léčebné strategie, kdy účastníci podstoupí proceduru známou jako ablace komorové tachykardie (VT) na základě katetru krátce poté, co obdrží svůj primární implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
Žádný zásah: Pokračující lékařský management
Subjekty podstupují pokračující lékařskou péči po primární implantaci ICD bez profylaktické ablace VT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet příhod arytmie VT u vysoce rizikových pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICM) po primární implantaci ICD: Porovnání preventivní katetrizační ablace VT s lékařským managementem.
Časové okno: Jeden rok po implantaci ICD.
Hodnocení vlivu preventivní katetrizační ablace VT versus medikamentózní léčba na celkový počet příhod VT arytmie u vysoce rizikových pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICM) po primární implantaci ICD.
Jeden rok po implantaci ICD.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv preventivní ablace VT na využití zdravotní péče, hodnocený pomocí průměrného počtu příhod na rameno.
Časové okno: Jeden rok po implantaci ICD.
Posouzení, zda preventivní ablace VT ve srovnání s lékařským managementem snižuje využití zdrojů zdravotní péče u vysoce rizikových pacientů s ICM po primární implantaci ICD. Využití zdrojů zdravotní péče bude kvantifikováno průměrem plánovaných a neplánovaných návštěv v ordinaci, urgentní péče nebo návštěv na pohotovosti, hospitalizací, opakovaných ablací nebo úmrtnosti na paži. Údaje o využití zdravotní péče budou shromažďovány při všech následných návštěvách (3., 6. a 9. měsíc) a při návštěvě na konci studie. Analýza bude provedena pomocí t-testu pro srovnání.
Jeden rok po implantaci ICD.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv preventivní ablace VT na kvalitu života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Jeden rok po implantaci ICD.
Posouzení, zda preventivní ablace VT ve srovnání s lékařským managementem zvyšuje kvalitu života u vysoce rizikových pacientů s ICM po primární implantaci ICD, pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) k měření kvality života. Skóre na KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Sběr dat pomocí KCCQ bude probíhat na základní a na konci studijní návštěvy. Rozdíly v kvalitě života mezi studovanými skupinami budou analyzovány pomocí t-testu založeného na KCCQ odpovědích.
Jeden rok po implantaci ICD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení