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Ablazione preventiva primaria della tachicardia ventricolare in pazienti ad alto rischio che ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile a scopo profilattico (PREVENT-VT)

14 maggio 2026 aggiornato da: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Ablazione preventiva primaria della tachicardia ventricolare in pazienti ad alto rischio che ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile a scopo profilattico (PRIMARY PREVENT-VT TRIAL)

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato confronta due strategie di trattamento in pazienti con cardiomiopatia ischemica (ICM) ad alto rischio sottoposti a impianto primario di ICD. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere l'ablazione profilattica della VT entro tre mesi dall'impianto dell'ICD o la gestione medica continua. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'ablazione preventiva della TV rispetto alla gestione medica nel ridurre il carico di aritmia della TV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'ablazione profilattica della tachicardia ventricolare (VT) con catetere rispetto alla gestione medica in pazienti ad alto rischio con cardiomiopatia ischemica (ICM) sottoposti a impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile primario (ICD). La misura dell'esito primario è il carico delle aritmie da VT (VTA), definito come il numero totale di eventi di VT, un anno dopo l'impianto dell'ICD. L'ipotesi suggerisce che l'impiego dell'ablazione di VT con mappatura elettroanatomica ad alta densità (EnsiteTM) ridurrà significativamente gli episodi di VT sia trattati che monitorati. Lo studio randomizzerà 62 partecipanti in un rapporto 1:1 in 20 siti esperti in Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danimarca, 2800
  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Sacher, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabrice Blard
          • Numero di telefono: Poste 52074 05.25.35.20.74
    • Gave de Pau
      • Pau, Gave de Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime De Guillebon, MD
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • Hopital Trousseau Chru de Tours
        • Investigatore principale:
          • Bertrand Pierre, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Ivo Roca Luque, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (nessun limite di età superiore)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Candidato per un ICD/CRT-D di prevenzione primaria secondo le linee guida ESC17
  • Cardiomiopatia ischemica (ICM) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
  • Disposto e in grado di ricevere un ICD
  • Disponibile e in grado di sottoporsi all'ablazione della TV mediante catetere

Uno o più dei seguenti:

  • Punteggio dei benefici MADIT-ICD >75
  • Anamnesi di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT)
  • Complessi ventricolari prematuri multipli (PVC ≥ 10%)

Criteri di esclusione:

  • ICD o CRT-D esistente
  • Storia di VT o VF sostenuta
  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi
  • Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi
  • IM con sopraslivellamento ST negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a studi clinici concomitanti senza approvazione del Centro di Coordinamento (sono consentiti registri osservazionali previa approvazione)
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro
  • Incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo di studio
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione profilattica della TV con catetere
I soggetti ricevono l'ablazione della tachicardia ventricolare (VT) mediante catetere entro 3 mesi dall'impianto primario dell'ICD.
Procedura: Ablazione profilattica della TV con catetere
L'ablazione profilattica della VT basata su catetere si riferisce a una strategia di trattamento in cui i partecipanti vengono sottoposti a una procedura nota come ablazione della tachicardia ventricolare (VT) basata su catetere subito dopo aver ricevuto il loro defibrillatore cardioverter impiantabile primario (ICD).
Nessun intervento: Gestione medica continua
I soggetti vengono sottoposti a gestione medica continua dopo l'impianto primario di ICD senza ablazione profilattica della TV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi di aritmia da VT in pazienti ad alto rischio con cardiomiopatia ischemica (ICM) dopo l'impianto primario di ICD: confronto tra ablazione preventiva di VT basata su catetere e gestione medica.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'ICD.
Valutazione dell’impatto dell’ablazione preventiva della TV con catetere rispetto alla gestione medica sul numero totale di eventi di aritmia da TV in pazienti ad alto rischio con cardiomiopatia ischemica (ICM) dopo impianto primario di ICD.
Un anno dopo l'impianto dell'ICD.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ablazione preventiva della TV sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, valutato utilizzando il tasso medio di eventi per braccio.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'ICD.
Valutare se l’ablazione preventiva della TV rispetto alla gestione medica riduce l’utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti ad alto rischio con ICM dopo l’impianto primario di ICD. L’utilizzo delle risorse sanitarie sarà quantificato calcolando la media delle visite ambulatoriali pianificate e non pianificate, delle cure urgenti o delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri, delle ablazioni ripetute o della mortalità per braccio. I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti in tutte le visite di follow-up (mesi 3, 6 e 9) e alla visita di fine studio. L'analisi sarà condotta utilizzando un t-test per il confronto.
Un anno dopo l'impianto dell'ICD.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ablazione preventiva della TV sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto dell'ICD.
Valutare se l’ablazione preventiva della TV rispetto alla gestione medica migliora la qualità della vita nei pazienti ad alto rischio con ICM dopo impianto primario di ICD, utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) per misurare la qualità della vita. I punteggi del KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La raccolta dei dati con il KCCQ avverrà alle visite di riferimento e di fine studio. Le differenze nella qualità della vita tra i gruppi di studio saranno analizzate utilizzando il t-test basato sulle risposte KCCQ.
Un anno dopo l'impianto dell'ICD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00009548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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