Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggende ventrikulær takykardi-ablation hos højrisikopatienter, der modtager en profylaktisk implanterbar cardioverter-defibrillator (PREVENT-VT)

14. maj 2026 opdateret af: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Primær forebyggende ventrikulær takykardi-ablation hos højrisikopatienter, der modtager en profylaktisk implanterbar cardioverter-defibrillator (PRIMÆR PREVENT-VT FORSØG)

Dette prospektive, multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner to behandlingsstrategier hos patienter med højrisiko-iskæmisk kardiomyopati (ICM) henvist til primær ICD-implantation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten profylaktisk VT-ablation inden for tre måneder efter ICD-implantation eller fortsat medicinsk behandling. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​forebyggende VT-ablation versus medicinsk behandling til at reducere VT-arytmibyrden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​profylaktisk kateter-baseret ventrikulær takykardi (VT) ablation sammenlignet med medicinsk behandling hos højrisikopatienter med iskæmisk kardiomyopati (ICM), der gennemgår primær implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation. Det primære resultatmål er byrden af ​​VT-arytmier (VTA), defineret som det samlede antal VT-hændelser, et år efter ICD-implantation. Hypotesen tyder på, at anvendelse af VT-ablation med højdensitet elektroanatomisk kortlægning (EnsiteTM) vil reducere både behandlede og overvågede VT-episoder markant. Undersøgelsen vil randomisere 62 deltagere i et 1:1-forhold på tværs af 20 erfarne steder i Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Sacher, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabrice Blard
          • Telefonnummer: Poste 52074 05.25.35.20.74
    • Gave de Pau
      • Pau, Gave de Pau, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime De Guillebon, MD
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Hopital Trousseau Chru de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand Pierre, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Unidad de Arritimias, Hospital Clínic Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Roca Luque, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kandidat til primær forebyggelse ICD/CRT-D i henhold til ESC-retningslinjer17
  • Iskæmisk kardiomyopati (ICM) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Ville og kunne modtage en ICD
  • Villig og i stand til at gennemgå kateterbaseret VT-ablation

En eller flere af følgende:

  • MADIT-ICD Benefit Score >75
  • Anamnese med ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT)
  • Flere præmature ventrikulære komplekser (PVC'er ≥10%)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ICD eller CRT-D
  • Historie om vedvarende VT eller VF
  • Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Koronar revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
  • ST-Elevation MI inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i samtidige kliniske forsøg uden godkendelse fra Koordinationscentret (observationsregistre er tilladt med godkendelse)
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Profylaktisk kateterbaseret VT-ablation
Forsøgspersoner modtager kateterbaseret ventrikulær takykardi (VT) ablation inden for 3 måneder efter primær ICD-implantation.
Procedure: Profylaktisk kateterbaseret VT-ablation
Profylaktisk kateterbaseret VT-ablation refererer til en behandlingsstrategi, hvor deltagerne gennemgår en procedure kendt som kateterbaseret ventrikulær takykardi (VT) ablation kort efter at have modtaget deres primære implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Ingen indgriben: Fortsat medicinsk ledelse
Forsøgspersoner gennemgår fortsat medicinsk behandling efter primær ICD-implantation uden profylaktisk VT-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal VT-arytmihændelser hos højrisikopatienter med iskæmisk kardiomyopati (ICM) efter primær ICD-implantation: Sammenligning af forebyggende kateterbaseret VT-ablation versus medicinsk behandling.
Tidsramme: Et år efter ICD-implantation.
Evaluering af virkningen af ​​forebyggende kateterbaseret VT-ablation versus medicinsk behandling på det samlede antal VT-arytmihændelser hos højrisikopatienter med iskæmisk kardiomyopati (ICM) efter primær ICD-implantation.
Et år efter ICD-implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af forebyggende VT-ablation på sundhedsplejeanvendelse, vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige frekvens af hændelser pr. arm.
Tidsramme: Et år efter ICD-implantation.
Vurdering af, om forebyggende VT-ablation sammenlignet med medicinsk behandling reducerer sundhedsressourceudnyttelsen hos højrisikopatienter med ICM efter primær ICD-implantation. Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer vil blive kvantificeret ved at beregne et gennemsnit af planlagte og ikke-planlagte besøg på kontoret, akutte pleje- eller skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, gentagne ablationer eller dødelighed pr. arm. Data om sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet ved alle opfølgende besøg (måned 3, 6 og 9) og ved afslutningen af ​​studiebesøget. Analyse vil blive udført ved hjælp af en t-test til sammenligning.
Et år efter ICD-implantation.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af forebyggende VT-ablation på livskvaliteten ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: Et år efter ICD-implantation.
Vurdering af, om forebyggende VT-ablation sammenlignet med medicinsk behandling øger livskvaliteten hos højrisikopatienter med ICM efter primær ICD-implantation, ved at bruge Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) til at måle livskvalitet. Score på KCCQ varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Dataindsamling med KCCQ vil finde sted ved baseline- og slutningen af ​​studiebesøgene. Forskelle i livskvalitet mellem undersøgelsesgrupperne vil blive analyseret ved hjælp af t-testen baseret på KCCQ-svar.
Et år efter ICD-implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger