Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

15. září 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) spárované s rehabilitací horní končetiny u dospělých s tetraplegií způsobenou poškozením cervikální míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza traumatického neúplného poranění cervikální míchy (C8 a vyšší)
  • nejméně 12 měsíců po traumatické SCI, ale méně než 10 let po SCI
  • Demonstrujte nějaký zbytkový pohyb v horní končetině (např. Schopný provádět pohyb špetku palcem a ukazováčkem dostatečným k uchopení malých předmětů, jako je mramor)

Kritéria pro vyloučení:

  • netraumatické Sci
  • Nedávné trauma uší a kožní léze v místě stimulace, jako je spálení, řezy a otevřené vředy,
  • bolest obličeje nebo ucha,
  • alergická reakce na lepidla a elektrody,
  • Jakákoli současná nebo minulá historie kardiovaskulárních poruch,
  • Intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátory,
  • souběžné klinicky významné poškození mozku,
  • přijímání léků, které mohou významně narušit působení VNS na neurotransmiterových systémech při vstupu do studie
  • Pokud existuje plán změny v terapii horní extremity nebo léku na svalový tonus v průběhu studie;
  • lékařská nebo mentální nestabilita;
  • těhotenství nebo plány na těhotenství během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVNS)
Účastníci obdrží 18 cílových rehabilitačních terapeutických terapeutických terapeutických terapeutických terapie s párovými TAVN po dobu šesti týdnů, následuje 90denní domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou systolického krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou diastolického krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou respirační frekvence
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou autonomní dysreflexie
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se zhoršujícím se spasticitou
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem subjektů se změnou bolesti v místě stimulace
Časové okno: Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezprostředně po dokončení inclinic 18 sezení (6-8 týdnů)
Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem nežádoucích účinků, ke kterým došlo během studijního období
Časové okno: po terapii 30 dní
po terapii 30 dní
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem léčebných sezení, kterých se účastnil každý účastník. Intervence je považována za proveditelnou, pokud je dosaženo nejméně 80% míry adherence a nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
80% míra adherence je definována jako dokončení ≥ 16 z 18 relací
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno vnímáním postupů účastníků
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
To zahrnuje implementaci pomocí párových TAVNS s rehabilitací. Toto je numericky hodnoceno z „není vůbec obtížné“ na 0 a „velmi obtížné“ při 10, vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno vnímáním užitečnosti intervence účastníků
Časové okno: Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)
Toto je numericky hodnoceno z „„ vůbec užitečné “při 0 a„ velmi užitečné “při 10, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší výsledek
Od základní linie po dokončení 18 sezení (asi 6-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně poškození horní končetiny, jak bylo hodnoceno odstupňovaným předefinovaným posouzením hodnocení síly, citlivosti a předběžného řízení (GRASSP)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]

3 měřené domény jsou následující:

  1. Síla: Provede se hodnocení motoru 10 ramen a rukou na pravé a levé paži. Každý sval je hodnocen od 0 do 5 pro maximální skóre 50, což je vyšší počet, což ukazuje na větší sílu.
  2. Dorsální a Palmar Sensation: Každé testovací umístění je hodnoceno od 0 do 4. Tři umístění pro hřbetní stranu každé ruky a 3 pro umístění Palmeru každé ruky jsou sčítány tak, aby vykreslily celkové skóre mezi 0 a 12 a vyšší skóre, což ukazuje na větší pocit.

  3. Chápání:

    1. Kvalitativní předvolání: Účastník provádí 3 úkoly pomocí každé ruky a je skórován od 0-12 vyšší číslo, které ukazuje lepší výsledek
    2. Kvantitativní předvolání: Účastník provádí 6 úkolů pomocí každé ruky a je skórován od 0-30 vyšší číslo, což naznačuje lepší výsledek
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna funkce rukou, jak je hodnoceno v testu funkce rukou Rehab Institute Institute (Tri-HFT)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Toto je dotazník o 14 položek a každý je hodnocen od 1 (žádný pohyb vyvolán) do 8 (normální uchopení) vyšší číslo, které ukazuje lepší funkci ruky
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna schopnosti používání zbraní a rukou, jak je hodnoceno schopnostmi dotazníku horní končetiny (Cue-Q)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Toto je dotazník 17 položek a každý je hodnocen od 1 (zcela omezeného) do 7 (vůbec ne omezených), což je vyšší počet označující lepší výsledek
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna nezávislosti péče o sebe sama, jak bylo hodnoceno podle opatření nezávislosti na poranění míchy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Jedná se o dotazník o 4 položky a každý je hodnocen od 0 (potřebuje celková pomoc) do 3 (zcela nezávislý), což je vyšší skóre, což naznačuje větší nezávislost.
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna kvality života, jak je hodnoceno dotazníkem poranění míchy- kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]

Tento dotazník má 3 díly:

basic mobility: this is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating more mobility Fine Motor: This is a 9 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher score indicating better outcome self care: This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1(unable to do) to 5(can do without difficulty)higher skóre označující lepší výsledek
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna bolesti, jak bylo hodnoceno mezinárodními podmnožinami údajů Mezinárodní SCI Pain Basic Data (verze 2)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Toto je dotazník 6 položek a každý je hodnocen od 0 (bez bolesti) -10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit), což je vyšší skóre, což naznačuje více bolesti.
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 sezení (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Změna deprese, jak je hodnoceno v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 relací (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]
Toto je dotazník osmi položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek
Základní linie, bezprostředně po dokončení incinických 18 relací (6-8 týdnů), po terapii 30 dní a postterapie 90 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mission Connect

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení