Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

15. september 2025 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) parret med øvre limb-rehabilitering hos voksne med tetraplegi forårsaget af cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Neurorecovery Research Center, TIRR MHH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af traumatisk ufuldstændig (AIS B-D) cervikal rygmarvsskade (C8 og derover)
  • Mindst 12 måneder efter traumatisk SCI, men mindre end 10 år efter SCI
  • Demonstrer en vis resterende bevægelse i den øverste lem (f.eks. I stand til at udføre knivspidsbevægelse med tommelfinger og pegefinger tilstrækkelig til at gribe små genstande såsom marmor)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk Sci
  • Seneste øretraumer og hudlæsioner på stimuleringsstedet, såsom solskoldning, snit og åbne sår,
  • Ansigts- eller øresmerter,
  • Allergisk reaktion på klæbemidler og elektroder,
  • enhver nuværende eller tidligere historie med hjerte -kar -lidelser,
  • intrakranielle metalimplantater, pacemakere,
  • samtidig klinisk signifikant hjerneskade,
  • Modtagelse af medicin, der markant kan forstyrre VNS's handlinger på neurotransmitter -systemer ved studieindgangen
  • Hvis der er en plan for ændring i den øvre ekstremitetsterapi eller medicin til muskeltone i løbet af undersøgelsen;
  • medicinsk eller mental ustabilitet;
  • graviditet eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS)
Deltagerne vil modtage 18 målrettede øvre ekstremitetsrehabiliteringsterapisessioner med parrede TAVN'er over seks uger, efterfulgt af et 90-dages hjemmeøvelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet af antallet af personer med ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af personer med ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af emner med ændring i hjerterytmen
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af personer med ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af emner med ændring i autonom dysrefleksi
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af emner med forværring af spasticitet
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet af antallet af personer med ændring i smerter på stimuleringsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Umiddelbart efter at have afsluttet i-klinikken 18 sessioner (6-8 uger)
Sikkerhed som vurderet efter antal bivirkninger, der fandt sted i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Postterapi 30 dage
Postterapi 30 dage
Feasibility som vurderet af antallet af behandlingssessioner, som hver deltager deltager i. Interventionen betragtes som mulig, hvis der opnås mindst 80% adhæsionsrate, og der opstod ingen alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)
80% adhæsionsgrad defineres som at afslutte ≥ 16 ud af 18 sessioner
Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)
Gennemførlighed som vurderet af deltagernes opfattelse af undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)
Dette inkluderer implementering ved hjælp af de parrede TAVN'er med rehabilitering. Dette er numerisk bedømt fra 'slet ikke vanskeligt' ved 0 og 'meget vanskeligt' ved 10, højere score, hvilket indikerer værre resultat
Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)
Gennemførlighed som vurderet af deltagernes opfattelse af nytten af ​​interventionen
Tidsramme: Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)
Dette er numerisk bedømt fra '' slet ikke nyttigt 'ved 0 og' meget nyttigt 'ved 10, højere score, hvilket indikerer bedre resultat
Fra baseline gennem afsluttet 18 sessioner (ca. 6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af nedsat øvre lem som vurderet ved den klassificerede omdefinerede vurdering af styrke, sensibilitet og forhåndsvurdering (Grassp)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]

De 3 målte domæner er som følger:

  1. Styrke: Motorklassificering af 10 arm- og håndmuskler til højre og venstre arm udføres. Hver muskel klassificeres fra 0 til 5 for en maksimal score på 50, et højere antal, der indikerer mere styrke.
  2. Dorsal og Palmar -sensation: Hver testplacering scores fra 0 til 4. tre lokationer for rygsiden af ​​hver hånd og 3 for Palmer -placering af hver hånd summeres for at gøre en subtest total score mellem 0 og 12 en højere score, hvilket indikerer mere fornemmelse.

  3. Forhændelse:

    1. Kvalitativ forhension: Deltageren udfører 3 opgaver ved hjælp af hver hånd og scores fra 0-12 et højere antal, hvilket indikerer et bedre resultat
    2. Kvantitativ forhension: Han deltager udfører 6 opgaver ved hjælp af hver hånd og scores fra 0-30 et højere antal, hvilket indikerer et bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i håndfunktion som vurderet af Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Dette er et 14 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 1 (ingen bevægelse fremkaldt) til 8 (normalt greb) et højere antal, der indikerer bedre håndfunktion
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i kapacitet ved at bruge arme og hænder som vurderet ved kapaciteterne i øvre ekstremitetsspørgeskema (CUE-Q)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Dette er et spørgeskema på 17 varer, og hver scores fra 1 (helt begrænset) til 7 (slet ikke begrænset), et højere antal, der indikerer bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i selvpleje uafhængighed som vurderet af rygmarvsskader uafhængighed foranstaltning-III (scim-III) selvpleje underkore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Dette er et 4 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (har brug for total hjælp) til 3 (helt uafhængig), hvilket er højere score, hvilket indikerer mere uafhængighed.
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i livskvalitet som vurderet af rygmarvsskaden- SCI-QOL) spørgeskema (SCI-QOL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]

Dette spørgeskema har 3 dele:

Grundlæggende mobilitet: Dette er et 11 -genstands spørgeskema, og hver er scoret fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (kan klare sig uden vanskeligheder) højere score, hvilket indikerer mere mobilitet Fin -motor: Dette er et 9 -genstands spørgeskema, og hver er scoret fra 1 (ikke er i stand til at gøre) til 5 (kan gøre uden vanskeligheder) højere score, der indikerer bedre udgang selvpleje: dette er en 11 -vare spørgeskema og hver enkelt er scoret fra 1 (uden at gøre) til 5 (dåser 5) uden vanskelige problemer angiver bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i smerter som vurderet af den internationale SCI -smerte grundlæggende dataundersæt (version 2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Dette er et 6 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (ingen smerter) -10 (smerter så dårlige som du kan forestille dig), en højere score, der indikerer mere smerte.
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]
Dette er et otte genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) en højere score, der indikerer værre resultat
Baseline, umiddelbart efter afsluttet 18-sessioner (6-8 uger), post-terapi 30 dage og posttherapi 90 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mission Connect

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-24-0346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger