Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD19 CAR-T buněčná terapie (SYNCAR-001) + ortogonální IL-2 (STK-009) u pacientů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes

8. července 2026 aktualizováno: Synthekine

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované autologní terapie CD19 CAR T buňkami (SYNCAR-001 + STK-009) u subjektů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes

Toto je studie fáze 1 SYNCAR-001 + STK-009 u pacientů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SYNCAR-001 + STK-009 je 2složková buněčná terapie lidským ortogonálním (ho) IL-2 receptor-ligand sestávající z (1) SYNCAR-001, CD19-řízené chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T). exprese upraveného receptoru IL-2 beta (hoRb); a (2) STK-009, upravený pegylovaný IL-2 cytokin (hoIL-2) selektivní pro hoRb. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky SYNCAR-001, po které následuje několik subkutánně podávaných dávek STK-009. Nebude podávána žádná kondicionační chemoterapie (lymfodeplece). Studie se bude řídit designem 3+3 během eskalace dávky s následnou expanzí dávky při doporučené dávce 2. fáze (RP2D).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let při screeningu.
  2. Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy revmatismus EULAR/ACR 2019.
  3. Subjekt musí být při screeningu pozitivní alespoň na jedno z následujících: Anti-dsDNA (nad horní hranicí normálu [ULN]); nebo anti-Sm (nad ULN); nebo anti-Chromatin (nad ULN).
  4. Subjekty s aktivním, těžkým, nerenálním SLE nebo subjekty s aktivní proliferativní LN

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo aktivní lupus centrálního nervového systému.
  2. Rychle progredující glomerulonefritida.
  3. Selhání ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu nebo poslední biopsii ledvin s čistě chronickými lézemi (třída III[C], IV-S[C] nebo IV-G[C]) v případě izolovaného onemocnění ledvin.
  4. Předchozí léčba anti-CD19 adoptivní T buněčnou terapií nebo jakýmkoliv předchozím produktem genové terapie (např. CAR T buněčná terapie).

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SYNCAR-001 + STK-009

Eskalace dávky: Jednorázová fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T intravenózně (IV) bude podávána v kombinaci se stoupajícími dávkami STK-009 subkutánně (SC) u pacientů bez lymfodeplece.

Rozšíření dávky: Jednotlivá fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T IV bude podávána v kombinaci s STK-009 SC na RP2D u pacientů bez lymfodeplece.
Lék: SYNCAR-001
SYNCAR-001 je autologní CD19-cílený CAR-T se společnou expresí hoRb
Lék: STK-009
STK-009 je lidský ortogonální IL-2 cytokin selektivní pro SYNCAR-001 CAR-T buňky exprimující hoRb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi SYNCAR-001
Výskyt nežádoucích příhod (AE) splňujících kritéria DLT definovaná protokolem ve fázi eskalace dávky studie.
Až 28 dní po infuzi SYNCAR-001
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a závažných nežádoucích účinků.
Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Pouze lupusová nefritida. CRR bude definováno jako UPCR < 0,5 a žádný pokles eGFR > 15 % od výchozí hodnoty.
Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Míra remise na definici remise v SLE (Doris)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Míra dosaženého stavu lupus nízké nemoci (LLDAS)
Časové okno: Až 96 týdnů po synchronizaci-001infusion
Pouze pro SLE
Až 96 týdnů po synchronizaci-001infusion
Změna v průběhu času v systémovém indexu onemocnění erythematosus erythematosus 2000 (Sledai-2K)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE. Hodnocení Sledai-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (bez příznaků) až 105 (přítomnost všech definovaných příznaků) s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou aktivitu onemocnění.
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času na britských ostrovech LUPUS Activity Group (BILAG) skóre
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE. Přístroj Bilag hodnotí 97 klinických příznaků, symptomů a laboratorních parametrů napříč 9 doménami orgánových systémů souvisejících se SLE. BILAG bodování představuje: a = závažné onemocnění, b = mírné onemocnění, c = stabilní mírné onemocnění, d = neaktivní, ale dříve aktivní onemocnění, e = nikdy nezúčastnil.
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změňte se v průběhu času v úrovních autoprotilátek SLE a SSC
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času v modifikovaném skóre kůže Rodnan (MRSS)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. MRSS měří tloušťku pokožky a je součtem skóre ze 17 povrchových anatomických oblastí hodnocených na stupnici 0-3 (0 = normální kůže; 1 = mírná tloušťka; 2 = mírná tloušťka; 3 = těžká tloušťka s neschopností sevřít pokožku do záhybu). MRSS se pohybuje od 0 (nejlepšího možného výsledku) do 51 (nejhorší možný výsledek)
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Podíl subjektů dosahujících revidovaný index kompozitní odezvy v systematické skleróze (RCRISS-25) kritéria
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. RCRISS-25 je podíl pacientů, kteří se zlepšují v jádrových položkách ≥ 2/5 ACR o 25% (s výjimkou 5% pro FVC) bez zhoršení 1 základní položky
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Podíl subjektů dosahujících kritéria RCRISS-25 bez imunosupresivní terapie.
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změňte v průběhu času v testech plicních funkcí
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. Testy plicních funkcí zahrnují % předpokládané FVC (nucená vitální kapacita) a % předpovídané DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý))
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času v počítačové tomografii hrudníku s vysokým rozlišením u subjektů s intersticiálním plicním onemocněním.
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. Vypočítané tomografické obrázky s vysokým rozlišením budou hodnoceny podle změn v intersticiálním plicním onemocněním pomocí ověřených kvalitativních a kvantitativních metod
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthekine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STK-009-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení