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Terapia cellulare CAR-T CD19 autologa (SYNCAR-001) + IL-2 ortogonale (STK-009) in soggetti con lupus eritematoso sistemico grave e refrattario

8 luglio 2026 aggiornato da: Synthekine

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia combinata con cellule CAR T CD19 autologhe (SYNCAR-001 + STK-009) in soggetti con lupus eritematoso sistemico grave e refrattario

Questo è uno studio di fase 1 di SYNCAR-001 + STK-009 in pazienti con lupus eritematoso sistemico grave e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SYNCAR-001 + STK-009 è una terapia cellulare con recettore-ligando IL-2 ortogonale umano (ho) a 2 componenti composta da (1) SYNCAR-001, una cellula T del recettore dell'antigene chimerico diretto CD19 (CAR-T) co- esprimere un recettore beta IL-2 ingegnerizzato (hoRb); e (2) STK-009, una citochina IL-2 pegilata ingegnerizzata (hoIL-2) selettiva per hoRb. Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di SYNCAR-001 seguita da dosi multiple somministrate per via sottocutanea di STK-009. Non verrà somministrata alcuna chemioterapia di condizionamento (linfodeplezione). Lo studio seguirà un disegno 3+3 durante l'aumento della dose seguito dall'espansione della dose alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo screening.
  2. Diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019 della European League Rheumatism.
  3. Il soggetto deve essere positivo per almeno uno dei seguenti criteri allo screening: Anti-dsDNA (sopra il limite superiore della norma [ULN]); o anti-Sm (sopra l'ULN); o anti-cromatina (sopra l'ULN).
  4. Soggetti con LES attivo, grave, non renale o soggetti con LN proliferativo attivo

Criteri di esclusione:

  1. Storia o lupus attivo del sistema nervoso centrale.
  2. Glomerulonefrite rapidamente progressiva.
  3. Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi o biopsia renale più recente con lesioni puramente croniche (Classe III[C], IV-S[C] o IV-G[C]) se malattia renale isolata.
  4. Precedente trattamento con terapia con cellule T adottive anti-CD19 o qualsiasi precedente prodotto di terapia genica (ad esempio, terapia con cellule T CAR).

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SYNCAR-001 + STK-009

Aumento della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T autologo per via endovenosa (IV) sarà somministrata in combinazione con dosi crescenti di STK-009 per via sottocutanea (SC) in pazienti non linfodepleti.

Espansione della dose: una singola dose fissa di SYNCAR-001 CAR-T IV autologo sarà somministrata in combinazione con STK-009 SC all'RP2D in pazienti non linfodepleti.
Droga: SYNCAR-001
SYNCAR-001 è un CAR-T autologo mirato al CD19 con co-espressione di hoRb
Droga: STK-009
STK-009 è una citochina IL-2 ortogonale umana selettiva per le cellule CAR-T SYNCAR-001 che esprimono hoRb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di SYNCAR-001
L’incidenza degli eventi avversi (EA) che soddisfacevano i criteri DLT definiti dal protocollo nella fase di incremento della dose dello studio.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di SYNCAR-001
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione di SYNCAR-001
Incidenza e gravità degli eventi avversi, compresi gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.
Fino a 96 settimane dopo l'infusione di SYNCAR-001

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione di SYNCAR-001
Solo nefrite da lupus. Il CRR sarà definito come un UPCR < 0,5 e nessuna diminuzione dell'eGFR > 15% rispetto al basale.
Fino a 96 settimane dopo l'infusione di SYNCAR-001
Tasso di remissione per definizione di remissione in LES (Doris)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo per SLE
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Lupus Activity Activity Stato (LLDAS) Tasso di raggiungimento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo Syncar-001Infusion
Solo per SLE
Fino a 96 settimane dopo Syncar-001Infusion
Cambiamento nel tempo nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo per SLE. La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 elementi con un punteggio totale di 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Cambiamento nel tempo nel punteggio British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo per SLE. Lo strumento Bilag valuta 97 segni clinici, sintomi e parametri di laboratorio in 9 domini del sistema di organi relativi alla LES. Il punteggio di Bilag rappresenta: A = malattia grave, b = malattia moderata, c = malattia lieve stabile, d = malattia inattiva ma precedentemente attiva, E = mai coinvolto.
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Cambia nel tempo nei livelli di SLE e SSC Serum AutoantiBodies
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Modifica nel tempo nel punteggio della pelle Rodnan modificata (MRSS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo sclerosi sistemica. MRSS misura lo spessore della pelle ed è la somma dei punteggi da 17 aree anatomiche di superficie valutate su una scala 0-3 (0 = pelle normale; 1 = spessore delicato; 2 = spessore moderato; 3 = spessore grave con incapacità di pizzicare la pelle in una piega). MRSS varia da 0 (miglior risultato possibile) a 51 (peggio possibile)
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Proporzione di soggetti che raggiungono l'indice di risposta composito rivisto nei criteri di sclerosi sistemica (RCRISS-25)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo sclerosi sistemica. RCRISS-25 è la proporzione di pazienti che migliorano in ≥ 2/5 acr Criss Core articoli del 25% (tranne il 5% per FVC) senza peggioramento di 1 articolo centrale
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Proporzione di soggetti che raggiungono criteri RCRISS-25 senza terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo sclerosi sistemica
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Cambiare nel tempo nei test di funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo sclerosi sistemica. I test di funzionalità polmonare includono % previsto FVC (capacità vitale forzata) e % previsto DLCO (capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio)
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Cambiamento nel tempo nella tomografia calcolata del torace ad alta risoluzione per soggetti con malattia polmonare interstiziale.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001
Solo sclerosi sistemica. Le immagini tomografiche calcolate ad alta risoluzione del torace verranno valutate in base ai cambiamenti nella malattia polmonare interstiziale usando metodi qualitativi e quantitativi validati
Fino a 96 settimane dopo l'infusione Syncar-001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synthekine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STK-009-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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