Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD19 CAR-T buněčná terapie (SYNCAR-001) + ortogonální IL-2 (STK-009) u pacientů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes

31. října 2025 aktualizováno: Synthekine

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinované autologní terapie CD19 CAR T buňkami (SYNCAR-001 + STK-009) u subjektů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes

Toto je studie fáze 1 SYNCAR-001 + STK-009 u pacientů s těžkým, refrakterním systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SYNCAR-001 + STK-009 je 2složková buněčná terapie lidským ortogonálním (ho) IL-2 receptor-ligand sestávající z (1) SYNCAR-001, CD19-řízené chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T). exprese upraveného receptoru IL-2 beta (hoRb); a (2) STK-009, upravený pegylovaný IL-2 cytokin (hoIL-2) selektivní pro hoRb. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky SYNCAR-001, po které následuje několik subkutánně podávaných dávek STK-009. Nebude podávána žádná kondicionační chemoterapie (lymfodeplece). Studie se bude řídit designem 3+3 během eskalace dávky s následnou expanzí dávky při doporučené dávce 2. fáze (RP2D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let při screeningu.
  2. Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy revmatismus EULAR/ACR 2019.
  3. Subjekt musí být při screeningu pozitivní alespoň na jedno z následujících: Anti-dsDNA (nad horní hranicí normálu [ULN]); nebo anti-Sm (nad ULN); nebo anti-Chromatin (nad ULN).
  4. Subjekty s aktivním, těžkým, nerenálním SLE nebo subjekty s aktivní proliferativní LN

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo aktivní lupus centrálního nervového systému.
  2. Rychle progredující glomerulonefritida.
  3. Selhání ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu nebo poslední biopsii ledvin s čistě chronickými lézemi (třída III[C], IV-S[C] nebo IV-G[C]) v případě izolovaného onemocnění ledvin.
  4. Předchozí léčba anti-CD19 adoptivní T buněčnou terapií nebo jakýmkoliv předchozím produktem genové terapie (např. CAR T buněčná terapie).

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNCAR-001 + STK-009

Eskalace dávky: Jednorázová fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T intravenózně (IV) bude podávána v kombinaci se stoupajícími dávkami STK-009 subkutánně (SC) u pacientů bez lymfodeplece.

Rozšíření dávky: Jednotlivá fixní dávka autologního SYNCAR-001 CAR-T IV bude podávána v kombinaci s STK-009 SC na RP2D u pacientů bez lymfodeplece.
Lék: SYNCAR-001
SYNCAR-001 je autologní CD19-cílený CAR-T se společnou expresí hoRb
Lék: STK-009
STK-009 je lidský ortogonální IL-2 cytokin selektivní pro SYNCAR-001 CAR-T buňky exprimující hoRb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi SYNCAR-001
Výskyt nežádoucích příhod (AE) splňujících kritéria DLT definovaná protokolem ve fázi eskalace dávky studie.
Až 28 dní po infuzi SYNCAR-001
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně nežádoucích účinků vzniklých při léčbě a závažných nežádoucích účinků.
Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Pouze lupusová nefritida. CRR bude definováno jako UPCR < 0,5 a žádný pokles eGFR > 15 % od výchozí hodnoty.
Až 96 týdnů po infuzi SYNCAR-001
Míra remise na definici remise v SLE (Doris)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Míra dosaženého stavu lupus nízké nemoci (LLDAS)
Časové okno: Až 96 týdnů po synchronizaci-001infusion
Pouze pro SLE
Až 96 týdnů po synchronizaci-001infusion
Změna v průběhu času v systémovém indexu onemocnění erythematosus erythematosus 2000 (Sledai-2K)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE. Hodnocení Sledai-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (bez příznaků) až 105 (přítomnost všech definovaných příznaků) s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou aktivitu onemocnění.
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času na britských ostrovech LUPUS Activity Group (BILAG) skóre
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze pro SLE. Přístroj Bilag hodnotí 97 klinických příznaků, symptomů a laboratorních parametrů napříč 9 doménami orgánových systémů souvisejících se SLE. BILAG bodování představuje: a = závažné onemocnění, b = mírné onemocnění, c = stabilní mírné onemocnění, d = neaktivní, ale dříve aktivní onemocnění, e = nikdy nezúčastnil.
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změňte se v průběhu času v úrovních autoprotilátek SLE a SSC
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času v modifikovaném skóre kůže Rodnan (MRSS)
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. MRSS měří tloušťku pokožky a je součtem skóre ze 17 povrchových anatomických oblastí hodnocených na stupnici 0-3 (0 = normální kůže; 1 = mírná tloušťka; 2 = mírná tloušťka; 3 = těžká tloušťka s neschopností sevřít pokožku do záhybu). MRSS se pohybuje od 0 (nejlepšího možného výsledku) do 51 (nejhorší možný výsledek)
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Podíl subjektů dosahujících revidovaný index kompozitní odezvy v systematické skleróze (RCRISS-25) kritéria
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. RCRISS-25 je podíl pacientů, kteří se zlepšují v jádrových položkách ≥ 2/5 ACR o 25% (s výjimkou 5% pro FVC) bez zhoršení 1 základní položky
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Podíl subjektů dosahujících kritéria RCRISS-25 bez imunosupresivní terapie.
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změňte v průběhu času v testech plicních funkcí
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. Testy plicních funkcí zahrnují % předpokládané FVC (nucená vitální kapacita) a % předpovídané DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý))
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Změna v průběhu času v počítačové tomografii hrudníku s vysokým rozlišením u subjektů s intersticiálním plicním onemocněním.
Časové okno: Až 96 týdnů po infuzi synchronizace
Pouze systémová skleróza. Vypočítané tomografické obrázky s vysokým rozlišením budou hodnoceny podle změn v intersticiálním plicním onemocněním pomocí ověřených kvalitativních a kvantitativních metod
Až 96 týdnů po infuzi synchronizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthekine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STK-009-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNCAR-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit