Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je podmíněná modulace bolesti prediktivní pro klinické zlepšení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad?

22. dubna 2025 aktualizováno: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Podmíněná modulace bolesti (CPM) měřítko účinnosti sestupné dráhy bolesti, a tedy měřítko schopnosti těla provádět endogenní analgezii. U subjektů s normální funkcí sestupné dráhy bolesti je výsledný účinek během testování CPM antinociceptivní neboli inhibice vzestupné dráhy bolesti. U pacientů s narušenou funkcí sestupné dráhy bolesti je reakce na testování CPM pronociceptivní, což naznačuje, že tělo není schopno inhibovat signál bolesti nebo jej může dokonce zesílit. Existuje literatura, která podporuje přítomnost zhoršené CPM, a tedy zhoršené funkce sestupné dráhy bolesti, u mnoha chronických bolestivých stavů, včetně bolesti v kříži. K této chronické bolesti může přispívat zhoršená funkce sestupné dráhy bolesti. Tato studie nám poskytne informace o tom, zda je typický plán fyzioterapeutické péče schopen zlepšit zhoršenou CPM a zda hodnoty CPM předpovídají zlepšení fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • DEERS způsobilé
  • anglicky mluvící
  • Věk 18-64 let
  • Základní hodnota ODI ≥ 25 %
  • Výchozí hodnota NPRS ≥3/10
  • Příznaky bolesti v kříži delší než 3 měsíce
  • Musí být schopen zavázat se k alespoň šesti týdnům fyzioterapeutických intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie páteře (akutní zlomenina, aktivní rakovina, zánět, zánětlivá artropatie)
  • Příznaky bolesti v kříži vyzařující pod kolena
  • Těhotenství
  • Diagnostikované neurologické onemocnění včetně traumatického poranění mozku, roztroušené sklerózy, syndromu chronické regionální bolesti a fibromyalgie.
  • Historie operace páteře
  • V současné době vede soudní spor týkající se bolesti v kříži
  • V současné době prochází Medical Evaluation Board (MEB)
  • Odchod do důchodu nebo oddělení od armády do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chronická bolest dolní části zad
Věk 18-64 let s bolestí v kříži trvající déle než 3 měsíce.
Jiný: Fyzikální terapie
Intervence bude fyzikální terapie standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 týdnech.
ODI bude primárním výsledkem této studie. ODI obsahuje 10 položek, které hodnotí funkci a disabilitu (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení).
Od zápisu do ukončení studia v 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
CSI je dotazník o 25 položkách, který hodnotí symptomy společné pro syndromy centrální senzibilizace pomocí 0-100bodové škály, ve které 100 označuje vyšší úroveň symptomů společných pro centrální senzibilizaci.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Výpočet CPM: Doporučuje se, aby byla odpověď CPM uvedena jako absolutní hodnota a procentuální změna. Výpočet pro absolutní hodnotu je: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre je testovací stimul prováděný před aplikací kondicionačního stimulu a PPTconditioning je testovací stimul prováděný během kondiční stimulace. To je vyjádřeno v kPa. Záporná hodnota naznačuje, že CPM funguje efektivně a svědčí o antinociceptivním profilu, zatímco kladná hodnota naznačuje, že CPM je narušena a svědčí o pronociceptivním profilu. Druhou metodou bude CPM vyjádřená jako procentuální změna testovacího stimulu před a během aplikace kondicionačního stimulu. Rovnice pro procentuální změnu je: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM bude vyjádřena jako spojitá poměrová data prostřednictvím absolutní hodnoty a procentuální změny. Skóre absolutní hodnoty bude použito pro statistický model a bude shromažďováno na začátku a při sledování.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Časová sumarizace
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Časový součet se vypočítá následovně: VAS10th - VAS1st. Kladné číslo udává velikost časového součtu bolesti. To bude vyjádřeno jako kontinuální poměrová data a bude shromažďováno na začátku a následně.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce studia (6 týdnů).

NPRS je 11bodová numerická stupnice hodnocení bolesti používaná k měření bolesti. Pacienti hodnotí bolest v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).

To bude měřeno jako průměr tří hodnocení bolesti: nejlepší hodnocení bolesti za 24 hodin, nejhorší hodnocení bolesti za 24 hodin a aktuální hodnocení bolesti.
Od zápisu do konce studia (6 týdnů).
Globální hodnocení stupnice změn
Časové okno: Od zápisu do konce studia (6 týdnů)
GRC použitý v této studii je 11bodová stupnice navržená pro kvantifikaci zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času. GRC bude dokončena pouze při propuštění (6 týdnů).
Od zápisu do konce studia (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2024.070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení