Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er betinget smertemodulation forudsigelig for klinisk forbedring hos patienter med kroniske lænderygsmerter?

22. april 2025 opdateret af: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Betinget smertemodulation (CPM) et mål for effektiviteten af ​​den faldende smertevej og derfor et mål for kroppens evne til at udføre endogen analgesi. Hos forsøgspersoner med normal funktion af den faldende smertevej er nettoeffekten under CPM-testning anti-nociceptiv eller hæmning af den stigende smertevej. Hos dem med nedsat funktion af faldende smerteforløb er responsen på CPM-test pro-nociceptiv, hvilket indikerer, at kroppen ikke er i stand til at hæmme smertesignalet eller måske endda forstærker det. Der er litteratur, der understøtter tilstedeværelsen af ​​nedsat CPM, og derfor nedsat funktion af faldende smerteforløb, ved talrige kroniske smertetilstande, herunder lænderygsmerter. Forringet funktion af den faldende smertevej kan være medvirkende til denne kroniske smertepræsentation. Denne undersøgelse vil give os information om, hvorvidt en typisk fysioterapiplan er i stand til at forbedre nedsat CPM, og om CPM-værdier er prædiktive for forbedringer i fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HJØRTE berettiget
  • engelsktalende
  • Alder 18-64 år
  • ODI baseline ≥25 %
  • NPRS baseline ≥3/10
  • Symptomer på lændesmerter i mere end 3 måneder
  • Skal kunne forpligte sig til mindst seks ugers fysioterapeutiske interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spinal patologi (akut fraktur, aktiv cancer, inflammation, inflammatorisk artropati)
  • Symptomer på lændesmerter, der udstråler under knæet
  • Graviditet
  • Diagnosticeret neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, kronisk regionalt smertesyndrom og fibromyalgi.
  • Historie rygkirurgi
  • I øjeblikket under retssager vedrørende lænderygsmerter
  • Går i øjeblikket gennem Medical Evaluation Board (MEB)
  • Pensionering eller adskillelse fra militæret inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kroniske lændesmerter
Alder 18-64 år med lændesmerter varighed mere end 3 måneder.
Andet: Fysioterapi
Interventionen vil være fysioterapeutisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 uger.
ODI vil være det primære resultat for denne undersøgelse. ODI'en indeholder 10 punkter, der vurderer funktion og handicap (0 = ingen funktionsnedsættelse, 100 = maksimal funktionsnedsættelse).
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
CSI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer symptomer, der er fælles for centrale sensibiliseringssyndromer, ved hjælp af en 0-100-skala, hvor 100 angiver et højere niveau af symptomer, der er fælles for central sensibilisering.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
CPM-beregning: Det anbefales, at CPM-svar rapporteres som en absolut værdi og procentvis ændring. Beregningen for absolut værdi er: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre er teststimulus udført før konditioneringsstimulus, og PPTconditioning er teststimulus udført under konditioneringsstimulering. Dette er udtrykt i kPa. En negativ værdi antyder, at CPM fungerer effektivt og indikerer en anti-nociceptiv profil, mens en positiv værdi antyder, at CPM er svækket og indikerer en pro-nociceptiv profil. Den anden metode vil være CPM udtrykt som procentvis ændring af teststimulus før og under påføring af konditioneringsstimulus. Ligningen for procentvis ændring er: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM vil blive udtrykt som kontinuerlige forholdsdata via absolut værdi og procentvis ændring. Den absolutte værdiscore vil blive brugt til den statistiske model og vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Temporal Summation
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Temporal summering beregnes som følger: VAS10th - VAS1st. Et positivt tal angiver størrelsen af ​​den tidsmæssige summering af smerte. Dette vil blive udtrykt som kontinuerlige forholdsdata og vil blive indsamlet ved baseline og følge op.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (6 uger).

NPRS er en 11-punkts numerisk smerteskala, der bruges til at måle smerte. Patienter vurderer smerte på mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte).

Dette vil blive målt som gennemsnittet af tre smertevurderinger: bedste smertevurdering over 24 timer, værste smertevurdering over 24 timer og nuværende smertevurdering.
Fra indskrivning til studieafslutning (6 uger).
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til studiets afslutning (6 uger)
GRC anvendt i denne undersøgelse er en 11-punkts skala designet til at kvantificere en patients forbedring eller forværring over tid. GRC vil først blive afsluttet ved udskrivelsen (6 uger).
Fra indskrivning til studiets afslutning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2024.070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger