Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti opalovacího krému na pokožce náchylné k akné se zánětlivým a nezánětlivým akné vulgaris

Kritéria zahrnutí:

• Muži a/nebo ženy;
• 18 až 55 let;
• Subjekty očkované proti COVID-19;
• Subjekty všech etnik podle kritérií IBGE - Příloha V (IBGE-Brazilský institut geografie a statistiky);
• Fototypy I až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace (viz Příloha I);
• Mastná nebo smíšená pleť se sklonem k akné – potvrzeno dermatologem;
• Zdravá kůže v testovací oblasti (kromě komedonů a příležitostných zánětlivých lézí – papuly a pustuly);
• Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem;
• Subjekty s mírnými elementárními lézemi akné (2. stupeň na stupnici IGA), včetně nezánětlivých a/nebo zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze) – prokázáno dermatologem;

• Subjekty s následujícími kritérii na obličeji, potvrzené Expert Grader:

  1. Alespoň 1 koláč
  2. Alespoň PIH
• Pro muže: kteří souhlasí s holením 24 hodin před návštěvami 1, 2 a 3;
• Subjekty schopné číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky;
• Subjekty, které podepsaly podmínky (ICD a ICID);
• Hodlá dokončit studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu a navštěvovat Stránky ve dnech a časech stanovených pro hodnocení;

Kritéria vyloučení:

• Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pokožku včetně opalovacích krémů; léky nebo jiné produkty, které zkoušející považuje za relevantní;
• Představuje kožní onemocnění, které může zkreslit výsledky studie (konkrétně psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže);
• Má diabetes 1. nebo 2. typu sám hlášený nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky;

• Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně:

  • Imunosupresivní nebo steroidní léky do 2 měsíců před návštěvou 1*
  • Nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1* (u oxaprozinu a piroxikamu zvažte 2 týdny před návštěvou 1).
  • Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1* *Pokud jedinec užívá některý z těchto typů léků, není považován za způsobilého pro screening. Pokud však subjekt začne během studie užívat jeden z těchto léků, měl by být konzultován lékař studie, aby zvážil dopad konkrétního léku na bezpečnost subjektu a/nebo výsledky studie, jak je popsáno v části „Souběžná/souběžná medikace“.
• V současné době používá nebo používal nějaké přípravky na obličej obsahující aktivní složky proti akné (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová atd.) během posledních 2 týdnů nebo déle, pokud by to podle názoru lékaře mohlo ovlivnit výsledky studie;
• Estetická nebo dermatologická léčba, invazivní nebo neinvazivní, v testovacích oblastech během 2 týdnů před zahájením studie a během studie;
• Subjekty, které uvedly, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie;
• Použití jakýchkoli léků k léčbě onemocnění obličeje nebo očí;
• Použití jakýchkoli jiných produktů, které mohou narušit hodnocení studie, podle uvážení dermatologa;
• Subjekty, které mají hormonální dysfunkci, která může ovlivnit výsledky studie, podle uvážení ošetřujícího lékaře (například osoby s anamnézou nepravidelné menstruace, syndromu polycystických ovarií, uživatelky anabolických steroidů a/nebo léků na hormonální léčbu atd.) ;
• Středně těžká až těžká aknózní pleť, potvrzená dermatologem;
• má v anamnéze nebo souběžný zdravotní stav/situaci, která může jednotlivce vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii;
• Umyli si obličej méně než 2 hodiny před hodnocením studie;
• Nadměrné ochlupení v oblasti hodnocení, které by mohlo rušit vizuální měření. V případě mužů, dokonce i v případě nadměrného ochlupení v oblasti vousů, budou poučeni o holení 24 hodin před návštěvou;
• Souběžná účast na jiném studiu;
• Být zaměstnancem/dodavatelem nebo blízkým příbuzným PI, studijního místa nebo sponzora.