Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Sonnenschutzmittels bei zu Akne neigender Haut mit entzündlicher und nicht entzündlicher Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männer und/oder Frauen;
• 18 bis 55 Jahre alt;
• Gegen COVID-19 geimpfte Personen;
• Probanden aller Ethnien gemäß IBGE-Kriterien – Anhang V (IBGE – Brasilianisches Institut für Geographie und Statistik);
• Fototypen I bis IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation (siehe Anhang I);
• Fettige oder Mischhaut mit Neigung zu Akne – bestätigt durch einen Dermatologen;
• Gesunde Haut im Testbereich (mit Ausnahme von Komedonen und gelegentlichen entzündlichen Läsionen – Papeln und Pusteln);
• Im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der vom Probanden gemeldeten Krankengeschichte;
• Personen mit leichten elementaren Akneläsionen (Grad 2 auf der IGA-Skala), einschließlich nicht entzündlicher und/oder entzündlicher Läsionen (nur Papeln/Pusteln, keine knotigen Läsionen) – nachgewiesen durch einen Dermatologen;

• Probanden, die im Gesicht die folgenden Kriterien aufweisen, bestätigt durch einen Expertenbeurteiler:

  1. Mindestens 1 TORTE
  2. Zumindest PIH
• Für männliche Probanden: die sich bereit erklären, sich 24 Stunden vor den Besuchen 1, 2 und 3 zu rasieren;
• Probanden, die Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können;
• Probanden, die die Bedingungen unterzeichnet haben (ICD und ICID);
• Beabsichtigt, die Studie abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und die Website an dem/den Tag(en) und zu der/den Uhrzeit(en) zu besuchen, die für die Bewertungen festgelegt wurden;

Ausschlusskriterien:

• Hatte bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Sonnenschutzmittel; Medikamente oder andere Produkte, die der Prüfer für relevant hält;
• Es liegt eine Hauterkrankung vor, die die Studienergebnisse verfälschen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs);
• Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum;

• Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich:

  • Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1*
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1* (Für Oxaprozin und Piroxicam 2 Wochen vor Besuch 1 in Betracht ziehen).
  • Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1* *Wenn eine Person eine dieser Medikamentenarten einnimmt, gilt die Person nicht als für das Screening geeignet. Wenn ein Proband jedoch während der Studie beginnt, eines dieser Medikamente einzunehmen, sollte der Studienarzt konsultiert werden, um die Auswirkungen des spezifischen Medikaments auf die Sicherheit des Probanden und/oder die Studienergebnisse zu prüfen, wie im Abschnitt „Gleichzeitige/begleitende Medikation“ beschrieben.
• Verwendet derzeit oder hat Gesichtsprodukte verwendet, die Wirkstoffe gegen Akne enthalten (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure usw.) innerhalb der letzten 2 Wochen oder länger, wenn dies nach Ansicht des Studienarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Ästhetische oder dermatologische Behandlung, invasiv oder nicht-invasiv, in den Testbereichen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie;
• Probanden, die während der Studie angaben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen;
• Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankungen des Gesichts oder der Augen;
• Verwendung aller anderen Produkte, die die Studienauswertungen beeinträchtigen können, liegt im Ermessen des Dermatologen;
• Probanden mit hormoneller Dysfunktion, die die Studienergebnisse beeinflussen können, nach Ermessen des behandelnden Arztes (z. B. Probanden mit unregelmäßiger Menstruation, polyzystischem Ovarialsyndrom in der Vorgeschichte, Anwenderinnen von anabolen Steroiden und/oder Medikamenten zur Hormonbehandlung usw.) ;
• Mittelschwere bis schwere Akne-Haut, bestätigt durch einen Dermatologen;
• Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
• Hat sein Gesicht weniger als 2 Stunden vor den Studienbewertungen gewaschen;
• Zu viele Haare im Beurteilungsbereich, die die visuellen Messungen beeinträchtigen könnten. Männer werden angewiesen, sich 24 Stunden vor dem Besuch zu rasieren, auch wenn sie im Bartbereich übermäßig stark behaart sind.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie;
• Als Angestellter/Auftragnehmer oder naher Verwandter des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors.