Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity dvou rekombinantních, živě atenuovaných, B/HPIV3 vektorových vakcín exprimujících fúzní glykoprotein HMPV podávaných pomocí nosního spreje dětem séropozitivním na HPIV3 24 až

21. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity dvou rekombinantních, živě atenuovaných, bovinních/lidských, vektorových vakcín s virem parainfluenzy typu 3 (B/HPIV3) exprimujících fúzní glykoprotein lidského metapneumoviru (HMPV), dodávaných nosním sprejem do HPIV3 -Séropozitivní děti 24 až

HPIV3 a HMPV jsou viry, které mohou způsobit dýchací potíže u dětí. Cílem této klinické studie je podívat se na bezpečnost 2 experimentálních HPIV3/HMPV vakcín u HPIV3-séropozitivních dětí ve věku ≥ 24 měsíců až < 60 měsíců. Děti dostanou vakcínu B/HPIV3/HMPV-PreF-A, vakcínu B/HPIV3/HMPV-F-B365 nebo placebo a účastníci nebudou vědět, který studijní produkt dostali.

Hlavními cíli studie je zjistit, zda jsou tyto vakcíny dobře snášeny a infekční u dětí séropozitivních na HPIV3.

Obecné postupy zahrnují denní měření teploty a každodenní kontakt s účastníkem po dobu prvních 28 dnů, podání jedné dávky jedné ze 2 studovaných vakcín nebo placeba podaného nosním sprejem, asi 9 osobních návštěv, fyzikální vyšetření, 7 klinických hodnocení, 2 vzorky krve, 9 nosních výtěrů a měsíční kontakty s účastníkem mezi dny 29-180.

Další návštěvy mohou nastat, pokud má dítě respirační onemocnění, horečku nebo zánět uší. Návštěva onemocnění bude zahrnovat výtěr z nosu a klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design studie, který bude použit k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity studijního produktu u HPIV3-seropozitivních účastníků. Studie bude provedena u přibližně 25 HPIV3-séropozitivních dětí ve věku ≥ 24 měsíců až < 60 měsíců. Subjekty budou blokově randomizovány tak, aby dostávaly jednu dávku 10^5,6 PFU B/HPIV3/HMPV-PreF-A, 10^5,6 PFU B/HPIV3/HMPV-F-B365 nebo placebo v poměru 2:2:1 poměr. Registrace bude nepřetržitá, pokud nebudou splněna pravidla pro zastavení nebo nenastanou jiné bezpečnostní problémy. Během období registrace bude Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) provádět nezaslepené kontroly bezpečnosti. Po ukončení návštěvy 28. dne posledního účastníka provede DSMB nezaslepenou kontrolu všech účastníků.

Prvních 28 dní po naočkování je považováno za akutní fázi studie a rodiče/opatrovníci účastníků budou během akutní fáze denně kontaktováni. Tyto kontakty budou sestávat buď z osobního vyhodnocení prozatímní anamnézy, klinického posouzení a výtěru z nosu, nebo z prozatímní anamnézy provedené vzájemně dohodnutou komunikační metodou. Pokud se u dítěte během akutní fáze objeví respirační nebo horečnaté onemocnění nebo zánět středního ucha, bude provedeno osobní vyšetření. Během akutní fáze budou účastníci hodnoceni na výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE). Mezi 29. a 180. dnem bude 180 rodičů/opatrovníků požádáno, aby kontaktovali personál studie a nahlásili lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE), které budou hlášeny podle protokolu. Mezi dny 29-180 bude studijní personál kontaktovat rodiče/opatrovníky účastníků měsíčně a 180. den (±7 dní) po inokulaci, aby zachytil jakékoli dříve nenahlášené MAAE.

Klinická hodnocení budou dokončena a výtěry z nosu budou odebrány ve dnech studie 0, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 a 28 a kdykoli budou během prvních 28 hlášeny horečnaté nebo respirační onemocnění nebo zánět středního ucha (vyžádané AE). dní po očkování. Nosní výtěr bude testován na virus vakcíny, respirační patogeny, které jsou považovány za náhodné agens, včetně divokého typu HPIV3 a HMPV, a na slizniční IgG a IgA protilátky, jak je uvedeno v plánu akcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Suzanne Woods, CCRP, CRNP-P
  • Telefonní číslo: (443) 813-0697
  • E-mail: swoods12@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • CIR - Rangos, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • CIR South
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥24 měsíců věku a <60 měsíců věku v době inokulace
  • HAI Screening na HPIV3-neutralizační protilátku se provádí během kalendářního roku inokulace
  • Séropozitivní na protilátku HPIV3, definovanou jako titr HPIV3 HAI v séru >1:8
  • Vzorek séra před inokulací pro vzorek protilátky neutralizující HPIV3 se získá ne více než 42 dní před inokulací
  • Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzického vyšetření v době očkování
  • Absolvovali běžná očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší
  • Roste normálně podle věku, jak ukazuje růstový graf Světové zdravotnické organizace (WHO), A má aktuální výšku a váhu nad 3. percentilem věku
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <24 měsíců věku a >60 měsíců věku v době inokulace.
  • Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
  • Pozitivní HIV test matky v anamnéze před nebo během těhotenství.
  • Důkaz chronického onemocnění
  • Známá nebo suspektní infekce nebo poškození imunologických funkcí
  • Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
  • Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
  • Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
  • Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
  • Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Více než jedna epizoda lékařsky diagnostikovaného sípání v prvním roce života
  • epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu nebo racemický adrenalin
  • Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
  • Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
  • Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti HPIV3 nebo HMPV
  • Předchozí příjem nebo plánované podání lidského imunoglobulinu během posledních 6 měsíců. Příjem licencovaných přípravků s monoklonálními protilátkami pro pasivní profylaxi proti RSV (např. nirsevimab) během posledních 6 měsíců není důvodem k vyloučení
  • Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů za posledních 6 měsíců.
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu
  • Člen domácnosti, ve které se nachází kojenec, který je v den očkování mladší než 12 měsíců, do 10. dne po očkování

  • Člen domácnosti, která v době očkování až do 10. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    • osoba, která je nakažena virem HIV
    • osoba, která má rakovinu a podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Navštěvuje zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje dítě mladší 12 měsíců k datu očkování do 10. dne po očkování

  • Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

    • inaktivovaná vakcína proti chřipce do 3 dnů před, nebo
    • jakákoli jiná inaktivovaná vakcína, messenger RNA (mRNA) vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
    • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
    • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

  • Plánované podání některé z následujících látek po plánované inokulaci:

    • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
    • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus do 28 dnů po, nebo
    • jakékoli salicyláty nebo přípravky obsahující salicyláty do 28 dnů po, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté

  • Příjem některého z následujících léků do 3 dnů před zařazením do studie:

    • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
    • intranazální léky, popř
    • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených níže
    • Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik

  • Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

    • horečka (temporální nebo rektální teplota ≥100,4 °F), nebo
    • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida), nebo
    • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
    • zánět středního ucha, popř
    • kontakt s osobou s diagnózou onemocnění COVID-19 nebo aktivní infekcí SARS-CoV-2 během předchozích 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vakcína B/HPIV3/HMPV-PreF-A
Jedna dávka intranazálního B/HPIV3/HMPV-PreF-A bude podána atomizačním zařízením Vax300 VaxINator.
Biologický: Vakcína B/HPIV3/HMPV-PreF-A
B/HPIV3/HMPV-PreF-A je živým atenuovaným kandidátem na vakcínu. Vakcína B/HPIV3/HMPV-PreF-A je dodávána ve sterilní 2,0ml kryozkumavce, z nichž každá obsahuje 0,6 ml vakcíny s titrem přibližně 10^6,7 PFU/ml. Vakcinační virový koncentrát se zředí laktátovým Ringerovým roztokem pro injekci na dávku přibližně 10^5,6 PFU v objemu 0,2 ml.
Aktivní komparátor: Vakcína B/HPIV3/HMPV-F-B365
Jedna dávka intranazálního B/HPIV3/HMPV-F-B365 bude podána atomizačním zařízením Vax300 VaxINator.
Biologický: Vakcína B/HPIV3/HMPV-F-B365
B/HPIV3/HMPV-F-B365 je kandidát na živou oslabenou vakcínu. Vakcína B/HPIV3/HMPV-F-B365 je poskytována ve sterilní 2,0ml kryozkumavce, z nichž každá obsahuje 0,6 ml vakcíny s titrem přibližně 10^6,3 PFU/ml. Vakcinační virový koncentrát se zředí laktátovým Ringerovým roztokem pro injekci na dávku přibližně 10^5,6 PFU v objemu 0,2 ml.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka intranazálního laktátového Ringerova roztoku pro injekci bude podána atomizačním zařízením Vax300 VaxINator.
Lék: Placebo
Lactated Ringer's Injection, USP je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů. Bude natažen do sterilní injekční stříkačky na objem 0,2 ml.
Ostatní jména:
  • Ringerův laktátový roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Grade 1 or Higher Solicited Adverse Events (AEs) by Grade
Časové okno: Day 0 through Day 28
Solicited adverse events include fever; otitis media; upper respiratory illness (URI); lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix II of the protocol document. The number of participants who experienced solicited adverse events was presented. A participant was only counted once in each solicited AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document. Details regarding LRIs will be noted in Primary Outcome Measure #2.
Day 0 through Day 28
Frequency of Lower Respiratory Illness (LRIs) by Grade
Časové okno: Measured through Day 28
LRI may include wheezing, pneumonia, laryngotracheobronchitis (croup), rhonchi and rales as defined in Appendix II of the protocol document. A participant was only counted once in each LRI category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 in the protocol document.
Measured through Day 28
Percentage of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HPIV3 Serum Neutralizing Antibody Titer
Časové okno: Measured at Day 0 and Day 28
Serum HPIV3-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HPIV3-plaque reduction neutralization titer (HPIV3-PRNT) assay. Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
Measured at Day 0 and Day 28
Percentages of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HMPV-neutralizing Serum Antibody Titers
Časové okno: Measured at Day 0 and Day 28
Serum HMPV-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HMPV-plaque reduction neutralization titer (HMPV-PRNT) assay. Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
Measured at Day 0 and Day 28
Peak Titers of Vaccine Virus Shed
Časové okno: Measured study days 0-28
This is the highest value per participant of the titer of vaccine virus shed. It was measured by RT-qPCR. For the purposes of calculation, peak titers of 1.7 log10 copy number, which is the lower limit of detection of the RT-qPCR assay, were assigned to qPCR negative samples. Note that only 1 participant who received the B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine and only 1 participant that received the B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine shed vaccine virus.
Measured study days 0-28
Number of Vaccinees Infected With Vaccine Virus
Časové okno: Measured through Day 28
Infection with vaccine virus is determined by shedding of vaccine virus detected by immunoplaque assay and/or RT-qPCR, and/or ≥4 fold rise in HPIV3 or HMPV-specific serum antibodies, detected by neutralizing antibody assay or ELISA from study entry to Study Day 28
Measured through Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency and Severity of Medically Attended Adverse Events (MAAEs) by Grade
Časové okno: Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)
The number of participants who had medically attended illness (solicited and unsolicited adverse events). A participant was only counted once in each AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document.
Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)
Number of Participants Who Experienced Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Measured Day 0 through Day 180 after inoculation

A Serious Adverse Event (SAE) is an AE, whether considered related to the study product or not, that:

Results in death during the period of protocol-defined surveillance; Is life threatening: defined as an event in which the patient was at immediate risk of death at the time of the event; it does not refer to an event that hypothetically might have caused death were it more severe; Requires inpatient hospitalization (or prolongation of existing hospitalization): defined as at least an overnight stay in the hospital or emergency ward for treatment that would have been inappropriate if administered in the outpatient setting; Results in a persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly or birth defect, OR Is an important medical event that may not be immediately life threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the patient or may require intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Measured Day 0 through Day 180 after inoculation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vanderbilt University Medical Center
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Karron, M.D., Center for Immunization Research, JHBSPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k IPD, které jsou základem výsledků v publikaci. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení