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Studio sull'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini ricombinanti, vivi attenuati, vettori B/HPIV3 che esprimono la glicoproteina di fusione dell'HMPV somministrata tramite spray nasale a bambini sieropositivi all'HPIV3 da 24 a

21 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di Fase I sull'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini ricombinanti, vivi attenuati, bovini/umani, del virus parainfluenzale di tipo 3 (B/HPIV3) vettoriati che esprimono la glicoproteina di fusione del metapneumovirus umano (HMPV), somministrati mediante spray nasale all'HPIV3 -Bambini sieropositivi da 24 a

HPIV3 and HMPV are viruses that can cause breathing problems in children. The goal of this clinical trial is to look at the safety of 2 experimental HPIV3/HMPV vaccines in HPIV3-seropositive children ≥ 24 months to < 60 months of age. Children will receive B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine, B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine, or placebo, and participants will not know which study product they have received.

The main goals of the study are to find out whether these vaccines are well-tolerated and infectious in HPIV3-seropositive children.

The general procedures include daily temperature measurements and daily contact with the participant for the first 28 days, giving a single dose of one of the 2 study vaccines or placebo delivered by nasal sprayer, about 9 in-person visits, a physical examination, 7 clinical assessments, 2 blood samples, 9 nasal swabs and monthly contacts with the participant between Days 29-180.

Additional visits may occur if the child has a respiratory illness, fever, or ear infections. The illness visit will include a nasal swab and a clinical assessment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a blinded, randomized, placebo-controlled study design will be used to evaluate the safety and immunogenicity of the study product in HPIV3-seropositive participants. The study will be performed in approximately 25 HPIV3-seropositive children ≥ 24 months to < 60 months of age. Subjects will be block randomized to receive a single dose of 10^5.6 PFU of B/HPIV3/HMPV-PreF-A, 10^5.6 PFU of B/HPIV3/HMPV-F-B365, or placebo in a 2:2:1 ratio. Enrollment will be continuous unless stopping rules are met or other safety concerns occur. During the enrollment period, the Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will perform unblinded safety reviews. After completion of the Day 28 visit of the last participant, an unblinded review of all participants will be performed by the DSMB.

The first 28 days after inoculation are considered the Acute Phase of the study, and the participants' parents/guardians will be contacted daily during the Acute Phase. These contacts will consist either of an in-person evaluation of interim medical history, clinical assessment, and nasal swab, or an interim medical history conducted by a mutually agreed upon communication method. If a child develops a respiratory or febrile illness or otitis media during the acute phase, an in-person evaluation will be performed. During the Acute Phase, the participants will be evaluated for adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs). Between Days 29 and 180 parents/guardians will be asked to contact study staff to report Medically Attended Adverse Events (MAAEs), which will be reported per protocol. Between days 29-180, study staff will contact the participants' parents/guardians monthly and on Day 180 (±7 days) after inoculation to capture any previously unreported MAAEs.

Clinical assessments will be completed and nasal swabs will be obtained on study Days 0, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 and 28 and whenever febrile or respiratory illnesses or otitis media (solicited AEs) are reported during the first 28 days following inoculation. The nasal swab will be tested for vaccine virus, for respiratory pathogens that are considered adventitious agents, including wild-type HPIV3 and HMPV, and for mucosal IgG and IgA antibody as listed in the schedule of events.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • CIR - Rangos, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • CIR South
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥24 months of age and <60 months of age at the time of inoculation
  • HAI Screening for HPIV3-neutralizing antibody is obtained within the calendar year of inoculation
  • Seropositive for HPIV3 antibody, defined as serum HPIV3 HAI titer >1:8
  • Pre-inoculation serum sample for HPIV3-neutralizing antibody specimen is obtained no more than 42 days prior to inoculation
  • In good health based on review of the medical record, history, and physical examination at the time of inoculation
  • Received routine immunizations appropriate for age based on the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Recommended Immunization Schedule for Children and Adolescents Aged 18 Years or Younger
  • Growing normally for age as demonstrated on a World Health Organization (WHO) growth chart, AND has a current height and weight above the 3rd percentile for age
  • Expected to be available for the duration of the study
  • Parent/guardian is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • <24 months of age and >60 months of age at the time of inoculation.

  • Born at less than 34 weeks gestation

  • Maternal history of a positive HIV test before or during pregnancy.

  • Evidence of chronic disease

  • Known or suspected infection or impairment of immunological functions

  • Bone marrow/solid organ transplant recipient

  • Major congenital malformations, including congenital cleft palate or cytogenetic abnormalities

  • Suspected or documented developmental disorder, delay, or other developmental problem

  • Cardiac abnormality requiring treatment

  • Lung disease or reactive airway disease

  • More than one episode of medically diagnosed wheezing in the first year of life

  • Wheezing episode or received bronchodilator therapy or racemic epinephrine within the past 12 months

  • Wheezing episode or received bronchodilator therapy after the age of 12 months

  • Previous receipt of supplemental oxygen therapy in a home setting

  • Previous receipt of an investigational HPIV3 or HMPV vaccine

  • Previous receipt or planned administration of human immunoglobulin within the past 6 months. Receipt of licensed monoclonal antibody products for passive prophylaxis against RSV (e.g., nirsevimab) within the past 6 months is not a cause for exclusion

  • Previous receipt of any blood products within the past 6 months.

  • Previous anaphylactic reaction

  • Previous vaccine-associated adverse reaction that was Grade 3 or above.

  • Known hypersensitivity to any study product component

  • Member of a household that contains an infant who is less than 12 months of age at the date of inoculation through the 10th day after inoculation

  • Member of a household that, at the date of inoculation through the 10th day after inoculation, contains an immunocompromised individual including but not limited to:

    • a person who is HIV-infected
    • a person who has cancer and has received chemotherapy within the 12 months prior to enrollment
    • a person living with a solid organ or bone marrow transplant

  • Attends a daycare facility that does not separate children by age and contains a child <12 months of age at the date of inoculation through the 10th day after inoculation

  • Receipt of any of the following prior to enrollment:

    • inactivated influenza vaccine within 3 days prior, or
    • any other inactivated vaccine, messenger RNA (mRNA) vaccine, or live-attenuated rotavirus vaccine within the 14 days prior, or
    • any live vaccine, other than rotavirus vaccine, within the 28 days prior, or
    • another investigational vaccine or investigational drug within 28 days prior, or
    • salicylate (aspirin) or salicylate-containing products within the past 28 days

  • Scheduled administration of any of the following after planned inoculation:

    • inactivated vaccine or live-attenuated rotavirus vaccine within the 14 days after, or
    • any live vaccine other than rotavirus within the 28 days after, or
    • any salicylate or salicylate-containing products within the 28 days after, or
    • another investigational vaccine or investigational drug in the 56 days after

  • Receipt of any of the following medications within 3 days prior to study enrollment:

    • systemic antibacterial, antiviral, antifungal, anti-parasitic, or antituberculous agents, whether for treatment or prophylaxis, or
    • intranasal medications, or
    • other prescription medications except the permitted concomitant medications listed below
    • Permitted concomitant medications (prescription or non-prescription) include nutritional supplements, medications for gastroesophageal reflux, eye drops, and topical medications, including (but not limited to) cutaneous (topical) steroids, topical antibiotics, and topical antifungal agents

  • Any of the following events at the time of enrollment:

    • fever (temporal or rectal temperature of ≥100.4°F), or
    • upper respiratory signs or symptoms (rhinorrhea, cough, or pharyngitis), or
    • nasal congestion significant enough to interfere with successful inoculation, or
    • otitis media, or
    • contact with a person diagnosed with COVID-19 disease or active SARS-CoV-2 infection within the preceding 10 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine

A single dose of intranasal B/HPIV3/HMPV-PreF-A will be administered by a Vax300 VaxINator atomization device.
Biologico: B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine

B/HPIV3/HMPV-PreF-A is a live-attenuated vaccine candidate. The B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine is provided in a sterile 2.0-mL cryovial, each containing 0.6 mL of vaccine with a titer of approximately 10^6.7 PFU/mL. The vaccine virus concentrate is diluted with Lactated Ringer's Solution for Injection to a dose of approximately 10^5.6 PFU in a 0.2 mL volume.
Comparatore attivo: B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine

A single dose of intranasal B/HPIV3/HMPV-F-B365 will be administered by a Vax300 VaxINator atomization device.
Biologico: B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine

B/HPIV3/HMPV-F-B365 is a live-attenuated vaccine candidate. The B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine is provided in a sterile 2.0-mL cryovial, each containing 0.6 mL of vaccine with a titer of approximately 10^6.3 PFU/mL. The vaccine virus concentrate is diluted with Lactated Ringer's Solution for Injection to a dose of approximately 10^5.6 PFU in a 0.2 mL volume.
Comparatore placebo: Placebo

A single dose of intranasal Lactated Ringer's Solution for Injection will be administered by a Vax300 VaxINator atomization device.
Droga: Placebo

Lactated Ringer's Injection, USP is a sterile, nonpyrogenic solution for fluid and electrolyte replenishment. It will be drawn up in a sterile syringe to a volume of 0.2 mL.

Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Grade 1 or Higher Solicited Adverse Events (AEs) by Grade
Lasso di tempo: Day 0 through Day 28

Solicited adverse events include fever; otitis media; upper respiratory illness (URI); lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix II of the protocol document. The number of participants who experienced solicited adverse events was presented. A participant was only counted once in each solicited AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document. Details regarding LRIs will be noted in Primary Outcome Measure #2.
Day 0 through Day 28
Frequency of Lower Respiratory Illness (LRIs) by Grade
Lasso di tempo: Measured through Day 28

LRI may include wheezing, pneumonia, laryngotracheobronchitis (croup), rhonchi and rales as defined in Appendix II of the protocol document. A participant was only counted once in each LRI category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 in the protocol document.
Measured through Day 28
Percentage of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HPIV3 Serum Neutralizing Antibody Titer
Lasso di tempo: Measured at Day 0 and Day 28

Serum HPIV3-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HPIV3-plaque reduction neutralization titer (HPIV3-PRNT) assay. Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
Measured at Day 0 and Day 28
Percentages of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HMPV-neutralizing Serum Antibody Titers
Lasso di tempo: Measured at Day 0 and Day 28

Serum HMPV-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HMPV-plaque reduction neutralization titer (HMPV-PRNT) assay. Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
Measured at Day 0 and Day 28
Peak Titers of Vaccine Virus Shed
Lasso di tempo: Measured study days 0-28

This is the highest value per participant of the titer of vaccine virus shed. It was measured by RT-qPCR. For the purposes of calculation, peak titers of 1.7 log10 copy number, which is the lower limit of detection of the RT-qPCR assay, were assigned to qPCR negative samples. Note that only 1 participant who received the B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine and only 1 participant that received the B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine shed vaccine virus.
Measured study days 0-28
Number of Vaccinees Infected With Vaccine Virus
Lasso di tempo: Measured through Day 28

Infection with vaccine virus is determined by shedding of vaccine virus detected by immunoplaque assay and/or RT-qPCR, and/or ≥4 fold rise in HPIV3 or HMPV-specific serum antibodies, detected by neutralizing antibody assay or ELISA from study entry to Study Day 28
Measured through Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency and Severity of Medically Attended Adverse Events (MAAEs) by Grade
Lasso di tempo: Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)

The number of participants who had medically attended illness (solicited and unsolicited adverse events). A participant was only counted once in each AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document.
Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)
Number of Participants Who Experienced Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Measured Day 0 through Day 180 after inoculation

A Serious Adverse Event (SAE) is an AE, whether considered related to the study product or not, that:

Results in death during the period of protocol-defined surveillance; Is life threatening: defined as an event in which the patient was at immediate risk of death at the time of the event; it does not refer to an event that hypothetically might have caused death were it more severe; Requires inpatient hospitalization (or prolongation of existing hospitalization): defined as at least an overnight stay in the hospital or emergency ward for treatment that would have been inappropriate if administered in the outpatient setting; Results in a persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly or birth defect, OR Is an important medical event that may not be immediately life threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the patient or may require intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Measured Day 0 through Day 180 after inoculation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vanderbilt University Medical Center
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth Karron, M.D., Center for Immunization Research, JHBSPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIR363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to IPD that underlie results in a publication. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.

Periodo di condivisione IPD

After publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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