Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě jídlem: Role AGEs na slizniční bariéře a mikrobiomu. (STEAMM)

7. srpna 2024 aktualizováno: JoaoSabino, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Toto je průzkumná studie zaměřená na zdravé dobrovolníky, aby prozkoumala dopad různých metod vaření na globální a střevní záněty, střevní propustnost a střevní mikrobiotu. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátký dietní zásah pečení a grilování jídla po dobu 2 týdnů na rozdíl od vaření v páře a vaření jídla po dobu 2 týdnů bude mít za následek měřitelné rozdíly ve vzorcích krve, stolice a moči, které nasměrují na střeva a celkové zdraví a nemoci. Veškeré jídlo bude zajištěno spolu s podrobnými pokyny k vaření. Záznamy o jídle včetně fotografií budou použity ke kontrole, zda účastníci dodrželi studii.

Výzkumníci se snaží lépe porozumět úloze metod vaření v lidském zdraví, aby je bylo možné implementovat do preventivních strategií a dietní léčby pro specifické skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní projekt zaměřený na zdravé dobrovolníky ke zkoumání dopadu různých metod vaření na systémový a střevní zánět, propustnost a střevní mikroflóru pomocí randomizovaného cross-over designu. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátký dietní zásah pečení a grilování jídla po dobu 2 týdnů (strava s vysokými koncovými produkty glykace (AGEs)), na rozdíl od vaření v páře a vaření jídla po dobu 2 týdnů (dieta s nízkým obsahem AGEs), povede k měřitelným rozdíly v zánětlivých, kardiometabolických a mikrobiálních markerech v krvi a stolici a také změny střevní permeability prostřednictvím jejich vlivu na dietní AGEs. Veškeré jídlo bude zajištěno spolu s podrobnými pokyny k vaření. Potravinové deníky včetně fotografií budou použity k posouzení a kontrole dodržování intervence.

Cílem výzkumných pracovníků je lépe porozumět úloze metod vaření a tepelného ošetření v lidském zdraví, aby je bylo možné implementovat do preventivních strategií a dietních léčebných postupů pro specifické skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital of Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Celkově zdravý
  • Dodržování všežravé stravy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 30 kg/m2
  • Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s chronickými onemocněními včetně diabetes mellitus, kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny; poruchy příjmu potravy, syndrom dráždivého tračníku; zánětlivá onemocnění střev a předchozí operace střev (s výjimkou apendektomie).
  • Současné kouření
  • Účastníci užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), inhibitory protonové pumpy, antacida nebo laxativa jeden měsíc před zařazením do studie nebo antibiotika, prebiotika nebo probiotika šest měsíců před zahájením studie.
  • Těhotenství a laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HL
Dieta s vysokým až nízkým věkem
Behaviorální: Dieta s vysokým věkem
Účastníci postupně konzumovali stravu, která měla vysoký obsah AGE a nízký obsah AGE, což jen změnilo způsob vaření. High AGEs dieta byla vařena například pečením a grilováním.
Behaviorální: Dieta s nízkým věkem
Účastníci postupně konzumovali stravu, která měla vysoký obsah AGE a nízký obsah AGE, což jen změnilo způsob vaření. Dieta s nízkým AGEs byla vařena například v páře a vaření.
Experimentální: LH
Dieta s nízkým až vysokým věkem
Behaviorální: Dieta s vysokým věkem
Účastníci postupně konzumovali stravu, která měla vysoký obsah AGE a nízký obsah AGE, což jen změnilo způsob vaření. High AGEs dieta byla vařena například pečením a grilováním.
Behaviorální: Dieta s nízkým věkem
Účastníci postupně konzumovali stravu, která měla vysoký obsah AGE a nízký obsah AGE, což jen změnilo způsob vaření. Dieta s nízkým AGEs byla vařena například v páře a vaření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zánět
Časové okno: 2 týdny
Měření fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice (v mg/kg)
2 týdny
Střevní mikrobiální metabolismus
Časové okno: 2 týdny
Měření mastných kyselin s krátkým řetězcem včetně kyseliny octové, kyseliny propionové a kyseliny máselné prostřednictvím vzorků stolice (v mg/100 g stolice)
2 týdny
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 2 týdny
Měření složení střevní mikroflóry pomocí 16s rRNA sekvenování vzorků stolice.
2 týdny
Střevní transcelulární permeabilita
Časové okno: 2 týdny
Měření transcelulární střevní permeability pomocí proteinu vázajícího lipopolysacharid ve vzorcích krve
2 týdny
Střevní paracelulární permeabilita
Časové okno: 2 týdny
Měření paracelulární intestinální permeability pomocí lakultulosa mannitol testu pomocí vzorků moči
2 týdny
Systémový zánět
Časové okno: 2 týdny
sérový zánět prostřednictvím zánětlivého panelu OLINK (měření 92 proteinů v krvi)
2 týdny
Systémový zánět
Časové okno: 2 týdny
Každé sérové ​​CRP ve vzorcích krve (v mg/l)
2 týdny
Systémové kardiometabolické zdraví
Časové okno: 2 týdny
sérové ​​kardiometabolické parametry prostřednictvím kardiometabolického panelu OLINK (měření 92 proteinů v krvi)
2 týdny
Systémový lipidový profil
Časové okno: 2 týdny
Celkové hodnoty, LDL- a HDL-cholesterol ve vzorcích krve (v mg/dl)
2 týdny
Změny hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
hmotnost (v kg)
2 týdny
Síla rukojeti se mění
Časové okno: 2 týdny
Síla rukojeti (v kg)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K projednání na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení