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Studie zur Behandlung durch Essen: Rolle von AGEs auf die Schleimhautbarriere und das Mikrobiom. (STEAMM)

7. August 2024 aktualisiert von: JoaoSabino, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dies ist eine explorative Studie, die sich an gesunde Freiwillige richtet, um die Auswirkungen unterschiedlicher Kochmethoden auf globale Entzündungen und Darmentzündungen, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein kurzer diätetischer Eingriff mit zweiwöchigem Backen und Grillen von Lebensmitteln im Gegensatz zum zweiwöchigen Dämpfen und Kochen von Lebensmitteln zu messbaren Unterschieden in Blut-, Stuhl- und Urinproben führt, die Aufschluss über die Darm- und allgemeine Gesundheit und Krankheit geben. Alle Speisen werden zusammen mit detaillierten Kochanweisungen bereitgestellt. Mithilfe von Lebensmittelprotokollen einschließlich Fotos wird überprüft, ob die Teilnehmer die Studie eingehalten haben.

Ziel der Forscher ist es, die Rolle von Kochmethoden für die menschliche Gesundheit besser zu verstehen, damit dies in Präventionsstrategien und Ernährungsbehandlungen für bestimmte Patientengruppen umgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Pilotprojekt, das sich an gesunde Freiwillige richtet, um mithilfe eines randomisierten Cross-Over-Designs die Auswirkungen unterschiedlicher Kochmethoden auf systemische und intestinale Entzündungen, die Permeabilität und die Darmmikrobiota zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein kurzer diätetischer Eingriff des Backens und Grillens von Lebensmitteln für 2 Wochen (Diät mit hohen Glycationsendprodukten (AGEs)) im Gegensatz zum Dämpfen und Kochen von Lebensmitteln für 2 Wochen (Diät mit niedrigen AGEs) zu messbaren Ergebnissen führen wird Unterschiede bei Entzündungs-, kardiometabolischen und mikrobiellen Markern in Blut und Stuhl sowie Veränderungen der Darmpermeabilität durch ihre Wirkung auf diätetische AGEs. Alle Speisen werden zusammen mit detaillierten Kochanweisungen bereitgestellt. Lebensmittelprotokolle einschließlich Fotos werden verwendet, um die Einhaltung der Intervention zu beurteilen und zu überprüfen.

Ziel der Forscher ist es, die Rolle von Kochmethoden und thermischen Behandlungen für die menschliche Gesundheit besser zu verstehen, damit dies in Präventionsstrategien und diätetischen Behandlungen für bestimmte Patientengruppen umgesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gesund
  • Einhaltung einer Allesfresser-Diät
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Kann eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs; Essstörungen, Reizdarmsyndrom; entzündliche Darmerkrankungen und vorangegangene Darmoperationen (außer Blinddarmoperation).
  • Derzeitiges Rauchen
  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Einschreibung nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Protonenpumpenhemmer, Antazida oder Abführmittel oder sechs Monate vor Beginn der Studie Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika einnehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HL
Diät mit hohem bis niedrigem AGE-Wert
Verhalten: Diät mit hohem AGE-Gehalt
Die Teilnehmer aßen nacheinander eine Diät mit hohem und niedrigem AGE-Gehalt, indem sie lediglich ihre Kochmethode änderten. Die High AGEs-Diät wurde beispielsweise durch Backen und Grillen zubereitet.
Verhalten: Diät mit niedrigem Alter
Die Teilnehmer aßen nacheinander eine Diät mit hohem und niedrigem AGE-Gehalt, indem sie lediglich ihre Kochmethode änderten. Die Low-AGEs-Diät wurde beispielsweise durch Dämpfen und Kochen gekocht.
Experimental: LH
Diät mit niedrigem bis hohem AGE-Wert
Verhalten: Diät mit hohem AGE-Gehalt
Die Teilnehmer aßen nacheinander eine Diät mit hohem und niedrigem AGE-Gehalt, indem sie lediglich ihre Kochmethode änderten. Die High AGEs-Diät wurde beispielsweise durch Backen und Grillen zubereitet.
Verhalten: Diät mit niedrigem Alter
Die Teilnehmer aßen nacheinander eine Diät mit hohem und niedrigem AGE-Gehalt, indem sie lediglich ihre Kochmethode änderten. Die Low-AGEs-Diät wurde beispielsweise durch Dämpfen und Kochen gekocht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung von fäkalem Calprotectin durch Stuhlproben (in mg/kg)
2 Wochen
Mikrobieller Stoffwechsel im Darm
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung kurzkettiger Fettsäuren einschließlich Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure durch Stuhlproben (in mg/100 g Stuhl)
2 Wochen
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels 16s-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben.
2 Wochen
Transzelluläre Permeabilität des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der transzellulären Darmpermeabilität mithilfe von Lipopolysaccharid-bindendem Protein in Blutproben
2 Wochen
Parazelluläre Permeabilität des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der parazellulären Darmpermeabilität mit dem Lacultulose-Mannitol-Test anhand von Urinproben
2 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 2 Wochen
Serumentzündung durch OLINK-Entzündungspanel (Messung von 92 Proteinen im Blut)
2 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 2 Wochen
Jedes Serum-CRP in Blutproben (in mg/l)
2 Wochen
Systemische kardiometabolische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Kardiometabolische Serumparameter über das kardiometabolische OLINK-Panel (Messung von 92 Proteinen im Blut)
2 Wochen
Systemisches Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinwerte in Blutproben (in mg/dl)
2 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht (in kg)
2 Wochen
Die Kraft des Handgriffs ändert sich
Zeitfenster: 2 Wochen
Handgriffkraft (in kg)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: João Sabino, MD, Leuven University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S65600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage zu besprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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