Účinek a bezpečnost hydrochloridu fexofenadinu vs. placebo u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná klinická studie (FEND-AMI)

Pozadí: Srdeční fibróza způsobená akutním infarktem myokardu je jednou z hlavních příčin úmrtí pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Číně. Předchozí výzkum zjistil, že exprese FMO2 v srdci významně poklesla po infarktu myokardu. Nadměrná exprese FMO2 v srdečních fibroblastech pomocí lentiviru může snížit ukládání kolagenu a zlepšit srdeční funkci, což naznačuje, že FMO2 může být cílem pro léčbu srdeční fibrózy. Výzkumníci použili lékovou knihovnu FDA ke screeningu léků, které podporují expresi FMO2, poté ověřili kandidátské léčivo na nejvyšším místě a zjistili, že nejvýznamnější účinek má hydrochlorid fexofenadinu. Pokusy na zvířatech zjistily, že fexofenadin významně zlepšil srdeční funkci a snížil srdeční fibrózu u myší po infarktu myokardu a nemá žádné významné vedlejší účinky na funkci jater nebo ledvin. Fexofenadin hydrochlorid je antagonista receptoru H1 třetí generace používaný hlavně k léčbě alergických onemocnění, jako je sezónní alergická rýma a chronická idiopatická kopřivka. V současné době však žádná studie nehodnotí účinnost a bezpečnost hydrochloridu fexofenadinu při léčbě akutního infarktu myokardu u lidí.

Účel: Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost fexofenadin hydrochloridu na základě standardní léčby po PCI u pacientů se STEMI.

Design studie: Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Objekty studie jsou pacienti se STEMI: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % a primární PCI byla provedena do 12 hodin od nástupu symptomů. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny fexofenadin 60 mg bid nebo fexofenadin 120 mg bid v poměru 1:1:1. Kontrolní skupina bude dostávat placebo po dobu 6 měsíců na základě standardní léčby. Skupina fexofenadin 60 mg dvakrát denně bude dostávat hydrochlorid fexofenadinu 60 mg dvakrát denně 3 dny po primární PCI po dobu 6 měsíců na základě standardní léčby. Skupina fexofenadin 120 mg dvakrát denně bude dostávat hydrochlorid fexofenadinu 120 mg dvakrát denně 3 dny po primární PCI po dobu 6 měsíců na základě standardní léčby a všechny skupiny budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je pozdní zesílení gadolinia/masa levé komory (LGE/LV %). Sekundárními výstupy jsou ejekční frakce levé komory (LVEF), vnitřní rozměr levé komory v systole/plocha tělesného povrchu (LVID/BSA %), vnitřní rozměr levé komory v diastole/plocha tělesného povrchu (LVIDd/BSA %), BNP, VO2 max. , skóre stupnice SAQ, nežádoucí účinky související s lékem a výskyt MACE.