Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fexofenadin Hydrochlorid vs Placebo hos patienter med akut myokardieinfektion: et randomiseret klinisk forsøg (FEND-AMI)

13. september 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fexofenadinhydrochlorid på basis af standardbehandling efter PCI hos STEMI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjertefibrose forårsaget af akut myokardieinfarkt er en af ​​de vigtigste dødsårsager for patienter med hjertekarsygdomme i Kina. Tidligere forskning viste, at ekspression af FMO2 i hjertet faldt signifikant efter myokardieinfarkt. Overekspression af FMO2 i hjertefibroblaster ved hjælp af lentivirus kan reducere kollagenaflejring og forbedre hjertefunktionen, hvilket tyder på, at FMO2 kan være et mål for behandling af hjertefibrose. Efterforskerne brugte FDA-lægemiddelbiblioteket til at screene lægemidler, der fremmer FMO2-ekspression, validerede derefter det toprangerede kandidatlægemiddel og fandt, at fexofenadinhydrochlorid havde den mest signifikante effekt. Dyreforsøg viste, at fexofenadin signifikant forbedrede hjertefunktionen og reducerede hjertefibrose hos mus efter myokardieinfarkt og har ingen signifikante bivirkninger på lever- eller nyrefunktionen. Fexofenadin Hydrochloride er en tredjegenerations H1-receptorantagonist, der hovedsageligt anvendes til behandling af allergiske sygdomme som sæsonbestemt allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticarial. Imidlertid evaluerer ingen undersøgelse på nuværende tidspunkt effektiviteten og sikkerheden af ​​fexofenadinhydrochlorid til behandling af akut myokardieinfarkt hos mennesker.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fexofenadinhydrochlorid på basis af standardbehandling efter PCI hos STEMI-patienter.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsesobjekterne er STEMI-patienter: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, og primær PCI blev udført inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe, fexofenadin 60 mg bid gruppe eller fexofenadin 120 mg bid i forholdet 1:1:1. Kontrolgruppen vil modtage placebo i 6 måneder baseret på standardbehandlingen. Fexofenadin 60mg bid-gruppen vil modtage fexofenadinhydrochlorid 60mg bid 3 dage efter primær PCI i 6 måneder på basis af standardbehandling. Fexofenadin 120mg bid-gruppen vil modtage fexofenadinhydrochlorid 120mg bid 3 dage efter primær PCI i 6 måneder på basis af standardbehandling, og alle grupper vil blive fulgt op i 6 måneder.

Resultatmål: Det primære resultat er sen gadoliniumforstærkning/venstre ventrikelmasse (LGE/LV%). De sekundære resultater er venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær indre dimension i systole/kropsoverfladeareal (LVIDs/BSA%), venstre ventrikulær indre dimension i diastole/kropsoverfladeareal (LVIDd/BSA%), BNP, VO2 max. , SAQ-skala-score, lægemiddelrelaterede bivirkninger og forekomst af MACE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hopital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18;
  • At være i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​forsøgets risici, fordele og behandlingsmuligheder ved at modtage behandling med fexofenadinhydrochlorid. Han/hun eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i det kliniske forsøg.

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for STEMI, de diagnostiske kriterier inkluderer:

    1. Kliniske symptomer: iskæmisk brystsmerter, der varer i over 30 minutter;
    2. Forhøjet serum cTn: mindst én gang højere end den øvre grænse for normale værdier (99. percentil af den øvre referencegrænse);
    3. ST-segment elevation: ny ST-segment elevation i to eller flere tilstødende afledninger på EKG'et;
  • Nødkoronar angiografi og revaskularisering bør udføres inden for 12 timer efter symptomdebut;
  • Ultralydskardiogram indikerer regional vægbevægelsesabnormitet, og transthorax ekkokardiografi viser LVEF ≤ 50 % inden for 72 timer efter revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrug af fexofenadinhydrochlorid eller andre H1-receptorhæmmere;
  • Har tidligere lidt af myokardieinfarkt eller fået koronar bypasstransplantation;
  • Anamnese med alvorligt nyresvigt, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min;
  • Anamnese med alvorlig leverdysfunktion, total bilirubin (TBil) > den øvre grænse for normal, eller ASAT/ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  • Samtidige alvorlige infektioner eller obstruktion af lever/galdeblære eller historie med maligne tumorer;
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv terapi;
  • Gravide eller potentielt gravide og ammende kvinder;
  • Kontraindikationer for fexofenadinhydrochlorid eller hjertemagnetisk resonansundersøgelser;
  • Uden at indhente skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchet 60 mg placebotablet oralt to gange dagligt i 6 måneder, som blev tilføjet til standardbehandlingen.
Andet: Placebo
Placebo administration for 6 months on the basis of standard treatment.
Eksperimentel: Fexofenadine hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid was added to the standard treatment 3 days after the completion of primary PCI and CMR examination for 6 months.
Medicin: Fexofenadine Hydrochloride
Fexofenadine hydrochloride 60mg bid treatment for 6 months on the basis of standard treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Late gadolinium enhancement/Left ventricular mass (LGE/LV%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LGE/LV% from baseline. LGE/LV% will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVESV/BSA% from baseline. LVESV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEDV/BSA% from baseline. LVEDV will be assessed by CMR and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by UCG.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-systolic volume/body surface area (LVESV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVESV/BSA% from baseline. LVESV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Left ventricular end-diastolic volume/body surface area (LVEDV/BSA%)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of LVEDV/BSA% from baseline. LVEDV will be assessed by UCG and BSA will be calculated by height and weight.
6 months after myocardial infarction
Extracellular volume (ECV)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
The difference of ECV from baseline. ECV will be assessed by CMR.
6 months after myocardial infarction
Intramyocardial hemorrhage (IMH)
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of IMH from baseline.
6 months after myocardial infarction
stroke volume
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of stroke volume from baseline.
6 months after myocardial infarction
peri-infarct zone
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of peri-infarct zone from baseline.
6 months after myocardial infarction
BNP
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of differences of BNP from baseline.
6 months after myocardial infarction
VO2 max
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of VO2 max.
6 months after myocardial infarction
SAQ scale score
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Analysis of SAQ scale score.
6 months after myocardial infarction
Drug-associated adverse reaction
Tidsramme: 1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
Heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system reactions.
1 month, 3 months and 6 months after myocardial infarction
Incidence of MACE
Tidsramme: 6 months after myocardial infarction
Incidence of Cardiac death, myocardial infarction and readmission due to heart failure.
6 months after myocardial infarction

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YAN2024-0866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger