Studie AZD0486 Plus Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem
18. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AZD0486 Plus Rituximab versus Chemoterapie Plus Rituximab u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem
Jedná se o globální, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii fáze III, která hodnotí účinnost, bezpečnost a míru přidaného přínosu kombinace AZD0486 plus rituximab ve srovnání se 3 standardními imunochemoterapeutickými režimy, které si zkoušející zvolil, prováděnou u účastníků s neléčenou FL.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 navazujících částí.
- Safety Run-in - tato část porovná úrovně dávek AZD0486 v kombinaci s rituximabem za účelem stanovení RP3D.
Fáze III – Fáze III bude hodnotit nadřazenost AZD0486 na RP3D v kombinaci s rituximabem ve srovnání s výběrem zkoušejícího mezi 3 standardními režimy chemoimunoterapie. Fáze 3 se skládá ze 3 ramen
- Rameno A: léčba AZD0486 plus rituximab, schéma A
- Rameno B: léčba AZD0486 plus rituximab, schéma B
- Rameno C (komparační rameno): jeden z následujících standardních režimů podle výběru zkoušejícího: R-CVP + udržování rituximabu, R-CHOP + udržování rituximabu a B-R
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1018
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- Research Site
-
Garran, Austrálie, 2605
- Nábor
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Research Site
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Nábor
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04501-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Staženo
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70029
- Staženo
- Research Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Surat, Indie, 396007
- Nábor
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Research Site
-
Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8470
- Nábor
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0006
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Research Site
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Jeonnam, Jižní Korea, 519-763
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Staženo
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Nábor
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Staženo
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Münster, Německo, 48129
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Staženo
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-019
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M6BQ
- Nábor
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Staženo
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Staženo
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Lukang Township, Tchaj-wan, 505029
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Prague, Česko, 12808
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 20032
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 054001
- Nábor
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215006
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710114
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Staženo
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Staženo
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Staženo
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let včetně.
- Histologicky potvrzená diagnóza FL stupně 1-3A podle klasifikace WHO 2016
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Žádná předchozí léčba zaměřená na systémový lymfom
- Potřeba systémové léčby splňující alespoň 1 kritérium GELF
- FDG-avidní a měřitelné onemocnění
- Přiměřená funkce jater, hematologie, ledvin a srdce.
Výše uvedené je souhrn, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Folikulární lymfom stupeň 3B (klasifikace WHO 2016) nebo podezření na histologickou transformaci na vysoce kvalitní/agresivní lymfom
- Kontraindikace k BR, RCVP a R-CHOP
- Účastníci s lymfomem CNS nebo v anamnéze
- Přítomnost > 5000 buněk cirkulujícího lymfomu
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu a která vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil
Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig režim A plus rituximab
|
plně lidská bispecifická monoklonální protilátka IgG4
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig režim B plus rituximab
|
plně lidská bispecifická monoklonální protilátka IgG4
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoimunoterapie
Volba výzkumníka mezi 3 standardními imunochemoterapeutickými režimy (R-CHOP, R-CVP nebo B-R následovaná udržovací léčbou rituximabem)
|
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison
Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison
Bendamustin, Rituximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární SRI: Výskyt, povaha a závažnost AE a SAE. Výskyt a povaha vysazení studovaného léku, snížení dávky a zpoždění dávek v důsledku AE
Časové okno: Až 10 let
|
Frekvence, závažnost a vztah AE a SAE ke studovanému léku; modifikace dávky; změny ve fyzickém vyšetření a bezpečnostních postupech.
|
Až 10 let
|
|
SRI Primární: Stanovení doporučené dávky pro fázi III (RP3D)
Časové okno: Až 1 rok
|
RP3D bude dávka Surovatamigu vybraná pro část fáze 3 na základě bezpečnostních dat shromážděných během bezpečnostní úvodní části
|
Až 1 rok
|
|
Fáze 3 s dvojitým primárním cílem: Prokázat nadřazenost přípravku Surovatamig v kombinaci s rituximabem ve srovnání s volbou standardní chemoimunoterapie výzkumným pracovníkem
Časové okno: Až 10 let
|
PFS, na základě Lugano 2014 Response Criteria, posouzeno BICR.
|
Až 10 let
|
|
Fáze 3 s dvojitým primárním cílem: Prokázat nadřazenost surovatamigu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s volbou standardní chemioimunoterapie podle uvážení výzkumníka
Časové okno: Až 10 let
|
ORR na konci indukční léčby, podle Lugano 2014 Response Criteria, hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Run In a Phase 3: CR Rate
Časové okno: Až 10 let
|
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR kdykoli na základě kritérií reakce Lugano 2014
|
Až 10 let
|
|
Safety Run In a Phase 3: CR at EoI
Časové okno: Až 10 let
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR na konci zaškolení na základě kritérií odezvy Lugano 2014
|
Až 10 let
|
|
Bezpečnostní záběh a fáze 3: OS
Časové okno: Až 10 let
|
OS je definován jako čas do data úmrtí
|
Až 10 let
|
|
Bezpečnostní běh a fáze 3: ORR na EOI (hodnocený vyšetřovatel)
Časové okno: Až 10 let
|
Orr definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď PR nebo CR na konci indukce na základě kritérií odpovědi Lugano 2014
|
Až 10 let
|
|
Fáze 3: Míra CR po 30 měsících (CR30)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Podíl účastníků CR sazby ve 30 měsících (CR30) na základě kritérií odpovědi na odpověď Lugano 2014
|
Až 30 měsíců
|
|
Bezpečnostní předběžná fáze a fáze 3: DoR
Časové okno: až 10 let
|
DoR bude definováno od času první odpovědi až do progrese na základě Lugano 2014 kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 10 let
|
|
Bezpečnostní fáze a Fáze 3: PFS (hodnoceno vyšetřujícím lékařem)
Časové okno: Až 10 let
|
PFS (hodnoceno vyšetřujícím) je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění podle Lugano 2014 Response Criteria nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 10 let
|
|
Fáze 3: Čas do první následné terapie nebo úmrtí (TFST)
Časové okno: Až 10 let
|
TFST bude definován jako doba od randomizace do data zahájení první následné protilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 10 let
|
|
Fáze 3: Čas od randomizace do druhého progrese nebo úmrtí (PFS2)
Časové okno: Až 10 let
|
PFS2 bude definována jako doba od randomizace do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění po zahájení první následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
26. listopadu 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
26. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D7401C00001
- 2023-510098-33-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .