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Eine Studie zu AZD0486 plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom

18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0486 plus Rituximab im Vergleich zu Chemotherapie plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit follikulärem Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine globale, randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Ausmaßes des Zusatznutzens der Kombination aus AZD0486 und Rituximab im Vergleich zu drei Standard-Immunchemotherapien nach Wahl des Prüfarztes. Sie wurde an Teilnehmern mit unbehandeltem FL durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen.

  1. Sicherheitseinlauf – In diesem Teil werden die Dosierungen von AZD0486 in Kombination mit Rituximab verglichen, um den RP3D zu ermitteln.

  2. Phase III – Im Phase-III-Teil wird die Überlegenheit von AZD0486 bei RP3D in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes zwischen drei Standard-Chemoimmuntherapieschemata bewertet. Phase 3 besteht aus 3 Armen

    1. Arm A: Behandlung mit AZD0486 plus Rituximab Zeitplan A
    2. Arm B: Behandlung mit AZD0486 plus Rituximab Zeitplan B
    3. Arm C (Vergleichsarm): eines der folgenden Standardschemata nach Wahl des Prüfers: R-CVP + Rituximab-Erhaltung, R-CHOP + Rituximab-Erhaltung und B-R

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1018

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gurugram, Indien, 122002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 396007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeonnam, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lukang Township, Taiwan, 505029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von FL Grad 1–3A gemäß WHO-Klassifikation 2016
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Keine vorherige systemische Lymphomtherapie
  5. Notwendigkeit einer systemischen Behandlung, die mindestens 1 GELF-Kriterium erfüllt
  6. FDG-eifrige und messbare Krankheit
  7. Ausreichende Leber-, Hämatologie-, Nieren- und Herzfunktion.

Das Obige ist eine Zusammenfassung, es können andere Einzelheiten zu den Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Follikuläres Lymphom Grad 3B (WHO-Klassifikation 2016) oder Verdacht auf histologische Transformation in ein hochgradiges/aggressives Lymphom
  2. Kontraindikation für BR, RCVP und R-CHOP
  3. Teilnehmer mit oder in der Vorgeschichte eines ZNS-Lymphoms
  4. Vorhandensein von >5000 zirkulierenden Lymphomzellen
  5. Aktive oder unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Das Obige ist eine Zusammenfassung. Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig-Regime A plus Rituximab
Arzneimittel: Surovatamig
ein vollständig humaner bispezifischer monoklonaler IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • AZD0486
Experimental: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig-Regime B plus Rituximab
Arzneimittel: Surovatamig
ein vollständig humaner bispezifischer monoklonaler IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • AZD0486
Aktiver Komparator: Chemoimmuntherapie
Wahl des Prüfarztes zwischen 3 Standard-Immunochemotherapie-Regimen (R-CHOP, R-CVP oder B-R gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie)
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
Arzneimittel: R-CVP
Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison
Arzneimittel: BR
Bendamustin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI Primary: Inzidenz, Art und Schwere von UEs und SUEs. Häufigkeit und Art von Studienmedikamentabbrüchen, Dosisreduktionen und Dosisverzögerungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von UEs und SUEs; Dosisänderungen; Änderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Sicherheitsverfahren.
Bis zu 10 Jahre
SRI Primär: Bestimmung der empfohlenen Phase-III-Dosis (RP3D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die RP3D wird die Dosis von Surovatamig sein, die für den Phase-3-Teil auf der Grundlage der während des Sicherheitslauf-in-Teils zusammengestellten Sicherheitsdaten ausgewählt wird
Bis zu 1 Jahr
Phase 3 Dual Primary: Um die Überlegenheit von Surovatamig plus Rituximab im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemoimmunotherapie (SoC) nachzuweisen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
PFS, basierend auf den Lugano 2014 Response-Kriterien, bewertet durch BICR.
Bis zu 10 Jahre
Phase 3 Dual Primary: Zur Demonstration der Überlegenheit von Surovatamig plus Rituximab im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standard-Chemoimmunotherapie (SoC)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
ORR am Ende der Induktionsphase, basierend auf den Lugano 2014 Response-Kriterien, wie von BICR bewertet.
Bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf und Phase 3: CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt eine CR erreichen, basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitseinlauf und Phase 3: CR am EoI
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Einführung CR erreichen, basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitseinlauf und Phase 3: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
OS ist definiert als die Zeit bis zum Todesdatum
Bis zu 10 Jahre
Sicherheitsläufe in und Phase 3: ORR bei EOI (Ermittler bewertet)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Induktion entweder eine PR oder CR erreicht, basierend auf den Reaktionskriterien von Lugano 2014
Bis zu 10 Jahre
Phase 3: Cr -Rate nach 30 Monaten (CR30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anteil der Teilnehmer an der CR -Rate nach 30 Monaten (CR30) basierend auf den Reaktionskriterien von Lugano 2014
Bis zu 30 Monate
Safety Run In und Phase 3: DoR
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
Die DoR wird definiert ab dem Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten gemäß Lugano 2014-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache
bis zu 10 Jahren
Sicherheitslauf und Phase 3: PFS (vom Prüfarzt bewertet)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
PFS (vom Prüfer beurteilt) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress gemäß Lugano 2014 Response Criteria oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 10 Jahren
Phase 3: Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
TFST wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie oder Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 10 Jahren
Phase 3: Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Progressionsereignis oder Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
PFS2 wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7401C00001
  • 2023-510098-33-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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