Studie AZD0486 Plus Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem
20. října 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AZD0486 Plus Rituximab versus Chemoterapie Plus Rituximab u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem
This is a global, randomised, Phase III, multicentre, open-label study evaluating the efficacy, safety and the degree of added benefit of the Surovatamig (AZD0486) plus rituximab combination compared to Investigator's choice of 3 standard immunochemotherapy regimen, conducted in participants with untreated FL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study consists of 2 sequential parts.
-
Safety Run-in - this part will compare dose levels of Surovatamig (AZD0486) in combination with rituximab in order to establish the RP3D.
-
Phase III - The Phase III part will assess the superiority of Surovatamig (AZD0486) at RP3D in combination with rituximab, compared to Investigator's choice between 3 standard chemoimmunotherapy regimens. Phase 3 consists of 3 arms
- Arm A: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule A
- Arm B: treatment with Surovatamig plus rituximab Schedule B
- Arm C (Comparator arm): one of the following standard regimens per Investigator's choice: R-CVP + rituximab maintenance, R-CHOP + rituximab maintenance or B-R + rituximab maintenance
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1018
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- Research Site
-
Garran, Austrálie, 2605
- Nábor
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Research Site
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Nábor
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04501-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Staženo
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Staženo
- Research Site
-
Kuopio, Finsko, 70029
- Staženo
- Research Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Staženo
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Research Site
-
Gurugram, Indie, 122002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422002
- Nábor
- Research Site
-
Surat, Indie, 396007
- Nábor
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Research Site
-
Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8470
- Nábor
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0006
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Research Site
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Jeonnam, Jižní Korea, 519-763
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Staženo
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Nábor
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Staženo
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Staženo
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Staženo
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
München, Německo, 81377, DE
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Münster, Německo, 48129
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Regensburgs, Německo, 93049
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Staženo
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Staženo
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Pozastaveno
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-019
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M6BQ
- Nábor
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nábor
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Staženo
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Staženo
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Lukang Township, Tchaj-wan, 505029
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Prague, Česko, 12808
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 20032
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 054001
- Nábor
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215006
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710114
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Staženo
- Research Site
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Staženo
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
- Staženo
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Staženo
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Staženo
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Staženo
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Staženo
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Histologically confirmed diagnosis of classic FL per WHO 2022 classification
- ECOG performance status of 0 to 2
- No prior systemic lymphoma-directed therapy
- Need for systemic treatment meeting at least 1 GELF criteria
- FDG-avid and measurable disease
- Stage II to IV and FLIPI 2-5 [Phase III only]
- Adequate liver, hematological, renal and cardiac function.
The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
Exclusion Criteria:
- Follicular large B-cell lymphoma (WHO 2022 classification), formerly Follicular lymphoma Grade 3B (WHO 2016 classification) or suspicion for histologic transformation to high-grade/aggressive lymphoma
- Contra-indication to BR, RCVP, and R-CHOP
- Participants with or history of CNS lymphoma
- History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic or that which the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety
- Presence of >5000 circulating lymphoma cells
- Active or uncontrolled infection (including EBV) requiring systemic therapy and which places participant at unacceptable risk if he/she were to participate in the study. If a participant has a history of COVID-19 within 1 month of C1D1 or contracts COVID while on study treatment, participant must have 2 consecutive negative tests (PCR testing is preferable) performed at least 48 hours apart prior to resuming dosing. All symptoms related to COVID-19 infection should have fully resolved before initiating or resuming treatment
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
The above is a summary, other exclusion criteria details may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - A
Surovatamig regimen A plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - B
Surovatamig regimen B plus rituximab |
a fully human bispecific monoclonal IgG4 antibody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoimmunotherapy
Investigator's choice between 3 standard immunochemotherapy regimen (R-CHOP, R-CVP, or B-R followed by rituximab maintenance) |
Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine and Prednisone Bendamustine, Rituximab |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRI Primary: Incidence, nature and severity of AEs and SAEs. Incidence and nature of study drug discontinuations, dose reductions, and dose delays due to AEs
Časové okno: Up to 10 years
|
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in physical examination and safety procedures. |
Up to 10 years
|
|
SRI Primary: Determination of the recommended Phase III dose (RP3D)
Časové okno: Up to 1 year
|
The RP3D will be the dose of Surovatamig selected for the Phase 3 part based on safety data compiled during the safety run-in part |
Up to 1 year
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Časové okno: Up to 10 years
|
PFS, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
|
Phase 3 Dual Primary: To demonstrate the superiority of Surovatamig plus rituximab compared to Investigator's choice of SoC chemoimmunotherapy
Časové okno: Up to 10 years
|
ORR at EoI, based on Lugano 2014 Response Criteria, as assessed by BICR. |
Up to 10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Run in and Phase 3: ORR at EoI (Investigator assessed)
Časové okno: Up to 10 years
|
ORR defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR Rate
Časové okno: Up to 10 years
|
CR rate is defined as the proportion of participants achieving a CR at any time as based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: CR at EoI
Časové okno: Up to 10 years
|
Proportion of participants achieving CR at End of Induction based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: DoR
Časové okno: up to 10 years
|
DoR will be defined from the time of first response until progression based on Lugano 2014 criteria, or death due to any cause |
up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: PFS (Investigator assessed)
Časové okno: Up to 10 years
|
PFS (Investigator assessed) is defined as time from randomization until disease progression based on Lugano 2014 Response Criteria or death due to any cause |
Up to 10 years
|
|
Safety Run In and Phase 3: OS
Časové okno: Up to 10 years
|
OS is defined as time until the date of death |
Up to 10 years
|
|
Phase 3: CR rate at 30 months (CR30)
Časové okno: Up to 30 months
|
Proportion of participants in CR rate at 30 months (CR30) based on Lugano 2014 Response Criteria |
Up to 30 months
|
|
Phase 3: Time to First Subsequent Therapy or Death (TFST)
Časové okno: Up to 10 Years
|
TFST will be defined as the time from randomization until the start date of first subsequent anti-lymphoma therapy or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
|
Phase 3: Time from randomisation to second progression or death (PFS2)
Časové okno: Up to 10 Years
|
PFS2 will be defined as the time from randomization until the earliest of the progression event, after first subsequent therapy, or death due to any cause |
Up to 10 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. listopadu 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. listopadu 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7401C00001
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023-510098-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .