Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD0486 Plus Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem

19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AZD0486 Plus Rituximab versus Chemoterapie Plus Rituximab u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem

Jedná se o globální, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii fáze III, která hodnotí účinnost, bezpečnost a míru přidaného přínosu kombinace AZD0486 plus rituximab ve srovnání se 3 standardními imunochemoterapeutickými režimy, které si zkoušející zvolil, prováděnou u účastníků s neléčenou FL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Neléčený folikulární lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 navazujících částí.

Safety Run-in - tato část porovná úrovně dávek AZD0486 v kombinaci s rituximabem za účelem stanovení RP3D.
Fáze III – Fáze III bude hodnotit nadřazenost AZD0486 na RP3D v kombinaci s rituximabem ve srovnání s výběrem zkoušejícího mezi 3 standardními režimy chemoimunoterapie. Fáze 3 se skládá ze 3 ramen
1. Rameno A: léčba AZD0486 plus rituximab, schéma A
2. Rameno B: léčba AZD0486 plus rituximab, schéma B
3. Rameno C (komparační rameno): jeden z následujících standardních režimů podle výběru zkoušejícího: R-CVP + udržování rituximabu, R-CHOP + udržování rituximabu a B-R

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1018

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Garran, Austrálie, 2605
    - Nábor
    - Research Site
  - Heidelberg, Austrálie, 3084
    - Nábor
    - Research Site
  - Macquarie University, Austrálie, 2109
    - Nábor
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Research Site
Belgie
- - Brussels, Belgie, 1070
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Brussels, Belgie, 1090
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mechelen, Belgie, 2800
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Brazílie
- - Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04501-000
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 05652-900
    - Nábor
    - Research Site
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Roskilde, Dánsko, 4000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
    - Staženo
    - Research Site
  - Kuopio, Finsko, 70029
    - Staženo
    - Research Site
  - Tampere, Finsko, 33520
    - Staženo
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nábor
    - Research Site
  - Shatin, Hongkong, 00000
    - Nábor
    - Research Site
Indie
- - Delhi, Indie, 110029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110085
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Gurugram, Indie, 122002
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700160
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nashik, Indie, 422002
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Surat, Indie, 396007
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indie, 695011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Japonsko
- - Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Research Site
  - Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
    - Nábor
    - Research Site
  - Kobe, Japonsko, 650-0047
    - Nábor
    - Research Site
  - Kumamoto, Japonsko, 860-8556
    - Nábor
    - Research Site
  - Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
    - Nábor
    - Research Site
  - Kyoto, Japonsko, 602-8566
    - Nábor
    - Research Site
  - Kōtoku, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Research Site
  - Minatoku, Japonsko, 105-8470
    - Nábor
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko, 541-8567
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko, 060-8638
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko, 003-0006
    - Nábor
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
    - Nábor
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
    - Nábor
    - Research Site
  - Yamagata, Japonsko, 990-9585
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama, Japonsko, 241-8515
    - Nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 49201
    - Nábor
    - Research Site
  - Busan, Jižní Korea, 49241
    - Nábor
    - Research Site
  - Goyang-si, Jižní Korea, 10408
    - Nábor
    - Research Site
  - Jeonnam, Jižní Korea, 519-763
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Nábor
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Staženo
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Nábor
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Nábor
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
    - Nábor
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Nábor
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
    - Nábor
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Staženo
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1088
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Győr, Maďarsko, 9024
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kaposvár, Maďarsko, 7400
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pécs, Maďarsko, 7624
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Szeged, Maďarsko, 6725
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Polsko
- - Gliwice, Polsko, 44-102
    - Staženo
    - Research Site
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00918
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Spojené království
- - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, EC1M6BQ
    - Nábor
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    - Nábor
    - Research Site
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - Nábor
    - Research Site
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Research Site
  - Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    - Nábor
    - Research Site
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- California
  - Clovis, California, Spojené státy, 93611
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Staženo
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Texas
  - Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 50006
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Research Site
  - Lukang Township, Tchaj-wan, 505029
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 106
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Nábor
    - Research Site
Česko
- - Brno, Česko, 625 00
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hradec Králové, Česko, 500 05
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Prague, Česko, 12808
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100044
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100142
    - Nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100730
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610078
    - Nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400030
    - Nábor
    - Research Site
  - Fuzhou, Čína, 350001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510060
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510000
    - Nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310022
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310003
    - Nábor
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150081
    - Nábor
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230031
    - Nábor
    - Research Site
  - Lanzhou, Čína, 730000
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330029
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Nábor
    - Research Site
  - Shandong, Čína, 250117
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 20032
    - Nábor
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110004
    - Nábor
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Čína, 054001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Suzhou, Čína, 215006
    - Nábor
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300020
    - Nábor
    - Research Site
  - Wenzhou, Čína, 325000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430079
    - Nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Nábor
    - Research Site
  - Xiamen, Čína, 361003
    - Nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 8036
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Girona, Španělsko, 17007
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Švédsko
- - Falun, Švédsko, 79182
    - Staženo
    - Research Site
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Staženo
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastník musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let včetně.
Histologicky potvrzená diagnóza FL stupně 1-3A podle klasifikace WHO 2016
Stav výkonu ECOG 0 až 2
Žádná předchozí léčba zaměřená na systémový lymfom
Potřeba systémové léčby splňující alespoň 1 kritérium GELF
FDG-avidní a měřitelné onemocnění
Přiměřená funkce jater, hematologie, ledvin a srdce.

Výše uvedené je souhrn, mohou platit další podrobnosti kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Folikulární lymfom stupeň 3B (klasifikace WHO 2016) nebo podezření na histologickou transformaci na vysoce kvalitní/agresivní lymfom
Kontraindikace k BR, RCVP a R-CHOP
Účastníci s lymfomem CNS nebo v anamnéze
Přítomnost > 5000 buněk cirkulujícího lymfomu
Aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu a která vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie zúčastnil

Výše uvedené je shrnutí, mohou platit další podrobnosti kritérií vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - A Surovatamig režim A plus rituximab	Lék: Surovatamig plně lidská bispecifická monoklonální protilátka IgG4 Ostatní jména: AZD0486
Experimentální: Rituximab, Surovatamig - B Surovatamig režim B plus rituximab	Lék: Surovatamig plně lidská bispecifická monoklonální protilátka IgG4 Ostatní jména: AZD0486
Aktivní komparátor: Chemoimunoterapie Volba výzkumníka mezi 3 standardními imunochemoterapeutickými režimy (R-CHOP, R-CVP nebo B-R následovaná udržovací léčbou rituximabem)	Lék: R-CHOP Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison Lék: R-CVP Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison Lék: BR Bendamustin, Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární SRI: Výskyt, povaha a závažnost AE a SAE. Výskyt a povaha vysazení studovaného léku, snížení dávky a zpoždění dávek v důsledku AE Časové okno: Až 10 let	Frekvence, závažnost a vztah AE a SAE ke studovanému léku; modifikace dávky; změny ve fyzickém vyšetření a bezpečnostních postupech.	Až 10 let
SRI Primární: Stanovení doporučené dávky pro fázi III (RP3D) Časové okno: Až 1 rok	RP3D bude dávka Surovatamigu vybraná pro část fáze 3 na základě bezpečnostních dat shromážděných během bezpečnostní úvodní části	Až 1 rok
Fáze 3 s dvojitým primárním cílem: Prokázat nadřazenost přípravku Surovatamig v kombinaci s rituximabem ve srovnání s volbou standardní chemoimunoterapie výzkumným pracovníkem Časové okno: Až 10 let	PFS, na základě Lugano 2014 Response Criteria, posouzeno BICR.	Až 10 let
Fáze 3 s dvojitým primárním cílem: Prokázat nadřazenost surovatamigu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s volbou standardní chemioimunoterapie podle uvážení výzkumníka Časové okno: Až 10 let	ORR na konci indukční léčby, podle Lugano 2014 Response Criteria, hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).	Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Safety Run In a Phase 3: CR Rate Časové okno: Až 10 let	Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR kdykoli na základě kritérií reakce Lugano 2014	Až 10 let
Safety Run In a Phase 3: CR at EoI Časové okno: Až 10 let	Podíl účastníků, kteří dosáhli CR na konci zaškolení na základě kritérií odezvy Lugano 2014	Až 10 let
Bezpečnostní záběh a fáze 3: OS Časové okno: Až 10 let	OS je definován jako čas do data úmrtí	Až 10 let
Bezpečnostní běh a fáze 3: ORR na EOI (hodnocený vyšetřovatel) Časové okno: Až 10 let	Orr definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď PR nebo CR na konci indukce na základě kritérií odpovědi Lugano 2014	Až 10 let
Fáze 3: Míra CR po 30 měsících (CR30) Časové okno: Až 30 měsíců	Podíl účastníků CR sazby ve 30 měsících (CR30) na základě kritérií odpovědi na odpověď Lugano 2014	Až 30 měsíců
Bezpečnostní předběžná fáze a fáze 3: DoR Časové okno: až 10 let	DoR bude definováno od času první odpovědi až do progrese na základě Lugano 2014 kritérií nebo úmrtí z jakékoli příčiny	až 10 let
Bezpečnostní fáze a Fáze 3: PFS (hodnoceno vyšetřujícím lékařem) Časové okno: Až 10 let	PFS (hodnoceno vyšetřujícím) je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění podle Lugano 2014 Response Criteria nebo úmrtí z jakékoli příčiny	Až 10 let
Fáze 3: Čas do první následné terapie nebo úmrtí (TFST) Časové okno: Až 10 let	TFST bude definován jako doba od randomizace do data zahájení první následné protilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny	Až 10 let
Fáze 3: Čas od randomizace do druhého progrese nebo úmrtí (PFS2) Časové okno: Až 10 let	PFS2 bude definována jako doba od randomizace do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění po zahájení první následné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny	Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Folikulární lymfom

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D7401C00001
2023-510098-33-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neléčený folikulární lymfom

Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy

Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínky

Spojené státy

Klinické studie na R-CHOP

Sun Yat-sen University

Zatím nenabíráme

Celecoxib plus R-CHOP vs R-CHOP u nově diagnostikovaného pokročilého CD5+ DLBCL

Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | CD5 Pozitivní

Čína
Sun Yat-sen University

Zatím nenabíráme

Lisatoclax plus R-CHOP nebo Pola-R-CHP u neléčeného DLBCL: Fáze Ib/II studie

Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Čína
The University of Texas Health Science Center at...

Staženo

Klinická studie Roflumilastu přidána ke standardní chemoimunoterapii

Lymfom, B-buňka

Spojené státy
AstraZeneca

Nábor

AZD0486 1L Terapie pro starší nebo nevhodné účastníky s LBCL (SOUNDTRACK-D2)

Velký B-buněčný lymfom

Čína, Belgie, Austrálie, Kanada, Japonsko, Spojené království, Brazílie, Polsko, Hongkong, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Li Zhiming

Zatím nenabíráme

Indukce zanubrutinibu, chidamidu a rituximabu s nebo bez Chop v nově diagnostikovaném dvojitém expresu DLBCL

Dvojitý expresní difuzní velkobuněčný B-lymfom | Inhibitor histon deacetylázy | BTK inhibitory

Čína
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Zápis na pozvánku

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie dekitalinu v kombinaci s R-CHOP pro počáteční léčbu EBV+ difúzního velkobuněčného lymfomu

Lymfom, velkobuněčný, difúzní

Čína
Ruijin Hospital

Zatím nenabíráme

Studie porovnávající C Pola R-CHP+X s CR-CHOP v léčbě dosud neléčeného DEL pod vedením genotypizace

DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfom

Čína
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Nábor

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost G-CHOP versus R-CHOP u neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Difuzní velký B-buněčný lymfom, neurčené místo

Čína
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Neznámý

Multicentrická studie, tři randomizovaná ramena (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), pro pacienty s folikulárním lymfomem stadia II-IV

Folikulární lymfom

Itálie
CTI BioPharma

Dokončeno

Studie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem srovnávající pixantron s doxorubicinem (RAPID)

Difuzní velkobuněčný lymfom

Spojené státy, Německo, Kanada, Itálie, Francie

Studie AZD0486 Plus Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti AZD0486 Plus Rituximab versus Chemoterapie Plus Rituximab u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Neléčený folikulární lymfom

Klinické studie na R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa