Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny XOR u pacientů s OSA (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15. srpna 2024 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Závažnost obstrukční spánkové apnoe a aktivita xantin oxidoreduktázy: Mechanismy a klinické důsledky

Hladina xanthinoxidoreduktázy (XOR) v plazmě je spojena s oxidačním stresem a zánětem. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovanou obstrukcí horních dýchacích cest a apnoemi během spánku, což vede k chronické intermitentní hypoxémii. Specifická role XOR u OSA, její vztah k závažnosti OSA a změny v hladinách XOR před a po léčbě CPAP zůstávají nejasné. Do studie bude zařazeno 80 pacientů z First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, kategorizovaných podle jejich indexu apnoe-hypopnoe (AHI) do skupin s mírnou, střední a těžkou OSA. Účastníci podstoupí základní hodnocení včetně polysomnografie (PSG) a měření aktivity XOR a biomarkerů, jako je kyselina močová, endotelin-1 (ET-1), endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS) a zánětlivé markery. Způsobilí pacienti budou dostávat léčbu CPAP po dobu 3 měsíců, poté bude jejich aktivita XOR a hladiny biomarkerů přehodnoceny za účelem posouzení účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xanthin oxidoreduktáza (XOR) je enzym zapojený do oxidačního metabolismu purinů, přičemž jako vedlejší produkty vznikají reaktivní formy kyslíku (ROS). Zvýšená aktivita XOR je spojena se zvýšeným oxidačním stresem a zánětem. U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) vedou opakované epizody hypoxie a reoxygenace k oxidativnímu stresu a zánětlivým reakcím. Specifické změny aktivity XOR u pacientů s OSA však nejsou dobře pochopeny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na pacienty s OSA analýzou aktivity XOR a souvisejících biomarkerů. Primárním cílem je posoudit korelaci mezi úrovněmi aktivity XOR a závažností OSA a určit, jak se tyto úrovně mění po 3měsíční intervenci CPAP.

Do studie bude zařazeno 80 pacientů ve věku 18–80 let z První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing. Účastníci budou diagnostikováni s OSA podle zavedených pokynů a musí to být první návštěvníci bez předchozí operace OSA nebo léčby CPAP. Vyřazeni budou pacienti se závažnými cerebrovaskulárními onemocněními, psychiatrickými stavy, diagnostikovaným diabetem s významnými cévními komplikacemi, těžkou CHOPN, plicní hypertenzí, srdečním selháním nebo těhotenstvím.

Všichni účastníci podstoupí polysomnografii (PSG) ke stanovení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a kategorizaci je do skupin s mírnou, střední nebo těžkou OSA.

Budou odebrány vzorky krve pro měření základní aktivity XOR a souvisejících biomarkerů, včetně kyseliny močové, endotelinu-1 (ET-1), endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF -a), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1) a angiotensin II (Ang II).

Způsobilí pacienti budou dostávat terapii CPAP po dobu 3 měsíců. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro terapii CPAP, dostanou alternativní léčbu, jako je operace horních cest dýchacích, orální aparáty nebo programy na snížení hmotnosti. Po 3 měsících terapie CPAP účastníci podstoupí kontrolní PSG, aby se přehodnotily parametry spánku. Znovu se odeberou vzorky krve pro měření změn aktivity XOR a souvisejících biomarkerů.

Shromážděná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Bude provedena korelační analýza pro posouzení vztahu mezi AHI, nejnižším SpO2, zátěží kyslíkem, zátěží krevním tlakem, skóre ospalosti ESS a hladinami XOR. Párové t-testy budou použity k porovnání aktivity XOR před a po léčbě a hladin biomarkerů. K vyhodnocení dlouhodobých změn a trvalých účinků terapie CPAP bude provedena opakovaná měření ANOVA.

Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní pochopení biochemických dopadů terapie CPAP na pacienty s OSAHS. Očekává se, že zjištění identifikují potenciální biomarkery pro hodnocení účinnosti léčby a poslouží jako vodítko pro budoucí terapeutické strategie, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ding, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  2. Diagnostikován syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) (index apnoe-hypopnoe≥5/h).
  3. Prvotní diagnóza, bez předchozích chirurgických zákroků nebo léčby CPAP pro OSA.
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza těžké mrtvice nebo mozkového krvácení nebo přítomnost neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  2. Přítomnost aktivních malignit nebo jiných závažných základních onemocnění, jako je těžká dysfunkce jater nebo ledvin. Diagnostikována cukrovka nebo jiná významná cévní onemocnění.
  3. Přítomnost těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), těžké astma, těžká plicní hypertenze nebo srdeční selhání způsobené jakýmkoliv stavem.
  4. Těhotenství nebo jiné podmínky, které činí účast v této studii nevhodnou.
  5. Extrémně oslabení pacienti nebo pacienti s těžkým základním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina CPAP
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe (OSAHS), kteří mají nárok na terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: Léčba CPAP
Léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) bude pacientům podávána po dobu 3 měsíců. Zařízení CPAP bude nastaveno tak, aby dodávalo nepřetržitý proud vzduchu při předepsaném tlaku, aby během spánku zůstaly pacientovy dýchací cesty otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita xantin oxidoreduktázy (XOR).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Měření změn hladin aktivity XOR u pacientů s OSA s různou závažností pomocí technik ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po 3 měsících léčby CPAP, uváděných v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Pro měření změn v indexu apnoe-hypopnoe, kvantifikující závažnost spánkové apnoe, uváděnou jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Zhodnoťte změny hladin kyseliny močové v séru, uváděné v miligramech na decilitr (mg/dl), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Endoteliální aktivita syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Změřte změny v aktivitě eNOS v séru, uváděné v jednotkách na litr (U/L), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Změřte změny hladin C-reaktivního proteinu v séru, uváděné v miligramech na litr (mg/l), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Aktivita superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Zhodnoťte změny v aktivitě superoxiddismutázy v séru, uváděné v jednotkách na mililitr (U/ml), pomocí ELISA.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Doba se saturací kyslíku pod 90 % (T90 %)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Pro měření doby strávené s úrovněmi saturace kyslíkem pod 90 % během spánku, uváděné jako procento celkové doby spánku s SpO2 pod 90 %.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Subjektivní ospalost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.
Posoudit změny subjektivní ospalosti pomocí Epworthské škály spavosti (ESS), což je dotazník, který si sami zadávají. ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti nebo průměrnou náchylnost ke spánku při denních činnostech na stupnici od 0 do 24. Vyšší skóre na této škále ukazuje na větší pravděpodobnost usnutí v různých situacích, což naznačuje horší ospalost během dne.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude udělen před zařazením do studie a bude zajištěno zachování důvěrnosti osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit