Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke zkoumání luveltamab tazevibulinu u dospělých s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

18. srpna 2025 aktualizováno: Sutro Biopharma, Inc.

Fáze 2, otevřená studie hodnotící STRO-002, konjugát antifolátového receptoru alfa (FOLR1) protilátka-lék, u subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím FOLR1

Studie fáze 2 hodnotící STRO-002 u subjektů s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic exprimujícím FOLR1

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou účinnost a bezpečnost luveltamabu tazevibulinu, konjugátu protilátky proti FOLR1 a léčiva (ADC) u dříve léčených subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který exprimuje FOLR1.

Subjekty budou dostávat luveltamab tazevibulin podávaný intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivního vyřazení ze studie nebo ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital - Cancer Center of South Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní/adenokarcinom nebo adenoskvamózní NSCLC, který je buď neresekabilním onemocněním ve stadiu IIIb/c, které není vhodné pro definitivní chemoradiaci, nebo ve stadiu IV.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Absolvoval alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí linie systémové terapie pokročilého NSCLC
  • Progrese onemocnění během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě.
  • Pozitivní exprese FOLR1 na centrální testování
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze na RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ADC cílenými na FOLR1 nebo ADC, které obsahují inhibitor tubulinu
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Pokračující imunosupresivní léčba, kromě léčených mozkových metastáz, podle výše uvedeného kritéria.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami nebo na léčbu fúzními proteiny souvisejícími s protilátkami
  • Preexistující klinicky významné oční poruchy, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, klinicky významné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luveltamab tazevibulin

4,3 mg/kg q3w

Způsobilí jedinci se stabilním onemocněním (SD) mohou po cyklu 4 se souhlasem sponzora eskalovat na 5,2 mg/kg q3w.
Lék: Luveltamab tazevibulin
Luveltamab tazevibulin je konjugát protilátky (ADC) zaměřující se na folátový receptor α (FRa nebo Folr1). Skládá se z IgG1 protilátky (SP8166) konjugované s 3-aminofenyl hemiasterlinovou užitečnou zatížení k katepsinu, což poskytuje homogenní ADC s poměrem protilátky léčiva čtyř. Aktivní hlavice (SC209) inhibuje polymeraci tubulinu vedoucí k mitotickému zatčení a buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • STRO-002
  • luvelta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: až 24 měsíců
Potvrzená CR nebo PR od první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
až 24 měsíců
Progression Free Survival (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Časové okno: až 24 měsíců
Doba mezi datem první dávky a prvním datem zdokumentované progrese nebo úmrtí
až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinické laboratorní abnormality
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinické laboratorní abnormality.
až 24 měsíců
ADC koncentrace
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců
Celková koncentrace protilátek
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců
Koncentrace cytotoxické hlavice
Časové okno: až 24 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku luveltamabu tazevibulinu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutro Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REFRaME-L1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Luveltamab tazevibulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit