Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní a klinická studie kochleární synaptopatie (FunCoSy)

17. prosince 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Základní a klinické studie kochleární synaptopatie

U lidí poskytuje povrchový elektrofyziologický záznam kochleárního nervu v reakci na zvukový podnět informace o integritě a funkci synapsí (synaptický přenos) a funkci nervových vláken. Tyto informace však zůstávají globální. Výzkumníci mají předběžná data ukazující, že je možné extrahovat a charakterizovat funkční vlastnosti nervových vláken během otoneurochirurgických operací u lidí, a tedy izolovat výše uvedené neuronální subpopulace přesněji, než je v současnosti možné. Využití těchto elektrofyziologických dat ze záznamů blízkého pole, tedy v kontaktu s nervem, umožní návrh a vylepšení matematického modelu lidské kochley. Tento model poskytne přístup k individuálním reakcím každého nervového vlákna a vyplní současnou mezeru ve znalostech mezi fungováním těchto vláken a globálními povrchovými záznamy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během funkčního chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu se na lidský kochleární nerv umístí kuličková elektroda, která monitoruje sluch. Jakmile je elektroda na svém místě, začnou se vydávat cvakání a pásy náhodného šumu za účelem analýzy vytvořeného kochleárního elektrofyziologického signálu. V závislosti na zaznamenaných charakteristikách může být tento signál použit při dané frekvenci a intenzitě k identifikaci populace sluchových neuronů, kterých se to týká. Před operací bude každý pacient vyšetřen audiologem, aby určil sluchové prahy v tichu a hluku, v tónu a v řeči, provedl test číslic a provedl elektrokochleografii a produkty zkreslení. Každý analyzovaný výsledek bude předmětem další analýzy pomocí matematického modelu lidské kochley.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria zařazení:

Budou zahrnuti pacienti s normálním sluchem:

  • muž nebo žena
  • nad 18 a do 70 let
  • normální otoskopické vyšetření
  • kvůli podstoupení chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese).
  • bez neurosenzorické hluchoty, definované středními prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL v čisté tónové audiometrii ve vzduchovém vedení bilaterálně na straně operovaného ucha a na neoperované straně od 0,25 do 8 kHz
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • přečetli informační poznámku popisující studii a písemně souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Budou zahrnuti pacienti se sluchovým postižením:

  • muž nebo žena
  • nad 18 a do 70 let
  • normální otoskopické vyšetření
  • kvůli podstoupení chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese).
  • mají senzorineurální ztrátu sluchu definovanou prahovými hodnotami sluchu 20 dB HL nebo lepšími od 0,25 do 2 kHz a od 20 dB HL vyloučených do 55 dB HL při frekvencích nad 2 kHz.
  • přečetli informační poznámku popisující studii a písemně souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.

kritéria vyloučení:

- Ze studie budou vyloučeni pacienti, pro které není sluchový nerv během operace přístupný, zejména z důvodu úplné invaze nádoru do kochleárního nervu (neurom stadia III a IV, pokročilý meningiom) nebo z důvodu zvláštního anatomického rysu, který nebyl během operace identifikován. předoperačním vyšetřením znemožňujícím expozici nervu pro záznamy (protruze zadní plochy skály).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sluchově postižených pacientů
mají senzorineurální ztrátu sluchu definovanou prahovými hodnotami sluchu 20 dB HL nebo lepšími od 0,25 do 2 kHz a od 20 dB HL vyloučených do 55 dB HL při frekvencích nad 2 kHz.
Postup: záznam blízkého pole aktivity lidského sluchového nervu během retro sigmoidálního přístupu kontaktní elektrodou

Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou.

Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy, aby se zjistila synaptopatie. Během operace jsou dodávány podněty.
Aktivní komparátor: normálně slyšící pacienti
bez neurosenzorické hluchoty, definované středními prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL v čisté tónové audiometrii ve vzduchovém vedení bilaterálně na straně operovaného ucha a na neoperované straně od 0,25 do 8 kHz
Postup: záznam blízkého pole aktivity lidského sluchového nervu během retro sigmoidálního přístupu kontaktní elektrodou

Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou.

Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy, aby se zjistila synaptopatie. Během operace jsou dodávány podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V reakci na podnět, neurofonický potenciál zaznamenaný ve formě vlny zvané PSTR budou charakterizováni pacienti definovaní jako normo a ztráta sluchu na základě předoperačních audiometrických testů
Časové okno: Ve 48 měsících
Během retro operace sigmoidea ponto cerebellum. V reakci na podnět bude neurofonický potenciál zaznamenaný ve formě vlny nazývané PSTR charakterizován u pacientů definovaných jako normo a ztráta sluchu na základě předoperačních audiometrických testů pomocí následujících indexů: - amplituda vrcholu - amplituda plató - poměr píku k plató - časová konstanta pro rychlý pokles píku - časová konstanta pro pomalý pokles píku.
Ve 48 měsících
Porovnejte amplitudu a spektrum globální evokované aktivity sluchového nervu se základními podněty mezi pacienty definovanými jako normo a ztrátou sluchu na základě předoperačních audiometrických testů
Časové okno: Ve 48 měsících
Během ponto cerebellum retro sigmoide chirurgie elektrokochleografie a distorze produkty.
Ve 48 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte primární cíl s výsledky získanými s matematickým modelem lidské kochley, aby se zlepšily odezvy našeho modelu.
Časové okno: Ve 48 měsících
Během retro operace sigmoidea ponto cerebellum
Ve 48 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO23045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení