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Studio fondamentale e clinico della sinaptopatia cocleare (FunCoSy)

17 dicembre 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Studi di base e clinici sulla sinaptopatia cocleare

Nell'uomo, la registrazione elettrofisiologica superficiale del nervo cocleare in risposta a uno stimolo sonoro fornisce informazioni sull'integrità e sulla funzione delle sinapsi (trasmissione sinaptica) e sulla funzione delle fibre nervose. Tuttavia, queste informazioni rimangono globali. I ricercatori dispongono di dati preliminari che dimostrano che è possibile estrarre e caratterizzare le proprietà funzionali delle fibre nervose durante l'otoneurochirurgia nell'uomo e quindi isolare le sottopopolazioni neuronali sopra menzionate in modo più preciso di quanto sia attualmente possibile. L'utilizzo di questi dati elettrofisiologici provenienti da registrazioni in campo vicino, cioè a contatto con il nervo, consentirà la progettazione e il miglioramento di un modello matematico della coclea umana. Questo modello fornirà l’accesso alle risposte individuali di ciascuna fibra nervosa e colmerà l’attuale divario nella conoscenza tra il funzionamento di queste fibre e le registrazioni della superficie globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico funzionale sull'angolo cerebellopontino, un elettrodo a sfera viene posizionato sul nervo cocleare umano per monitorare l'udito. Una volta posizionato l'elettrodo, verranno emessi clic e bande di rumore casuali per analizzare il segnale elettrofisiologico cocleare prodotto. A seconda delle caratteristiche registrate, questo segnale può essere utilizzato, con una determinata frequenza e intensità, per identificare le popolazioni di neuroni uditivi maggiormente coinvolte. Prima dell'intervento, ogni paziente sarà visitato dall'audiologo per determinare le soglie uditive nel silenzio e nel rumore, nel tono e nel parlato, per effettuare il test delle cifre e per eseguire un'elettrococleografia e i prodotti di distorsione. Ogni risultato analizzato sarà oggetto di un'ulteriore analisi utilizzando il modello matematico della coclea umana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti con udito normale:

  • maschio o femmina
  • oltre i 18 anni e fino ai 70 anni
  • esame otoscopico normale
  • dovuto sottoporsi ad un intervento chirurgico sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare).
  • esente da sordità neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL in audiometria tonale pura in conduzione aerea bilateralmente sul lato dell'orecchio operato e sul lato non operato da 0,25 a 8 kHz
  • affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di parteciparvi firmando il modulo di consenso informato.

Saranno inclusi i pazienti con problemi di udito:

  • maschio o femmina
  • oltre i 18 anni e fino ai 70 anni
  • esame otoscopico normale
  • dovuto sottoporsi ad un intervento chirurgico sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare).
  • avere una perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive di 20 dB HL o migliori da 0,25 a 2 kHz e da 20 dB HL esclusi a 55 dB HL a frequenze superiori a 2 kHz.
  • aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di parteciparvi firmando il modulo di consenso informato.

criteri di esclusione:

- Saranno esclusi dallo studio i pazienti per i quali il nervo uditivo non è accessibile durante l'intervento chirurgico, in particolare a causa della completa invasione tumorale del nervo cocleare (neuroma di stadio III e IV, meningioma avanzato) o a causa di una particolare caratteristica anatomica non identificata durante l'esame preoperatorio, rendendo impossibile esporre il nervo per le registrazioni (sporgenza della superficie posteriore della roccia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti con problemi di udito
avere una perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive di 20 dB HL o migliori da 0,25 a 2 kHz e da 20 dB HL esclusi a 55 dB HL a frequenze superiori a 2 kHz.
Procedura: Registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano durante l'approccio retro-sigmoideo con elettrodo di contatto

Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa.

Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito per ricercare la sinaptopatia. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli.
Comparatore attivo: pazienti con udito normale
esente da sordità neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL in audiometria tonale pura in conduzione aerea bilateralmente sul lato dell'orecchio operato e sul lato non operato da 0,25 a 8 kHz
Procedura: Registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano durante l'approccio retro-sigmoideo con elettrodo di contatto

Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa.

Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito per ricercare la sinaptopatia. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In risposta ad uno stimolo, il potenziale neurofonico registrato sotto forma di un'onda denominata PSTR sarà caratterizzato in pazienti definiti normo e ipoacusici sulla base dei test audiometrici preoperatori.
Lasso di tempo: A 48 mesi
Durante l'intervento chirurgico al retro-sigmoide del ponto cervelletto. In risposta ad uno stimolo, il potenziale neurofonico registrato sotto forma di un'onda denominata PSTR sarà caratterizzato nei pazienti definiti normo e ipoacusici sulla base dei test audiometrici preoperatori mediante i seguenti indici:- l'ampiezza del picco- l'ampiezza del plateau - il rapporto picco-altopiano- la costante di tempo per il decadimento rapido del picco- la costante di tempo per il decadimento lento del picco.
A 48 mesi
Confrontare l'ampiezza e lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale con gli stimoli di base tra pazienti definiti come normo e ipoacusici sulla base di test audiometrici preoperatori
Lasso di tempo: A 48 mesi
Durante la chirurgia del ponto cervelletto retro-sigma, elettrococleografia e prodotti di distorsione.
A 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'obiettivo primario con i risultati ottenuti con un modello matematico della coclea umana al fine di migliorare le risposte del nostro modello.
Lasso di tempo: A 48 mesi
Durante l'intervento chirurgico al retro-sigmoide del ponto cervelletto
A 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PO23045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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