Základní a klinická studie kochleární synaptopatie (FunCoSy)
17. prosince 2025 aktualizováno: CHU de Reims
Základní a klinické studie kochleární synaptopatie
U lidí poskytuje povrchový elektrofyziologický záznam kochleárního nervu v reakci na zvukový podnět informace o integritě a funkci synapsí (synaptický přenos) a funkci nervových vláken.
Tyto informace však zůstávají globální.
Výzkumníci mají předběžná data ukazující, že je možné extrahovat a charakterizovat funkční vlastnosti nervových vláken během otoneurochirurgických operací u lidí, a tedy izolovat výše uvedené neuronální subpopulace přesněji, než je v současnosti možné.
Využití těchto elektrofyziologických dat ze záznamů blízkého pole, tedy v kontaktu s nervem, umožní návrh a vylepšení matematického modelu lidské kochley.
Tento model poskytne přístup k individuálním reakcím každého nervového vlákna a vyplní současnou mezeru ve znalostech mezi fungováním těchto vláken a globálními povrchovými záznamy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během funkčního chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu se na lidský kochleární nerv umístí kuličková elektroda, která monitoruje sluch.
Jakmile je elektroda na svém místě, začnou se vydávat cvakání a pásy náhodného šumu za účelem analýzy vytvořeného kochleárního elektrofyziologického signálu.
V závislosti na zaznamenaných charakteristikách může být tento signál použit při dané frekvenci a intenzitě k identifikaci populace sluchových neuronů, kterých se to týká.
Před operací bude každý pacient vyšetřen audiologem, aby určil sluchové prahy v tichu a hluku, v tónu a v řeči, provedl test číslic a provedl elektrokochleografii a produkty zkreslení.
Každý analyzovaný výsledek bude předmětem další analýzy pomocí matematického modelu lidské kochley.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
kritéria zařazení:
Budou zahrnuti pacienti s normálním sluchem:
- muž nebo žena
- nad 18 a do 70 let
- normální otoskopické vyšetření
- kvůli podstoupení chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese).
- bez neurosenzorické hluchoty, definované středními prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL v čisté tónové audiometrii ve vzduchovém vedení bilaterálně na straně operovaného ucha a na neoperované straně od 0,25 do 8 kHz
- napojený na systém sociálního zabezpečení
- přečetli informační poznámku popisující studii a písemně souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Budou zahrnuti pacienti se sluchovým postižením:
- muž nebo žena
- nad 18 a do 70 let
- normální otoskopické vyšetření
- kvůli podstoupení chirurgického zákroku na cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese).
- mají senzorineurální ztrátu sluchu definovanou prahovými hodnotami sluchu 20 dB HL nebo lepšími od 0,25 do 2 kHz a od 20 dB HL vyloučených do 55 dB HL při frekvencích nad 2 kHz.
- přečetli informační poznámku popisující studii a písemně souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, pro které není sluchový nerv během operace přístupný, zejména z důvodu úplné invaze nádoru do kochleárního nervu (neurom stadia III a IV, pokročilý meningiom) nebo z důvodu zvláštního anatomického rysu, který nebyl během operace identifikován. předoperačním vyšetřením znemožňujícím expozici nervu pro záznamy (protruze zadní plochy skály).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sluchově postižených pacientů
mají senzorineurální ztrátu sluchu definovanou prahovými hodnotami sluchu 20 dB HL nebo lepšími od 0,25 do 2 kHz a od 20 dB HL vyloučených do 55 dB HL při frekvencích nad 2 kHz.
|
Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou. Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy, aby se zjistila synaptopatie. Během operace jsou dodávány podněty. |
|
Aktivní komparátor: normálně slyšící pacienti
bez neurosenzorické hluchoty, definované středními prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB HL v čisté tónové audiometrii ve vzduchovém vedení bilaterálně na straně operovaného ucha a na neoperované straně od 0,25 do 8 kHz
|
Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu v blízkém poli kontaktní elektrodou. Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy, aby se zjistila synaptopatie. Během operace jsou dodávány podněty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V reakci na podnět, neurofonický potenciál zaznamenaný ve formě vlny zvané PSTR budou charakterizováni pacienti definovaní jako normo a ztráta sluchu na základě předoperačních audiometrických testů
Časové okno: Ve 48 měsících
|
Během retro operace sigmoidea ponto cerebellum.
V reakci na podnět bude neurofonický potenciál zaznamenaný ve formě vlny nazývané PSTR charakterizován u pacientů definovaných jako normo a ztráta sluchu na základě předoperačních audiometrických testů pomocí následujících indexů: - amplituda vrcholu - amplituda plató - poměr píku k plató - časová konstanta pro rychlý pokles píku - časová konstanta pro pomalý pokles píku.
|
Ve 48 měsících
|
|
Porovnejte amplitudu a spektrum globální evokované aktivity sluchového nervu se základními podněty mezi pacienty definovanými jako normo a ztrátou sluchu na základě předoperačních audiometrických testů
Časové okno: Ve 48 měsících
|
Během ponto cerebellum retro sigmoide chirurgie elektrokochleografie a distorze produkty.
|
Ve 48 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte primární cíl s výsledky získanými s matematickým modelem lidské kochley, aby se zlepšily odezvy našeho modelu.
Časové okno: Ve 48 měsících
|
Během retro operace sigmoidea ponto cerebellum
|
Ve 48 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO23045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy