Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o metabolismu, která pomůže původním obyvatelům Aljašky přestat kouřit (QUIT) (QUIT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Metabolism-Informed Péče na pomoc domorodým obyvatelům Aljašky přestat kouřit (QUIT): Pilotní intervence a hodnocení bariér a facilitátorů implementace

Účelem této studie je upřesnit a pilotovat intervenci využívající poměr metabolitů nikotinu (NMR) k informování o výběru farmakologické léčby ke zvýšení abstinence kouření u původních obyvatel Aljašky a amerických indiánů. Jedná se o jednoramenný pilotní pokus k posouzení a zlepšení přijatelnosti a proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

(Pacienti)

  • Indián z Aljašky nebo indiána na základě vlastního hlášení
  • nárok na nebo již využívá služeb Southcentral Foundation (SCF)
  • věk 18 let nebo starší
  • denní kouření za posledních 30 dní
  • v případě použití jiného nikotinu nebo tabákových výrobků jsou hlavním používaným výrobkem cigarety
  • plánujete si naplánovat schůzku s programem Quit Tobacco Program, abyste v příštích 30 dnech vyhledali léčbu odvykání kouření
  • ochoten pokusit se přestat kouřit do 30 dnů od přihlášení do programu Quit Tobacco Program
  • ochotni podstoupit krevní test, aby informovali svou léčbu
  • ochoten vyzkoušet farmakologickou léčbu
  • ochoten poskytnout vzorek slin
  • má telefonní službu
  • má přístup k širokopásmovému internetu na mobilním telefonu doma, v práci nebo na jiném místě
  • má mobilní telefon Android nebo iPhone kompatibilní s aplikací Smokerlyzer

(Personál)

- Účastníky kvalitativních rozhovorů k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence musí být zdravotnický pracovník Southcentral Foundation (SCF), zapojený do péče o jednoho z účastníků studie, tj. personál jejich pečovatelského týmu; včetně mimo jiné: poskytovatelů primární péče, specialistů na léčbu tabáku/zdravotních pedagogů, lékárníků, případových manažerů zdravotních sester, poradců v oblasti behaviorálního zdraví, certifikovaných lékařských asistentů a laboratorních techniků.

Kritéria vyloučení:

(Pacienti)

  • Účast v předchozí fázi studie
  • se během posledních 3 měsíců účastnila odvykacího programu
  • jejich poskytovatel neschválil vareniklin ve svém doporučení programu Quit Tobacco Program
  • má v anamnéze závažnou přecitlivělost nebo kožní reakce na vareniklin
  • trpí poruchou krvácivosti nebo v současné době podstupuje léčbu rakoviny
  • pochybná kapacita nebo narušená schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poměr metabolitů nikotinu
Subjekty identifikované jako kuřáci cigaret, kteří chtějí přestat kouřit, podstoupí test poměru metabolitů nikotinu (NMR) v prostředí primární péče a výsledky NMR budou použity k informování o doporučeních k odvykání kouření.
Jiný: Poměr metabolitů nikotinu
Vzorky krve budou na klinice odebírat klinický personál vyškolený v odběru krve (např. certifikovaný lékařský asistent, zdravotní sestra). Prostřednictvím pravidelných klinických postupů bude laboratorní personál odeslán ke zpracování do Questu. Quest používá kapalinovou chromatografii tandemovou hmotnostní spektrometrii s limitem detekce 2 ng/ml pro všechny analyty a bude kvantifikovat NMR během 3-6 dnů od doručení vzorku. Vzorky budou spotřebovány během testování. Výsledky NMR budou vráceny poskytovatelům primární péče a účastníkům budou poskytnuta doporučení ohledně léků na základě NMR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace intervence: Zápis
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Podíl oprávněných osob, které se zapisují
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Proveditelnost provedení intervence: Doporučení léčby
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Podíl těch, kteří užívají léčbu doporučenou výsledky NMR
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Proveditelnost realizace intervence: Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Kvalitativně, na základě polostrukturovaných rozhovorů s vybranými účastníky a pečovatelským týmem/administrátory, prozkoumá tematická analýza překážky a facilitátory při používání péče informované o metabolismu, stejně jako problémy s věrností při dodržování doporučené léčby.
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Přijatelnost intervence na základě metabolismu: Kvantitativní
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Průměr čtrnácti tříbodových odpovědí v průzkumu na Likertově škále (souhlasím/ani souhlasím, ani nesouhlasím/nesouhlasím, s možností „raději neodpovídat“). Tyto položky budou posuzovat přijatelnost intervence a procesu včetně včasnosti postupů a doporučení, složení týmu, srozumitelnost komunikace, snadnost porozumění pilotním opatřením, ochotu doporučit a spokojenost. Tyto položky budou spojeny do souhrnného skóre udávajícího celkovou přijatelnost intervence.
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Přijatelnost intervence na základě metabolismu: Kvalitativní
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Další data budou sbírána kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s vybranými účastníky a pečovatelským týmem/administrátory.
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření: Vlastní hlášení
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
vlastní hlášení o kouření cigaret za posledních 7 dní
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Odvykání kouření: Vyhoštění CO
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
vypuzený CO<4ppm podle ručního monitoru dechu, který se připojuje k mobilnímu zařízení (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Odvykání kouření: Nikotin <10 ng/ml
Časové okno: Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
nikotin <10 ng/ml měřeno testovacím proužkem ze slin (Accutest® NicAlert Saliva Collection Kit)
Beta fáze (n=10) 6 týdnů; Pilotní fáze (n=40) 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southcentral Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1958237
  • S06GM142122 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení