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Cure basate sul metabolismo per aiutare le popolazioni native dell'Alaska a smettere di fumare (QUIT) (QUIT)

21 aprile 2026 aggiornato da: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Cure basate sul metabolismo per aiutare le popolazioni native dell'Alaska a smettere di fumare (QUIT): intervento pilota e valutazione delle barriere e dei facilitatori dell'implementazione

Lo scopo di questo studio è quello di perfezionare e pilotare un intervento utilizzando il rapporto metabolita della nicotina (NMR) per orientare la selezione del trattamento farmacologico per aumentare l'astinenza dal fumo tra i nativi dell'Alaska e gli indiani d'America. Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per valutare e migliorare l’accettabilità e la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Pazienti)

  • Persona nativa dell'Alaska o indiana americana per autodichiarazione
  • idoneo o già ricevente servizi presso la Southcentral Foundation (SCF)
  • età pari o superiore a 18 anni
  • fumo quotidiano negli ultimi 30 giorni
  • se vengono utilizzati altri prodotti a base di nicotina o tabacco, le sigarette sono il prodotto principale utilizzato
  • prevede di fissare un appuntamento con il Programma Quit Tobacco per richiedere un trattamento per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • disposto a fare un tentativo di smettere entro 30 giorni dall'iscrizione al Programma Quit Tobacco
  • disposti a sottoporsi a un esame del sangue per informare il loro trattamento
  • disposto a provare un trattamento farmacologico
  • disposto a fornire un campione di saliva
  • ha il servizio telefonico
  • ha accesso a Internet a banda larga sul cellulare a casa, al lavoro o in altro luogo
  • dispone di un telefono cellulare Android o iPhone compatibile con l'app Smokerlyzer

(Personale)

- Il personale partecipante alle interviste qualitative per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento deve essere un professionista sanitario della Southcentral Foundation (SCF), coinvolto nella cura di uno dei partecipanti allo studio, ovvero il personale del suo team di assistenza; inclusi ma non limitati a: fornitori di cure primarie, specialisti nel trattamento del tabacco/educatori sanitari, farmacisti, infermieri case manager, consulenti di salute comportamentale, assistenti medici certificati e tecnici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

(Pazienti)

  • Partecipato alla fase di studio precedente
  • partecipato ad un programma di cessazione negli ultimi 3 mesi
  • il loro fornitore non ha approvato la vareniclina nella loro segnalazione al Programma Quit Tobacco
  • ha una storia di grave ipersensibilità o reazioni cutanee alla vareniclina
  • soffre di disturbi emorragici o sta attualmente ricevendo cure contro il cancro
  • capacità discutibile o capacità decisionale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rapporto del metabolita della nicotina
I soggetti identificati come fumatori di sigarette che desiderano smettere riceveranno il test del rapporto metabolita della nicotina (NMR) in un contesto di assistenza primaria e i risultati dell'NMR verranno utilizzati per informare le raccomandazioni sui farmaci per la cessazione del tabacco.
Altro: Rapporto del metabolita della nicotina
I campioni di sangue verranno prelevati, in clinica, da personale clinico addestrato alla raccolta del sangue (ad esempio, assistente medico certificato, infermiere). Attraverso le normali procedure cliniche, il personale di laboratorio spedirà i dati a Quest per l'elaborazione. Quest utilizza la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida con un limite di rilevamento di 2 ng/ml per tutti gli analiti e quantificherà l'NMR entro 3-6 giorni dall'arrivo del campione. I campioni verranno consumati durante i test. I risultati della NMR verranno restituiti ai fornitori di cure primarie e ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni sui farmaci basati sulla NMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione dell'intervento: Iscrizione
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Proporzione degli aventi diritto che si iscrivono
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Fattibilità dell'attuazione dell'intervento: raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Proporzione di coloro che utilizzano il trattamento raccomandato dai risultati NMR
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Fattibilità di attuazione dell'intervento: Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Qualitativamente, sulla base di interviste semi-strutturate con una selezione di partecipanti e team di assistenza/amministratori, l'analisi tematica esplorerà gli ostacoli e i facilitatori all'utilizzo di cure informate sul metabolismo, nonché le sfide alla fedeltà nell'adesione al trattamento raccomandato.
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Accettabilità dell'intervento informato sul metabolismo: quantitativo
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Media di quattordici risposte al sondaggio su scala Likert, a 3 punti (d'accordo/né d'accordo né in disaccordo/in disaccordo, con l'opzione "preferisco non rispondere"). Questi elementi valuteranno l'accettabilità dell'intervento e del processo, compresa la tempestività delle procedure e delle raccomandazioni, la composizione del team, la chiarezza della comunicazione, la facilità di comprensione delle misure pilota, la disponibilità a raccomandare e la soddisfazione. Questi elementi saranno combinati in un punteggio riassuntivo che indica l'accettabilità complessiva dell'intervento.
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Accettabilità dell'intervento informato sul metabolismo: qualitativo
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Ulteriori dati verranno raccolti qualitativamente tramite interviste semi-strutturate con partecipanti selezionati e team di assistenza/amministratori.
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare: autovalutazione
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
autovalutazione del fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Smettere di fumare: CO espulso
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
CO espulsa <4 ppm secondo un monitor del respiro portatile che si collega a un dispositivo mobile (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Smettere di fumare: nicotina <10 ng/ml
Lasso di tempo: Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
nicotina <10 ng/ml misurata mediante una striscia reattiva per la saliva (kit Accutest® NicAlert Saliva Collection)
Fase beta (n=10) 6 settimane; Fase pilota (n=40) 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southcentral Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1958237
  • S06GM142122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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