Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme-informeret omsorg for at hjælpe indfødte i Alaska med at holde op med at ryge (STOP) (QUIT)

21. april 2026 opdateret af: Georgia Michlig, Southcentral Foundation

Metabolisme-informeret omsorg for at hjælpe indfødte i Alaska med at holde op med at ryge (STOP): Pilotintervention og vurdering af barrierer og facilitatorer af implementering

Formålet med denne undersøgelse er at forfine og pilotere en intervention ved hjælp af Nikotin Metabolite Ratio (NMR) til at informere valget af farmakologisk behandling for at øge rygeabstinensen blandt indfødte og indianere i Alaska. Dette er et enkeltarms pilotforsøg for at vurdere og forbedre acceptabilitet og gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Patienter)

  • Alaska indfødt eller indianer person ved selvrapportering
  • berettiget til eller allerede modtager tjenester hos Southcentral Foundation (SCF)
  • alder 18 år eller ældre
  • daglig rygning inden for de seneste 30 dage
  • hvis der anvendes andre nikotin- eller tobaksprodukter, er cigaretter hovedproduktet
  • planlægger at planlægge en aftale med Quit Tobacco-programmet for at søge rygestopbehandling inden for de næste 30 dage
  • villig til at gøre et forsøg på at afslutte inden for 30 dage efter tilmelding til Quit Tobacco-programmet
  • villige til at få taget en blodprøve for at informere deres behandling
  • villig til at prøve en farmakologisk behandling
  • villig til at give en spytprøve
  • har telefonservice
  • har adgang til bredbåndsinternet på mobiltelefonen derhjemme, på arbejdet eller et andet sted
  • har en Android- eller iPhone-mobiltelefon, der er kompatibel med Smokerlyzer-appen

(Personale)

- Personaledeltagere i kvalitative interviews for at vurdere accept og gennemførlighed af interventionen skal være en sundhedsprofessionel ved Southcentral Foundation (SCF), involveret i plejen af ​​en af ​​deltagerne i undersøgelsen, det vil sige deres plejeteams personale; inklusive, men ikke begrænset til: primære udbydere, specialister i tobaksbehandling/sundhedsundervisere, farmaceuter, sygeplejerske sagsbehandlere, adfærdsmæssige sundhedskonsulenter, certificerede lægeassistenter og laboratorieteknikere.

Ekskluderingskriterier:

(Patienter)

  • Deltog i den forudgående studiefase
  • deltaget i et ophørsprogram i løbet af de seneste 3 måneder
  • deres udbyder har ikke godkendt vareniclin i deres henvisning til Quit Tobacco-programmet
  • har tidligere haft alvorlig overfølsomhed eller hudreaktioner over for vareniclin
  • har blødningsforstyrrelser eller er i øjeblikket i kræftbehandling
  • tvivlsom kapacitet eller nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinmetabolitforhold
Forsøgspersoner, der er identificeret som cigaretrygere, der ønsker at holde op, vil modtage nikotinmetabolitratio (NMR)-testen i en primær pleje, og resultaterne af NMR vil blive brugt til at informere om medicinanbefalinger for tobaksophør.
Andet: Nikotinmetabolitforhold
Blodprøver vil blive udtaget på klinikken af ​​klinisk personale, der er uddannet i blodopsamling (f.eks. certificeret medicinsk assistent, sygeplejerske). Gennem almindelige klinikprocedurer sender laboratoriepersonalet til behandling til Quest. Quest bruger væskekromatografi tandem massespektrometri med en detektionsgrænse på 2ng/ml for alle analytter og kvantificerer NMR inden for 3-6 dage efter prøvens ankomst. Prøver vil blive forbrugt under testning. Resultater af NMR vil blive returneret til primære udbydere, og NMR-informerede medicinanbefalinger vil blive givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Tilmelding
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Andel af berettigede personer, der tilmelder sig
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Andel, der bruger behandling anbefalet af NMR-resultater
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemførlighed af interventionsimplementering: Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Kvalitativt, baseret på semistrukturerede interviews med et udvalg af deltagere og plejeteam/administratorer, vil tematisk analyse udforske barrierer og facilitatorer for at bruge stofskifte-informeret pleje, samt troskabsudfordringer i at overholde den anbefalede behandling.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Acceptabilitet af metabolisme-informeret intervention: Kvantitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Gennemsnit af fjorten, 3-punkts, Likert-skala undersøgelsesbesvarelser (enig/hverken enig eller uenig/uenig, med en "foretrækker ikke at svare" mulighed). Disse punkter vil vurdere interventions- og procesacceptabilitet, herunder aktualitet af procedurer og anbefaling, sammensætning af teamet, klarhed i kommunikationen, letforståelse af pilotforanstaltninger, villighed til at anbefale og tilfredshed. Disse elementer vil blive kombineret til en opsummerende score, der angiver den overordnede accept af interventionen.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Acceptabilitet af metabolisme-informeret intervention: Kvalitativ
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Yderligere data vil blive indsamlet kvalitativt via semistrukturerede interviews med udvalgte deltagere og plejeteam/administratorer.
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop: Selvrapportering
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
selvrapportering af cigaretrygning de seneste 7 dage
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Rygestop: Udvist CO
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
udstødt CO<4ppm ifølge en håndholdt åndedrætsmonitor, som forbindes til en mobil enhed (iCO Smokerlyzer®, Bedfont Scientific)
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
Rygestop: Nikotin <10ng/ml
Tidsramme: Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger
nikotin <10ng/ml målt med en spytteststrimmel (Accutest® NicAlert spytindsamlingssæt)
Betafase (n=10) 6 uger; Pilotfase (n=40) 6 uger, 12 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southcentral Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georgia J Michlig, PhD, Southcentral Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1958237
  • S06GM142122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger