Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita digitální platformy v zapojení a prognóze pacientů v programu časné intervence pychóza

20. května 2025 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Hodnocení efektivity digitální platformy v zapojení a prognóze pacientů v programu rané intervence u psychóz

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou studii, ve které jedna skupina (experimentální skupina; GE) získává přístup k platformě PIPPEP (Intervenční program pro časnou psychózu) navíc k léčbě jako obvykle (TAU) v PIPPEP, zatímco druhá skupina ( kontrolní skupina GC) přijímá pouze TAU v PIPPEP.

Hlavní cíl:

- Posoudit, zda používání platformy PIPPEP zlepšuje dodržování psychosociální a farmakologické léčby v programech duševního zdraví.

Sekundární cíle:

  • Posoudit nákladovou efektivitu aplikace PIPPEP.
  • Hodnocení šíření platformy.
  • Posoudit klinické a funkční výsledky pacientů pomocí platformy PIPPEP z hlediska 1) pozitivních symptomů, 2) vedlejších účinků antipsychotické medikace, 3) vnímaného sociálního sebestigmatu, 4) hodnocení rizik, 5) komorbidních symptomů a 6) sociálních fungování

Účastníci jsou 1) ve věku od 18 do 40 let, kteří jsou léčeni v jednom z programů PIPPEP pro včasnou intervenci při psychóze v Sanitary Parc Sant Joan de Déu a kteří splňují kritéria pro zařazení "extrémně vysoké riziko psychózy", " kritická fáze nebo „první psychotická epizoda“ a 2) souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Duševní poruchy jsou nejčastější příčinou invalidity u mladých lidí, přičemž nesoulad s duševním zdravím u adolescentů je v některých případech až 50 %. V posledních desetiletích bylo provedeno mnoho výzkumů psychotických poruch, zejména jejich časných klinických projevů. To vedlo k vytvoření mnoha programů pro detekci psychóz a včasnou intervenci po celém světě, aby se léčba zahájila co nejdříve.

Tato situace zdůrazňuje potřebu změnit model péče o duševní zdraví a zaměřit se především na dospívající populaci preventivními, diagnostickými a terapeutickými intervencemi. Pro zlepšení zapojení pacientů byl zdůrazněn význam dobrého terapeutického spojenectví, dobrovolnosti pacientů, přístupu založeného na spolupráci a jasné a nepřetržité komunikace mezi pacienty a odborníky.

Online a mobilní intervence se ukázaly jako přijatelné a účinné při zlepšování postupů sebeobsluhy jednotlivců v celé řadě zdravotnických zařízení. Umožnily implementaci intervencí založených na důkazech k podpoře zdravého chování (odvykání kouření, fyzická aktivita, úzkost, deprese...) a snížení překážek v přístupu ke službám duševního zdraví a také se ukázalo, že jsou proveditelné, přijatelné a účinné pro širokou škálu stavů duševního zdraví. Jako výhody se uvádí snadné použití, dostupnost a potenciálně snížená stigmatizace. Mají také potenciál snížit náklady na zdravotní péči a nabízejí možnosti, jak pomoci při diagnostice, usnadnit hodnocení a sledování příznaků v reálném čase a poskytovat inovativní léčbu různých stavů. Míra dodržování těchto intervencí je vysoká, pohybuje se v rozmezí 60–100 % (průměrně 83 %). Nedávná kanadská studie provedená na vzorku mladých lidí léčených v týmu rané intervence dospěla k závěru, že používání internetu a různých technologických zařízení mladými lidmi s první epizodou psychózy je podobné jako u mladých lidí v běžné populaci stejného věku.

Postup:

Tato studie bude randomizovanou, prospektivní a jednocentrovou klinickou studií, ve které jedna skupina (EG) bude mít přístup k platformě PIPPEP navíc k léčbě v PIPPEP, zatímco druhá skupina (CG) obdrží TAU bez použití platformy.

Druhá část studie bude sestávat z kvaziexperimentální longitudinální studie jedné skupiny (EG), ve které budou analyzována data z dotazníků odeslaných prostřednictvím platformy. Údaje z dotazníků budou přeneseny a uloženy v lékařském záznamu každého účastníka se všemi bezpečnostními opatřeními, která se vztahují na všechna data pacienta.

Tyto dotazníky se objeví ve formátu oznámení na zařízení účastníka a budou vyplněny na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících, s výjimkou dotazníku úzkosti a deprese, který bude vyplňován týdně.

Zásahy:

PIPPEP je program péče, který zahrnuje pacienty s první psychotickou epizodou (FEP), s UHR nebo během prvních 5 let vývoje onemocnění (kritické období). Jde o multidisciplinární intervenci zahrnující psychiatrické, ošetřovatelské, sociální a psychologické návštěvy s využitím psychoterapie založené na důkazech (kognitivně-behaviorální). Maximální doba trvání intervence je 5 let.

Pacienti patřící do EG budou mít navíc přístup k platformě PIPPEP, zatímco pacienti přiřazení k CG budou nadále dostávat TAU. Platforma bude mít základní funkcionality již přítomné v aplikaci PIPPEP (vyžadování zpráv, návštěv nebo testů) a bude také zahrnovat následující obsah:

  • Konkrétní informace o psychotických a komorbidních příznacích, užívání návykových látek, dostupných léčebných návycích, zdravých životních návycích, znalost naléhavých sociálních a zdravotních zdrojů a ambulancích pro mládež. Psychoedukační obsah bude zahrnovat odkazy, které přesměrovávají na SOM 360 (webovou stránku duševního zdraví) (konkrétně webovou stránku o psychóze), kde jsou uvedeny podrobnější informace.
  • Doplňkové dotazníky, které budou v pravidelných intervalech samostatně vyplňovat, aby klinický tým mohl sledovat příznaky, emoční stav, vedlejší účinky atd. Informace získané prostřednictvím těchto dotazníků jsou přenášeny přímo a ukládány do anamnézy každého pacienta se všemi souvisejícími bezpečnostními opatřeními.
  • Obousměrná služba zasílání zpráv s týmem doporučení, která umožňuje lepší dostupnost pro nenaléhavé aspekty.
  • Systém odměn, který podporuje používání aplikace pomocí bodů, odměn a miniher.
  • Složka, kde si pacienti mohou uchovávat dokumenty, které považují za užitečné, jako je plán prevence relapsu a krizový plán.

Navíc během personalizovaných následných sezení, která jsou součástí TAU, získají pacienti přiřazení k EG podporu při používání aplikace od terapeutů PIPPEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Splňte kritéria pro jednu ze tří skupin (první psychotické epizody, kritické období nebo ultra vysoké riziko psychózy; UHR)
  • Podstoupit komunitní léčbu jako součást jednoho z programů rané intervence v našem zařízení pro psychózu
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný mobilní telefon/notebook/tablet pro použití platformy.
  • Nedostatek dovedností a/nebo znalostí pro používání platformy.
  • Nemá znalost katalánštiny nebo španělštiny.
  • Mít diagnostikované mentální postižení (premorbidní inteligenční kvocient <70).
  • Měli jste zdravotní stav, který lépe vysvětluje psychotické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) bude mít kromě léčby v Programu rané psychózy přístup k platformě PIPPEP.

Digitální platforma s psychoedukativním obsahem v infografikách, animovaných a výpovědních videích o:

  • psychotické a komorbidní příznaky, užívání návykových látek, dostupná léčba, návyky zdravého životního stylu, zdroje sociální a zdravotní pohotovosti a ambulance pro mládež.
  • Pravidelné samostatně vyplňované dotazníky k měření alarmových symptomů, vedlejších účinků farmakologické léčby, emočního stavu a adherence k léčbě. Pacientům bude poskytnuta zpětná vazba ve formě grafů vývoje jednotlivých typů dotazníků.
  • Obousměrná služba zasílání zpráv s profesionálním referenčním týmem, která umožňuje lepší dostupnost v nenaléhavých případech.
  • Systém gamifikace pro podporu používání aplikace, který zahrnuje body, odměny, žebříček a minihry.
  • Složka, do které si pacienti mohou uchovávat dokumenty, které považují za užitečné (osobní zprávy, plán prevence relapsu, krizový plán).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina (CG) bude léčena jako obvykle (TAU) bez použití platformy.

Digitální platforma s psychoedukativním obsahem v infografikách, animovaných a výpovědních videích o:

  • psychotické a komorbidní příznaky, užívání návykových látek, dostupná léčba, návyky zdravého životního stylu, zdroje sociální a zdravotní pohotovosti a ambulance pro mládež.
  • Pravidelné samostatně vyplňované dotazníky k měření alarmových symptomů, vedlejších účinků farmakologické léčby, emočního stavu a adherence k léčbě. Pacientům bude poskytnuta zpětná vazba ve formě grafů vývoje jednotlivých typů dotazníků.
  • Obousměrná služba zasílání zpráv s profesionálním referenčním týmem, která umožňuje lepší dostupnost v nenaléhavých případech.
  • Systém gamifikace pro podporu používání aplikace, který zahrnuje body, odměny, žebříček a minihry.
  • Složka, do které si pacienti mohou uchovávat dokumenty, které považují za užitečné (osobní zprávy, plán prevence relapsu, krizový plán).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování psychosociální léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Účast na následných schůzkách s terapeutickým týmem. Nedostatek zapojení nebo nedostatek adherence se bude předpokládat, pokud pacient zůstane bez přerušení po dobu alespoň jednoho měsíce navzdory potřebě léčby:

  1. nechodí na plánované návštěvy a nehlásí se.
  2. nelze zastihnout telefonicky.
  3. aktivně odmítá kontakt s odborníky a/nebo léčbu.

Při splnění jedné z výše uvedených podmínek se za datum odpadnutí považuje poslední kontakt osoby.

Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady využívají služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Přímé náklady spojené s používáním služeb (např. plánované návštěvy primární péče, urgentní návštěvy praktického lékaře, testy (TAC, magnetická rezonance, analytické).
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Průnik platformy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Průnik platformou (např. počet přístupů k platformě, počet konzultací s odborníky).
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Nepřímé náklady
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Nepřímé náklady (např. dočasná pracovní neschopnost, trvalé invalidity, předčasná úmrtnost (dokončená sebevražda, úraz, jiné zdravotní příčiny).
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Stupnice dopadu vnímaných příznaků u schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která měří psychotické symptomy a dopad symptomů na každodenní život pacienta.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Stupnice dodržování léků – 8 položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jedná se o 8 položek je strukturované, samostatně spravované měřítko chování při dodržování léků. Skládá se z 8 položek a žádá osobu, aby odpověděla ano nebo ne na otázky týkající se dodržování léků. Celkové skóre je kategorizováno jako nízké (MMAS-8 skóre <6), střední (MMAS-8 skóre 6 až <8) a vysoké (MMAS-8 skóre 8). Nižší skóre ukazuje na horší adherenci.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Stupnice pro vedlejší účinky léků (UKU)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Tato škála hodnotí psychologické, neurologické, autonomní a další vedlejší účinky léku. Na konci je obecné hodnocení poškození, které mohou mít tyto účinky na každodenní aktivity pacienta. Zahrnuje hodnocení (0-4) 48 jednotlivých položek, čím vyšší skóre, tím větší přítomnost a závažnost vedlejších účinků.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Beckova škála kognitivního náhledu na schizofrenii (BCIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jde o samostatně spravovanou škálu, která měří kapacitu kognitivního vhledu, tj. sebereflexi jako metakognitivní mechanismus pro analýzu symptomů nemoci, který umožňuje neustálé přehodnocování nevhodných interpretací. Složený index, Cognitive Insight, se vypočítá jako odrazivost mínus jistota (CI=R-C). Formát odpovědi zahrnuje čtyři možnosti typu Likert: Nikdy souhlasím (0), Spíše souhlasím (1), Docela souhlasím (2) a Naprosto souhlasím (3), s celkovým skóre mezi 0 a 45. Vyšší skóre sebereflexe a složený index indikují větší kognitivní vhled, zatímco nižší skóre sebedůvěry značí lepší kognitivní vhled.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Dotazník o spotřebě toxických látek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Kontrolní seznam ad hoc s dotazem, zda dotyčná osoba za poslední 3 měsíce požila některou z následujících látek: kofein nebo tein, tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, opiáty, halucinogeny, značkové drogy, stimulanty, benzodiazepiny, inhalanty nebo jiné drogy. Účastník bude také požádán, aby uvedl množství a frekvenci použití.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Dotazník o úzkosti a depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Skládá se ze dvou ad hoc otázek, ve kterých je dotyčné osobě položen a) do jaké míry se v posledním týdnu cítil nervózní a/nebo ve stresu ab) do jaké míry se cítil smutně a/nebo depresivně. Osoba musí odpovědět na stupnici od 0 do 5: „nikdy“, „téměř nikdy“, „občas“, „často“ nebo „velmi často“. Čím vyšší je skóre, tím větší je přítomnost a závažnost nežádoucích účinků
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Škála sebevnímání sociální stigmatizace (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jedná se o samostatně nastavenou škálu s řadou výroků týkajících se názorů respondenta na duševní onemocnění a jeho vlastních zkušeností. Je požadováno, aby byla zvolena úroveň podle prezentovaných tvrzení na stupnici od 1 do 7 (1 = zcela souhlasím, 2 = středně souhlasím, 3 = mírně souhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = mírně nesouhlasím, 6 = mírně nesouhlasím a 7 = zcela nesouhlasím). Vyšší skóre znamená nižší sebestigma.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Kvalita života. Index kvality života (QLI-sp)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jedná se o 10položkový dotazník pokrývající následující dimenze: psychická pohoda, fyzická pohoda, sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, emocionální a sociální podpora, komunitní podpora a služby, seberealizace nebo osobní naplnění, duchovní spokojenost a globální hodnocení kvality života. Každá položka je hodnocena respondentem podle svého osobního a kulturního pohledu na tento pojem na Likertově škále od 0 do 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života respondenta.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Škála globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
Jedná se o heteroadministrovanou škálu, která hodnotí pacientovo fungování (včetně psychologických, sociálních a pracovních aktivit) za posledních 12 měsíců na škále mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIC_37_23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .