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Efficacia di una piattaforma digitale nel coinvolgimento e nella prognosi dei pazienti in un programma di intervento precoce sulla psicosi

20 maggio 2025 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Valutazione dell'efficacia di una piattaforma digitale nel coinvolgimento e nella prognosi dei pazienti nel programma di intervento precoce in psicosi

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico e controllato in cui un gruppo (gruppo sperimentale; GE) riceve l'accesso alla piattaforma PIPPEP (Programma di intervento per la psicosi precoce) oltre al trattamento abituale (TAU) in PIPPEP, mentre l'altro gruppo ( gruppo di controllo; GC) riceve solo TAU in PIPPEP.

Obiettivo principale:

- Valutare se l'uso della piattaforma PIPPEP migliora l'aderenza al trattamento psicosociale e farmacologico nei programmi di salute mentale.

Obiettivi secondari:

  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell’app PIPPEP.
  • Valutazione della diffusione della piattaforma.
  • Valutare i risultati clinici e funzionali dei pazienti che utilizzano la piattaforma PIPPEP in termini di 1) sintomi positivi, 2) effetti collaterali dei farmaci antipsicotici, 3) auto-stigma sociale percepito, 4) valutazione del rischio, 5) sintomi di comorbidità e 6) sintomi sociali. funzionamento

I partecipanti sono 1) di età compresa tra 18 e 40 anni, che sono in cura in uno dei programmi PIPPEP di intervento precoce in psicosi presso il Sanitary Parc Sant Joan de Déu e che soddisfano i criteri di inclusione "rischio estremamente elevato di psicosi", " fase critica o "primo episodio psicotico" e 2) accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I disturbi mentali sono la causa più comune di disabilità tra i giovani, con un disaccordo con la salute mentale negli adolescenti che in alcuni casi raggiunge il 50%. Negli ultimi decenni sono state condotte molte ricerche sui disturbi psicotici, in particolare sulle loro manifestazioni cliniche precoci. Ciò ha portato alla creazione di numerosi programmi di rilevamento della psicosi e di intervento precoce in tutto il mondo per avviare il trattamento il prima possibile.

Questa situazione sottolinea la necessità di cambiare il modello di cura della salute mentale e focalizzarsi sulla popolazione adolescente in particolare con interventi preventivi, diagnostici e terapeutici. Per migliorare il coinvolgimento dei pazienti, è stata sottolineata l’importanza di una buona alleanza terapeutica, del volontariato del paziente, di un approccio collaborativo e di una comunicazione chiara e continua tra pazienti e professionisti.

Gli interventi online e mobili si sono dimostrati accettabili ed efficaci nel migliorare le pratiche di autocura degli individui in un'ampia gamma di contesti sanitari. Hanno consentito l’implementazione di interventi basati sull’evidenza per promuovere comportamenti sani (cessazione del fumo, attività fisica, ansia, depressione…) e ridurre le barriere all’accesso ai servizi di salute mentale, e si sono anche dimostrati fattibili, accettabili ed efficaci per una vasta gamma di condizioni di salute mentale. La facilità d'uso, l'accessibilità e la potenziale ridotta stigmatizzazione sono citati come vantaggi. Hanno anche il potenziale per ridurre i costi sanitari e offrire opzioni per facilitare la diagnosi, facilitare la valutazione e il monitoraggio in tempo reale dei sintomi e fornire trattamenti innovativi per una varietà di condizioni. I tassi di adesione a questi interventi sono elevati, compresi tra il 60 e il 100% (in media 83%). Un recente studio canadese condotto su un campione di giovani trattati in un team di intervento precoce ha concluso che l’uso di internet e dei vari dispositivi tecnologici da parte dei giovani con un primo episodio di psicosi è simile a quello dei giovani nella popolazione generale degli Stati Uniti. stessa età.

Procedura:

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, prospettico e monocentrico in cui un gruppo (EG) avrà accesso alla piattaforma PIPPEP oltre al trattamento nel PIPPEP, mentre l'altro gruppo (CG) riceveràTAU senza utilizzare la piattaforma.

Una seconda parte dello studio consisterà in uno studio longitudinale quasi sperimentale di un singolo gruppo (EG) in cui verranno analizzati i dati dei questionari inviati tramite la piattaforma. I dati dei questionari verranno trasferiti e archiviati nella cartella clinica di ciascun partecipante, con tutte le misure di sicurezza applicabili a tutti i dati del paziente.

Questi questionari appariranno in un formato di notifica sul dispositivo del partecipante e saranno completati all'inizio dello studio, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi, ad eccezione del questionario su ansia e depressione, che sarà completato settimanalmente.

Interventi:

Il PIPPEP è un programma di cura che include pazienti con un primo episodio psicotico (FEP), con un UHR o entro i primi 5 anni dallo sviluppo della malattia (periodo critico). Si tratta di un intervento multidisciplinare che coinvolge visite psichiatriche, infermieristiche, sociali e psicologiche utilizzando la psicoterapia basata sull'evidenza (cognitivo-comportamentale). La durata massima dell’intervento è di 5 anni.

I pazienti appartenenti all'EG avranno inoltre accesso alla piattaforma PIPPEP, mentre i pazienti assegnati al CG continueranno a ricevere TAU. La piattaforma avrà le funzionalità di base già presenti nell'applicazione PIPPEP (richiesta di report, visite o test) e includerà anche i seguenti contenuti:

  • Informazioni specifiche su sintomi psicotici e comorbidità, uso di sostanze, trattamenti disponibili, abitudini di vita sane, conoscenza delle risorse socio-sanitarie di emergenza e ambulatori per i giovani. Il contenuto psicoeducativo includerà collegamenti che reindirizzano alla SOM 360 (pagina web sulla salute mentale) (in particolare il sito web sulla psicosi) per informazioni più approfondite.
  • Questionari aggiuntivi che verranno autocompilati a intervalli regolari per consentire al team clinico di monitorare sintomi, stato emotivo, effetti collaterali, ecc. Le informazioni ottenute attraverso questi questionari vengono trasmesse direttamente e archiviate nella cartella clinica di ciascun paziente, con tutte le misure di sicurezza associate.
  • Un servizio di messaggistica bidirezionale con il team di riferimento per consentire una migliore accessibilità per gli aspetti non urgenti.
  • Un sistema di premi per incentivare l'utilizzo dell'applicazione con punti, premi e minigiochi.
  • Una cartella in cui i pazienti possono conservare i documenti che ritengono utili, come il piano di prevenzione delle ricadute e il piano di crisi.

Inoltre, durante le sessioni di follow-up personalizzato che fanno parte del TAU, i pazienti assegnati all'EG riceveranno supporto nell'utilizzo dell'applicazione da parte dei terapisti PIPPEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Soddisfare i criteri per uno dei tre gruppi (primi episodi psicotici, periodo critico o rischio ultra elevato di psicosi; UHR)
  • Sottoporsi a un trattamento comunitario come parte di uno dei programmi di intervento precoce per la psicosi della nostra struttura
  • Aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun telefono cellulare/laptop/tablet per utilizzare la piattaforma.
  • Mancanza di competenze e/o conoscenze per utilizzare la piattaforma.
  • Non avere conoscenza della lingua catalana o spagnola.
  • Avere una disabilità mentale diagnosticata (quoziente intellettivo premorboso <70).
  • Avere avuto una condizione medica che spiega meglio i sintomi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG) avrà accesso alla piattaforma PIPPEP oltre al trattamento nel programma Early Psychosis.

Piattaforma digitale con contenuti psicoeducativi in ​​infografiche, video animati e testimonianze su:

  • sintomi psicotici e comorbidità, uso di sostanze, cure disponibili, abitudini di vita sane, risorse per l'emergenza socio-sanitaria e ambulatori per i giovani.
  • Questionari regolari autocompilati per misurare i sintomi di allarme, gli effetti collaterali del trattamento farmacologico, lo stato emotivo e l’aderenza al trattamento. Ci sarà un feedback per i pazienti sotto forma di grafici sull'evoluzione delle diverse tipologie di questionari.
  • Un servizio di messaggistica bidirezionale con il team professionale di riferimento, che consente una migliore accessibilità nei casi non urgenti.
  • Un sistema di gamification per incentivare l'uso dell'applicazione, che include punti, premi, una classifica e minigiochi.
  • Una cartella dove i pazienti possono conservare i documenti che ritengono utili (rapporti personali, piano di prevenzione delle ricadute, piano di crisi).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo (CG) riceverà il trattamento abituale (TAU) senza utilizzare la piattaforma.

Piattaforma digitale con contenuti psicoeducativi in ​​infografiche, video animati e testimonianze su:

  • sintomi psicotici e comorbidità, uso di sostanze, cure disponibili, abitudini di vita sane, risorse per l'emergenza socio-sanitaria e ambulatori per i giovani.
  • Questionari regolari autocompilati per misurare i sintomi di allarme, gli effetti collaterali del trattamento farmacologico, lo stato emotivo e l’aderenza al trattamento. Ci sarà un feedback per i pazienti sotto forma di grafici sull'evoluzione delle diverse tipologie di questionari.
  • Un servizio di messaggistica bidirezionale con il team professionale di riferimento, che consente una migliore accessibilità nei casi non urgenti.
  • Un sistema di gamification per incentivare l'uso dell'applicazione, che include punti, premi, una classifica e minigiochi.
  • Una cartella dove i pazienti possono conservare i documenti che ritengono utili (rapporti personali, piano di prevenzione delle ricadute, piano di crisi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento psicosociale.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Partecipazione agli appuntamenti di follow-up con l'équipe terapeutica. Si presumerà mancato impegno o mancata aderenza se il paziente rimane ininterrotto per un periodo di almeno un mese nonostante la necessità di cure:

  1. non si presenta alle visite programmate e non si presenta.
  2. non è raggiungibile telefonicamente.
  3. rifiuta attivamente il contatto con professionisti e/o il trattamento.

Se una delle condizioni di cui sopra è soddisfatta, l'ultimo contatto della persona è considerato la data di abbandono.

Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi diretti utilizzano i servizi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Costi diretti legati all’utilizzo dei servizi (es. visite programmate di cure primarie, visite urgenti dal Medico di Medicina Generale, accertamenti (TAC, Risonanza Magnetica, Analitici).
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Penetrazione della piattaforma
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Penetrazione della piattaforma (es. numero di accessi alla piattaforma, numero di consultazioni con professionisti).
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Costi indiretti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Costi indiretti (es. inabilità temporanea al lavoro, invalidità permanenti, mortalità prematura (suicidio compiuto, infortunio, altre cause mediche).
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dell'impatto dei sintomi percepiti nella schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Si tratta di una scala autosomministrata che misura i sintomi psicotici e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana del paziente.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di aderenza ai farmaci: 8 elementi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Si compone di 8 item ed è una misura strutturata e autosomministrata del comportamento di aderenza ai farmaci. Si compone di 8 item e chiede alla persona di rispondere sì o no a domande sull'aderenza ai farmaci. I punteggi totali sono classificati come bassi (punteggio MMAS-8 <6), medi (punteggio MMAS-8 da 6 a <8) e alti (punteggio MMAS-8 8). Punteggi più bassi indicano un’aderenza peggiore.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala per gli effetti collaterali dei farmaci (UKU)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questa scala valuta gli effetti collaterali psicologici, neurologici, autonomici e altri del farmaco. Alla fine viene effettuata una valutazione generale del danno che questi effetti possono avere sulle attività quotidiane del paziente. Si compone di valutazioni (0-4) su 48 singoli item, più alto è il punteggio, maggiore è la presenza e la gravità degli effetti collaterali.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
La scala Beck Cognitive Insight per la schizofrenia (BCIS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
È una scala autosomministrata che misura la capacità di insight cognitivo, cioè l’autoriflessione come meccanismo metacognitivo per analizzare i sintomi della malattia che consente una continua rivalutazione delle interpretazioni inappropriate. Un indice composito, Cognitive Insight, viene calcolato come Riflessività meno Certezza (CI=R-C). Il formato della risposta include quattro opzioni di tipo Likert: Mai d'accordo (0), Parzialmente d'accordo (1), Abbastanza d'accordo (2) e Totalmente d'accordo (3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 45. Punteggi più alti sull’autoriflessione e sull’indice composito indicano una maggiore intuizione cognitiva, mentre punteggi più bassi sulla fiducia in se stessi indicano una migliore intuizione cognitiva.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sul consumo di sostanze tossiche
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Checklist ad hoc che chiede di indicare se la persona ha consumato negli ultimi 3 mesi una delle seguenti sostanze: caffeina o teina, tabacco, alcol, cannabis, cocaina, anfetamine, oppiacei, allucinogeni, droghe sintetiche, stimolanti, benzodiazepine, inalanti o altro droghe. Al partecipante verrà inoltre chiesto di indicare la quantità e la frequenza di utilizzo.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario su ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Consiste in due domande ad hoc in cui viene chiesto alla persona a) in che misura si è sentita nervosa e/o stressata nell'ultima settimana e b) in che misura si è sentita triste e/o depressa. La persona deve rispondere su una scala da 0 a 5: "mai", "quasi mai", "ogni tanto", "spesso" o "molto spesso". Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza e la gravità degli effetti collaterali
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala per l'autopercezione della stigmatizzazione sociale (SSQ)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Si tratta di una scala autosomministrata con una serie di affermazioni relative al punto di vista dell'intervistato sulla malattia mentale e sulle proprie esperienze. È necessario che il livello sia scelto in base alle affermazioni presentate, su una scala da 1 a 7 (1 = completamente d'accordo, 2 = moderatamente d'accordo, 3 = leggermente d'accordo, 4 = né d'accordo né in disaccordo, 5 = leggermente in disaccordo, 6 = moderatamente in disaccordo e 7 = fortemente in disaccordo). Punteggi più alti indicano un basso auto-stigma.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita. Indice della qualità della vita (QLI-sp)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Si tratta di un questionario composto da 10 item che copre le seguenti dimensioni: benessere psicologico, benessere fisico, cura di sé e funzionamento indipendente, funzionamento lavorativo, funzionamento interpersonale, supporto emotivo e sociale, supporto e servizi comunitari, autorealizzazione o personale. realizzazione, soddisfazione spirituale e valutazione globale della qualità della vita. Ciascun elemento viene valutato dall'intervistato in base alla propria visione personale e culturale di questo concetto su una scala Likert da 0 a 10 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita dell'intervistato.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Si tratta di una scala eterosomministrata che valuta il funzionamento del paziente (comprese le attività psicologiche, sociali e lavorative) negli ultimi 12 mesi su una scala compresa tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato.
Baseline, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC_37_23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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