- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556251
Efektivita digitální platformy v zapojení a prognóze pacientů v programu časné intervence pychóza
Hodnocení efektivity digitální platformy v zapojení a prognóze pacientů v programu rané intervence u psychóz
Jedná se o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou studii, ve které jedna skupina (experimentální skupina; GE) získává přístup k platformě PIPPEP (Intervenční program pro časnou psychózu) navíc k léčbě jako obvykle (TAU) v PIPPEP, zatímco druhá skupina ( kontrolní skupina GC) přijímá pouze TAU v PIPPEP.
Hlavní cíl:
- Posoudit, zda používání platformy PIPPEP zlepšuje dodržování psychosociální a farmakologické léčby v programech duševního zdraví.
Sekundární cíle:
- Posoudit nákladovou efektivitu aplikace PIPPEP.
- Hodnocení šíření platformy.
- Posoudit klinické a funkční výsledky pacientů pomocí platformy PIPPEP z hlediska 1) pozitivních symptomů, 2) vedlejších účinků antipsychotické medikace, 3) vnímaného sociálního sebestigmatu, 4) hodnocení rizik, 5) komorbidních symptomů a 6) sociálních fungování
Účastníci jsou 1) ve věku od 18 do 40 let, kteří jsou léčeni v jednom z programů PIPPEP pro včasnou intervenci při psychóze v Sanitary Parc Sant Joan de Déu a kteří splňují kritéria pro zařazení "extrémně vysoké riziko psychózy", " kritická fáze nebo „první psychotická epizoda“ a 2) souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Duševní poruchy jsou nejčastější příčinou invalidity u mladých lidí, přičemž nesoulad s duševním zdravím u adolescentů je v některých případech až 50 %. V posledních desetiletích bylo provedeno mnoho výzkumů psychotických poruch, zejména jejich časných klinických projevů. To vedlo k vytvoření mnoha programů pro detekci psychóz a včasnou intervenci po celém světě, aby se léčba zahájila co nejdříve.
Tato situace zdůrazňuje potřebu změnit model péče o duševní zdraví a zaměřit se především na dospívající populaci preventivními, diagnostickými a terapeutickými intervencemi. Pro zlepšení zapojení pacientů byl zdůrazněn význam dobrého terapeutického spojenectví, dobrovolnosti pacientů, přístupu založeného na spolupráci a jasné a nepřetržité komunikace mezi pacienty a odborníky.
Online a mobilní intervence se ukázaly jako přijatelné a účinné při zlepšování postupů sebeobsluhy jednotlivců v celé řadě zdravotnických zařízení. Umožnily implementaci intervencí založených na důkazech k podpoře zdravého chování (odvykání kouření, fyzická aktivita, úzkost, deprese...) a snížení překážek v přístupu ke službám duševního zdraví a také se ukázalo, že jsou proveditelné, přijatelné a účinné pro širokou škálu stavů duševního zdraví. Jako výhody se uvádí snadné použití, dostupnost a potenciálně snížená stigmatizace. Mají také potenciál snížit náklady na zdravotní péči a nabízejí možnosti, jak pomoci při diagnostice, usnadnit hodnocení a sledování příznaků v reálném čase a poskytovat inovativní léčbu různých stavů. Míra dodržování těchto intervencí je vysoká, pohybuje se v rozmezí 60–100 % (průměrně 83 %). Nedávná kanadská studie provedená na vzorku mladých lidí léčených v týmu rané intervence dospěla k závěru, že používání internetu a různých technologických zařízení mladými lidmi s první epizodou psychózy je podobné jako u mladých lidí v běžné populaci stejného věku.
Postup:
Tato studie bude randomizovanou, prospektivní a jednocentrovou klinickou studií, ve které jedna skupina (EG) bude mít přístup k platformě PIPPEP navíc k léčbě v PIPPEP, zatímco druhá skupina (CG) obdrží TAU bez použití platformy.
Druhá část studie bude sestávat z kvaziexperimentální longitudinální studie jedné skupiny (EG), ve které budou analyzována data z dotazníků odeslaných prostřednictvím platformy. Údaje z dotazníků budou přeneseny a uloženy v lékařském záznamu každého účastníka se všemi bezpečnostními opatřeními, která se vztahují na všechna data pacienta.
Tyto dotazníky se objeví ve formátu oznámení na zařízení účastníka a budou vyplněny na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících, s výjimkou dotazníku úzkosti a deprese, který bude vyplňován týdně.
Zásahy:
PIPPEP je program péče, který zahrnuje pacienty s první psychotickou epizodou (FEP), s UHR nebo během prvních 5 let vývoje onemocnění (kritické období). Jde o multidisciplinární intervenci zahrnující psychiatrické, ošetřovatelské, sociální a psychologické návštěvy s využitím psychoterapie založené na důkazech (kognitivně-behaviorální). Maximální doba trvání intervence je 5 let.
Pacienti patřící do EG budou mít navíc přístup k platformě PIPPEP, zatímco pacienti přiřazení k CG budou nadále dostávat TAU. Platforma bude mít základní funkcionality již přítomné v aplikaci PIPPEP (vyžadování zpráv, návštěv nebo testů) a bude také zahrnovat následující obsah:
- Konkrétní informace o psychotických a komorbidních příznacích, užívání návykových látek, dostupných léčebných návycích, zdravých životních návycích, znalost naléhavých sociálních a zdravotních zdrojů a ambulancích pro mládež. Psychoedukační obsah bude zahrnovat odkazy, které přesměrovávají na SOM 360 (webovou stránku duševního zdraví) (konkrétně webovou stránku o psychóze), kde jsou uvedeny podrobnější informace.
- Doplňkové dotazníky, které budou v pravidelných intervalech samostatně vyplňovat, aby klinický tým mohl sledovat příznaky, emoční stav, vedlejší účinky atd. Informace získané prostřednictvím těchto dotazníků jsou přenášeny přímo a ukládány do anamnézy každého pacienta se všemi souvisejícími bezpečnostními opatřeními.
- Obousměrná služba zasílání zpráv s týmem doporučení, která umožňuje lepší dostupnost pro nenaléhavé aspekty.
- Systém odměn, který podporuje používání aplikace pomocí bodů, odměn a miniher.
- Složka, kde si pacienti mohou uchovávat dokumenty, které považují za užitečné, jako je plán prevence relapsu a krizový plán.
Navíc během personalizovaných následných sezení, která jsou součástí TAU, získají pacienti přiřazení k EG podporu při používání aplikace od terapeutů PIPPEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonní číslo: 0034 670 971 773
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonní číslo: 0034 93 640 63 50
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Nábor
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- MARIA TRINIDAD PELÁEZ MARTÍNEZ
- Telefonní číslo: 0034 679537185
- E-mail: mtrinidad.pelaez@sjd.es
-
Kontakt:
- ALICIA COLOMER SALVANS
- Telefonní číslo: 0034 6406350
- E-mail: alicia.colomer@sjd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARIA TRINIDAD PELAEZ MARTINEZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Splňte kritéria pro jednu ze tří skupin (první psychotické epizody, kritické období nebo ultra vysoké riziko psychózy; UHR)
- Podstoupit komunitní léčbu jako součást jednoho z programů rané intervence v našem zařízení pro psychózu
- Podepsali formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Žádný mobilní telefon/notebook/tablet pro použití platformy.
- Nedostatek dovedností a/nebo znalostí pro používání platformy.
- Nemá znalost katalánštiny nebo španělštiny.
- Mít diagnostikované mentální postižení (premorbidní inteligenční kvocient <70).
- Měli jste zdravotní stav, který lépe vysvětluje psychotické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) bude mít kromě léčby v Programu rané psychózy přístup k platformě PIPPEP.
|
Digitální platforma s psychoedukativním obsahem v infografikách, animovaných a výpovědních videích o:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina (CG) bude léčena jako obvykle (TAU) bez použití platformy.
|
Digitální platforma s psychoedukativním obsahem v infografikách, animovaných a výpovědních videích o:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování psychosociální léčby.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Účast na následných schůzkách s terapeutickým týmem. Nedostatek zapojení nebo nedostatek adherence se bude předpokládat, pokud pacient zůstane bez přerušení po dobu alespoň jednoho měsíce navzdory potřebě léčby:
Při splnění jedné z výše uvedených podmínek se za datum odpadnutí považuje poslední kontakt osoby. |
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé náklady využívají služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Přímé náklady spojené s používáním služeb (např.
plánované návštěvy primární péče, urgentní návštěvy praktického lékaře, testy (TAC, magnetická rezonance, analytické).
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Průnik platformy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Průnik platformou (např.
počet přístupů k platformě, počet konzultací s odborníky).
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Nepřímé náklady
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Nepřímé náklady (např.
dočasná pracovní neschopnost, trvalé invalidity, předčasná úmrtnost (dokončená sebevražda, úraz, jiné zdravotní příčiny).
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Stupnice dopadu vnímaných příznaků u schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která měří psychotické symptomy a dopad symptomů na každodenní život pacienta.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Stupnice dodržování léků – 8 položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o 8 položek je strukturované, samostatně spravované měřítko chování při dodržování léků.
Skládá se z 8 položek a žádá osobu, aby odpověděla ano nebo ne na otázky týkající se dodržování léků.
Celkové skóre je kategorizováno jako nízké (MMAS-8 skóre <6), střední (MMAS-8 skóre 6 až <8) a vysoké (MMAS-8 skóre 8).
Nižší skóre ukazuje na horší adherenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Stupnice pro vedlejší účinky léků (UKU)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Tato škála hodnotí psychologické, neurologické, autonomní a další vedlejší účinky léku.
Na konci je obecné hodnocení poškození, které mohou mít tyto účinky na každodenní aktivity pacienta. Zahrnuje hodnocení (0-4) 48 jednotlivých položek, čím vyšší skóre, tím větší přítomnost a závažnost vedlejších účinků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Beckova škála kognitivního náhledu na schizofrenii (BCIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jde o samostatně spravovanou škálu, která měří kapacitu kognitivního vhledu, tj. sebereflexi jako metakognitivní mechanismus pro analýzu symptomů nemoci, který umožňuje neustálé přehodnocování nevhodných interpretací.
Složený index, Cognitive Insight, se vypočítá jako odrazivost mínus jistota (CI=R-C).
Formát odpovědi zahrnuje čtyři možnosti typu Likert: Nikdy souhlasím (0), Spíše souhlasím (1), Docela souhlasím (2) a Naprosto souhlasím (3), s celkovým skóre mezi 0 a 45.
Vyšší skóre sebereflexe a složený index indikují větší kognitivní vhled, zatímco nižší skóre sebedůvěry značí lepší kognitivní vhled.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Dotazník o spotřebě toxických látek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Kontrolní seznam ad hoc s dotazem, zda dotyčná osoba za poslední 3 měsíce požila některou z následujících látek: kofein nebo tein, tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, opiáty, halucinogeny, značkové drogy, stimulanty, benzodiazepiny, inhalanty nebo jiné drogy.
Účastník bude také požádán, aby uvedl množství a frekvenci použití.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Dotazník o úzkosti a depresi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Skládá se ze dvou ad hoc otázek, ve kterých je dotyčné osobě položen a) do jaké míry se v posledním týdnu cítil nervózní a/nebo ve stresu ab) do jaké míry se cítil smutně a/nebo depresivně.
Osoba musí odpovědět na stupnici od 0 do 5: „nikdy“, „téměř nikdy“, „občas“, „často“ nebo „velmi často“.
Čím vyšší je skóre, tím větší je přítomnost a závažnost nežádoucích účinků
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Škála sebevnímání sociální stigmatizace (SSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o samostatně nastavenou škálu s řadou výroků týkajících se názorů respondenta na duševní onemocnění a jeho vlastních zkušeností.
Je požadováno, aby byla zvolena úroveň podle prezentovaných tvrzení na stupnici od 1 do 7 (1 = zcela souhlasím, 2 = středně souhlasím, 3 = mírně souhlasím, 4 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 = mírně nesouhlasím, 6 = mírně nesouhlasím a 7 = zcela nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená nižší sebestigma.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Kvalita života. Index kvality života (QLI-sp)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o 10položkový dotazník pokrývající následující dimenze: psychická pohoda, fyzická pohoda, sebepéče a nezávislé fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, emocionální a sociální podpora, komunitní podpora a služby, seberealizace nebo osobní naplnění, duchovní spokojenost a globální hodnocení kvality života.
Každá položka je hodnocena respondentem podle svého osobního a kulturního pohledu na tento pojem na Likertově škále od 0 do 10 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života respondenta.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Škála globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Jedná se o heteroadministrovanou škálu, která hodnotí pacientovo fungování (včetně psychologických, sociálních a pracovních aktivit) za posledních 12 měsíců na škále mezi 0 a 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Lal S, Malla A. Service Engagement in First-Episode Psychosis: Current Issues and Future Directions. Can J Psychiatry. 2015 Aug;60(8):341-5. doi: 10.1177/070674371506000802.
- Lloyd-Evans B, Sweeney A, Hinton M, Morant N, Pilling S, Leibowitz J, Killaspy H, Tanskanen S, Totman J, Armstrong J, Johnson S. Evaluation of a community awareness programme to reduce delays in referrals to early intervention services and enhance early detection of psychosis. BMC Psychiatry. 2015 May 2;15:98. doi: 10.1186/s12888-015-0485-y.
- Marshall M, Rathbone J. Early intervention for psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD004718. doi: 10.1002/14651858.CD004718.pub3.
- Leclerc E, Noto C, Bressan RA, Brietzke E. Determinants of adherence to treatment in first-episode psychosis: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2015 Apr-Jun;37(2):168-76. doi: 10.1590/1516-4446-2014-1539. Epub 2015 May 1.
- Bonsack C, Pfister T, Conus P. [Linkage to care after first hospitalisation for psychosis]. Encephale. 2006 Oct;32(5 Pt 1):679-85. doi: 10.1016/s0013-7006(06)76219-4. French.
- Schimmelmann BG, Conus P, Schacht M, McGORRY P, Lambert M. Predictors of service disengagement in first-admitted adolescents with psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Aug;45(8):990-999. doi: 10.1097/01.chi.0000223015.29530.65.
- Berry D, Blair C, Willoughby M, Garrett-Peters P, Vernon-Feagans L, Mills-Koonce WR; Family Life Project Key Investigators. Household Chaos and Children's Cognitive and Socio-Emotional Development in Early Childhood: Does Childcare Play a Buffering Role? Early Child Res Q. 2016 1st Quarter;34:115-127. doi: 10.1016/j.ecresq.2015.09.003. Epub 2015 Oct 31.
- Arean PA, Hoa Ly K, Andersson G. Mobile technology for mental health assessment. Dialogues Clin Neurosci. 2016 Jun;18(2):163-9. doi: 10.31887/DCNS.2016.18.2/parean.
- Torous J, Roux S. Patient-Driven Innovation for Mobile Mental Health Technology: Case Report of Symptom Tracking in Schizophrenia. JMIR Ment Health. 2017 Jul 6;4(3):e27. doi: 10.2196/mental.7911.
- Gay C, Chabaud A, Guilley E, Coudeyre E. Educating patients about the benefits of physical activity and exercise for their hip and knee osteoarthritis. Systematic literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):174-183. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.005. Epub 2016 Apr 1.
- Killikelly C, He Z, Reeder C, Wykes T. Improving Adherence to Web-Based and Mobile Technologies for People With Psychosis: Systematic Review of New Potential Predictors of Adherence. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 20;5(7):e94. doi: 10.2196/mhealth.7088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIC_37_23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .