Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Efgartigimodu PH20 SC u dospělých s oční myasthenia gravis (ADAPT oculus)

1. července 2026 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3, studie paralelního skupinového designu hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Efgartigimod PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u dospělých účastníků s oční myasthenia gravis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost efgartigimodu PH20 SC podávaného předplněnou injekční stříkačkou u dospělých pacientů s oční myasthenia gravis. Studium se skládá z části A (cca 7 týdnů) a části B (do 2 let). V části A bude polovina účastníků dostávat efgartigimod PH20 SC a druhá polovina placebo. V části B obdrží všichni účastníci efgartigimod PH20 SC. Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 2 let a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzie, 114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Itálie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hanamaki-shi, Japonsko, 025-0075
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawagoe, Japonsko, 350-0844
        • Saitama Medical Center
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Narita, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kypr
      • Égkomi, Kypr, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universität Georg August
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polsko, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • CLINIREM Sp z o.o.
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 51122
        • Mediclinic Parkview
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TY
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, W1G 9ST
        • Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428-4221
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487-2768
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • University of California Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine University City
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Xianghu Campus
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital - Fangbeilu Campus
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Je alespoň 18 let a místní zákonný věk pro souhlas s klinickými studiemi
  • byla diagnostikována myasthenia gravis a podpořena séropozitivitou na AChR-Ab; nebo abnormální neuromuskulární přenos prokázaný abnormálním neurofyziologickým testováním a anamnézou pozitivního testu na edrofoniumchlorid nebo prokázaným zlepšením léčby MG“
  • Je MGFA třídy I (jakákoli slabost očních svalů)
  • Má screeningové a základní oční skóre MGII (PRO) alespoň 6 s alespoň 2 očními položkami se skóre alespoň 2

Kritéria vyloučení:

  • Další onemocnění, která vedou k poklesu očních víček, slabosti periferních svalů nebo diplopii
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav jiný než indikace ve studii, která by narušovala přesné hodnocení klinických příznaků oční myasthenia gravis nebo vystavovala účastníka nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Efgartigimod PH20 SC v části A+B
Účastníci užívající efgartigimod PH20 SC během části A a části B
Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Experimentální: Placebo PH20 SC v části A + Efgartigimod PH20 SC v části B
Účastníci, kteří dostávali placebo PH20 SC v části A a Efgartigimod PH20 SC v části B
Kombinovaný produkt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutánní efgartigimod PH20 SC podávaný předplněnou injekční stříkačkou
Jiný: Placebo PH20 SC
Subkutánní placebo PH20 SC podávané předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MGII (PRO) oka od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dnů
Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) je hodnotící nástroj měřící závažnost onemocnění. Skládá se z 22 pacientem hlášených výsledků (PRO) a 6 fyzikálních vyšetření (PE). Oční PRO skóre se pohybuje mezi 0 a 18. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Až 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Až 111 týdnů
Až 111 týdnů
Procento změny od výchozí hodnoty v celkových hladinách IgG v průběhu času v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Až 111 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách AChR-Ab u séropozitivních účastníků AChR-Ab v průběhu času v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Až 111 týdnů
Výskyt protilátek proti efgartigimodu a neutralizačních protilátek v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Až 111 týdnů
Výskyt protilátek a neutralizačních protilátek proti rHuPH20 v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Až 111 týdnů
Změna očního skóre MGII (PRO+PE) od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dní
Index postižení myasthenia gravis (MGII) je hodnoticí nástroj měřící závažnost onemocnění. Skládá se z 22 výsledků hlášených pacientem (PRO) a 6 fyzikálních vyšetření (PE). Skóre očních PRO se pohybuje mezi 0 a 18. Skóre očních PE se pohybuje mezi 0 a 5. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Až 29 dní
Změna skóre oční domény MG-ADL od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dní
Škála Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) hodnotí příznaky MG a jejich vliv na každodenní činnosti. Oční skóre se pohybuje mezi 0 a 16 (přičemž 16 představuje nejzávažnější stav).
Až 29 dní
Změna celkového skóre MGII od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dní
Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) je hodnotící nástroj měřící závažnost onemocnění. Skládá se z 22 pacienty hlášených výsledků (PRO) a 6 fyzikálních vyšetření (PE). Skóre se pohybuje mezi 0 a 84. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Až 29 dní
Změna očního skóre MGII (PE) od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dní
Index postižení myasthenia gravis (MGII) je hodnoticí nástroj měřící závažnost onemocnění. Skládá se ze 6 fyzikálních vyšetření (PE). Skóre se pohybuje mezi 0 a 5. Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Až 29 dní
Celková změna skóre MG-ADL od výchozí hodnoty do 29. dne v části A
Časové okno: Až 29 dní
Škála Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) hodnotí příznaky MG a jejich dopad na každodenní aktivity. Skóre se pohybuje mezi 0 a 24 (kde 24 představuje nejzávažnější stav).
Až 29 dní
Změny očních skórů MGII (PRO) od výchozí hodnoty v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) je hodnoticí nástroj, který měří závažnost onemocnění. Skládá se z 22 pacienty hlášených výsledků (PRO) a 6 fyzikálních vyšetření (PE). Skóre Ocular PRO se pohybuje mezi 0 a 18. Skóre očního PE se pohybuje mezi 0 a 5. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění.
Až 111 týdnů
Změny celkového skóre MG-QoL15r od výchozí hodnoty v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
Dotazník Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item scale revised (MG-QoL15r) je nástroj vyplňovaný pacienty, který měří dopad příznaků MG na kvalitu života. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 (přičemž 30 představuje nejnižší kvalitu života).
Až 111 týdnů
Změny skóre NEI VFQ-25 oproti výchozí hodnotě v části A+B
Časové okno: Až 111 týdnů
25položkový dotazník Národního očního ústavu pro vizuální funkce (NEI VFQ-25) je 25položkový dotazník zaměřený na zrak. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100 (přičemž 0 je nejhorší skóre)
Až 111 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2315
  • 2024-514133-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení