Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace tibiálního nervu pro hyperaktivní měchýř po BPH

14. srpna 2024 aktualizováno: Qing Yuan

Studie o účinnosti nositelné transkutánní stimulace tibiálního nervu pro přetrvávající příznaky hyperaktivního močového měchýře po operaci benigní hyperplazie prostaty

Jednostředový, náhodný, paralelně řízený design. Předpokládá se, že bude zařazeno přibližně 90 případů přetrvávajících symptomů hyperaktivního močového měchýře po operaci benigní hyperplazie prostaty. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do tří skupin, v každé skupině bude 30 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti s hyperaktivním měchýřem před benigní hyperplazií prostaty 2. Hyperaktivní měchýř stále existuje 1 měsíc po operaci benigní hyperplazie prostaty; 3,50 ≤ věk ≤ 80, mužský 4,72hodinový deník močení ukázal průměrně ≥ 8 časů močení každých 24 hodin na začátku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní frekvence močení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude změna průměrné denní frekvence močení ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítána pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre naléhavosti moči
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne se vypočítá průměrné skóre nutkání na moč pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Průměrná denní frekvence nykturie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude změna průměrné denní frekvence nykturie ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítána pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Průměrný vymočený objem na močení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne se pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků vypočte změna průměrného vymočeného objemu na jedno močení ve srovnání s výchozí hodnotou.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Průměrné denní epizody inkontinence
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne budou průměrné denní epizody inkontinence vypočteny pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
OABSS ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
PPBC-S ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna v pacientském vnímání stupnice C močového měchýře (PPBC-S) ve srovnání s výchozí hodnotou.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
AUA-SI-QOL ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna v Americké urologické asociaci – index příznaků – kvalita života (AUA-SI-QOL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
SAS ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude vypočítána změna v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Spokojenost účastníků
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude spokojenost účastníků hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti účastníků
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
Potenciální nežádoucí příhody související s TTNS
Časové okno: Celá studie
Během studie budou zaznamenávány informace o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s TTNS, včetně bolesti a infekce v místě stimulace, poranění tibiálního nervu (jako je motorická dysfunkce, neuralgie atd.), komplikací močového systému (jako je retence moči), a další nežádoucí příhody, které zkoušející považuje za potenciálně související s TTNS."
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qing Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTNS2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení