Stimulace tibiálního nervu pro hyperaktivní měchýř po BPH
14. srpna 2024 aktualizováno: Qing Yuan
Studie o účinnosti nositelné transkutánní stimulace tibiálního nervu pro přetrvávající příznaky hyperaktivního močového měchýře po operaci benigní hyperplazie prostaty
Jednostředový, náhodný, paralelně řízený design.
Předpokládá se, že bude zařazeno přibližně 90 případů přetrvávajících symptomů hyperaktivního močového měchýře po operaci benigní hyperplazie prostaty.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do tří skupin, v každé skupině bude 30 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Quan
- Telefonní číslo: 86+18910980422
- E-mail: Qyuanmd@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacienti s hyperaktivním měchýřem před benigní hyperplazií prostaty 2. Hyperaktivní měchýř stále existuje 1 měsíc po operaci benigní hyperplazie prostaty; 3,50 ≤ věk ≤ 80, mužský 4,72hodinový deník močení ukázal průměrně ≥ 8 časů močení každých 24 hodin na začátku
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní frekvence močení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude změna průměrné denní frekvence močení ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítána pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre naléhavosti moči
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne se vypočítá průměrné skóre nutkání na moč pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Průměrná denní frekvence nykturie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude změna průměrné denní frekvence nykturie ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítána pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Průměrný vymočený objem na močení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne se pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků vypočte změna průměrného vymočeného objemu na jedno močení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Průměrné denní epizody inkontinence
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne budou průměrné denní epizody inkontinence vypočteny pomocí 72hodinových mikčních deníků účastníků.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
OABSS ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
PPBC-S ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna v pacientském vnímání stupnice C močového měchýře (PPBC-S) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
AUA-SI-QOL ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci týdne 4, 8 a 12 bude vypočítána změna v Americké urologické asociaci – index příznaků – kvalita života (AUA-SI-QOL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
SAS ve srovnání se základní linií
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude vypočítána změna v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
Na konci 4., 8. a 12. týdne bude spokojenost účastníků hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti účastníků
|
léčba během 12 týdnů: hodnocení v týdnech 4, 8 a 12.
|
|
Potenciální nežádoucí příhody související s TTNS
Časové okno: Celá studie
|
Během studie budou zaznamenávány informace o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s TTNS, včetně bolesti a infekce v místě stimulace, poranění tibiálního nervu (jako je motorická dysfunkce, neuralgie atd.), komplikací močového systému (jako je retence moči), a další nežádoucí příhody, které zkoušející považuje za potenciálně související s TTNS."
|
Celá studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
Další identifikační čísla studie
- TTNS2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .