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Tibianervstimulation bei überaktiver Blase nach BPH

14. August 2024 aktualisiert von: Qing Yuan

Studie zur Wirksamkeit der tragbaren transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs bei anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase nach einer benignen Prostatahyperplasie-Operation

Ein monozentrisches, randomisiertes, parallel kontrolliertes Design. Es wird erwartet, dass etwa 90 Fälle von anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase nach einer gutartigen Prostatahyperplasie-Operation eingeschlossen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit überaktiver Blase vor der benignen Prostatahyperplasie. 2. Eine überaktive Blase besteht noch einen Monat nach der Operation der benignen Prostatahyperplasie. 3,50 ≤ Alter ≤ 80, männliches 4,72-Stunden-Wasserlassentagebuch zeigte zu Studienbeginn durchschnittlich ≥8 Wasserlassen alle 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Urinierungshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Harndranghäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Harndrang-Score
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird der durchschnittliche Harndrangwert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliche tägliche Nykturiehäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Nykturiehäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliches Miktionsvolumen pro Urinierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des durchschnittlichen Miktionsvolumens pro Urin im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliche tägliche Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 werden die durchschnittlichen täglichen Inkontinenzepisoden anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
OABSS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
PPBC-S im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der Patientenwahrnehmung der Blase C-Skala (PPBC-S) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
AUA-SI-QOL im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des Symptomindex der Lebensqualität (AUA-SI-QOL) der American Urological Association im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
SAS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Zufriedenheit der Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit bewertet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TTNS
Zeitfenster: Gesamte Studie
Während der Studie werden Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TTNS aufgezeichnet, darunter Schmerzen und Infektionen an der Stimulationsstelle, Verletzungen des Schienbeinnervs (z. B. motorische Dysfunktion, Neuralgie usw.), Komplikationen des Harnsystems (z. B. Harnverhalt), und andere unerwünschte Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit TTNS zusammenhängen.“
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qing Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTNS2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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