Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdružení infekce Helicobacter pylori a migrény

23. srpna 2024 aktualizováno: Mohamed Ragab Ali, Sohag University

Asociace infekce Helicobacter pylori a migrény u dětí a dospívajících

Cílem studie je posoudit vztah mezi migrénou a infekcí H pylori u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Migréna je celosvětově jedním z nejčastějších typů bolestí hlavy, postihuje 12–15 % světové populace, je častější u žen a je také hlavní bolestí hlavy, kvůli které se pacienti obracejí na specializované nervové kliniky.

Migréna je komplexní neurovaskulární stav zahrnující vazodilataci intrakraniálních a extracerebrálních krevních cév. To má za následek aktivaci trigeminální senzorické nervové dráhy bolesti vedoucí k bolestem hlavy. Serotonin a reserpin (serotoninový evakuátor) hrají významnou roli ve vývoji migrenózní bolesti hlavy zvýšením průtoku krve mozkem.

Migréna je charakterizována epizodickými záchvaty, které mohou být střední až těžké intenzity, ohniskové povahy, mohou mít pulzující kvalitu. Ve srovnání s dospělými má dětská migréna kratší trvání a často je v místě lokalizace bilaterální, bifrontální.

Migréna se dělí na dva hlavní typy migrény: migréna s aurou, při které pacienti pociťují přechodné zrakové nebo smyslové příznaky (včetně mihotavých světel, skvrn nebo jehel, které se vyvinou 5–20 minut před záchvaty), vyskytující se přibližně u 25 % pacientů s migréna a migréna bez aury, vyskytující se u zbývajících 75 % pacientů.

Infekce Helicobacter pylori je významným rizikovým faktorem pro migrénu bez pozorovacího rozdílu mezi dvěma typy (migréna s aurou a bez aury). Eradikační léčba byla nápomocná při klinickém zlepšení bolesti.

H. pylori je gramnegativní, mikroaerofilní, spirální bakterie se zvýšenou pohyblivostí mnohočetnými unipolárními bičíky. Produkuje ureázu a kolonizuje vrstvu hlenu přilehlou k žaludeční sliznici, obvykle je odpovědná za gastrointestinální poruchy, jako je chronická aktivní gastroenteritida, infekce, žaludeční a dvanáctníkové vředy a vzácněji rakovina žaludku, může být také výsledkem různých extra- trávicí stavy, jako jsou neurologické, kardiovaskulární, metabolické, hematologické, oční nebo dermatologické.

Výzkum vysvětlil, že gastrointestinální neuroendokrinní buňky, jako jsou enterochromafinové buňky (EC buňky), mohou syntetizovat a vylučovat serotonin (5-hydroxytryptamin; 5-HT) a některé faktory, které motivují buňku k sekreci 5-HT, mohou způsobit poruchy centrálního nervového systému (CNS). přes osu mozek-střevo. Zánět motivuje buňku k sekreci 5-HT, např. když H. pylori infikuje buňku. Eradikace infekce H. pylori má užitečné výsledky pro zlepšení klinických záchvatů účinkem eradikační terapie na vysoké hladiny 5-HT vyvolané zánětem.

Jiná teorie naznačuje, že během infekce jsou produkovány superoxidové radikály a NO a dlouhodobé oxidační poškození způsobené přetrvávající infekcí může být zapojeno do regionálních změn mozkového průtoku během migrény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní věk: děti mezi 6 a 16 lety. Obě pohlaví. děti trpící migrénou.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: děti do 6 let a děti nad 16 let. Děti trpící epilepsií, mentální retardací, autismem, poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Případy

Děti s migrénou (případy) Kritéria pro zařazení Věk: děti mezi 6 a 16 lety. Obě pohlaví. děti trpící migrénou.

Kritéria vyloučení:

Věk: děti do 6 let a děti nad 16 let. Děti trpící epilepsií, mentální retardací, autismem, poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
Diagnostický test: Antigen Helicobacter pylori ve stolici

Antigen H pylori ve stolici: pro všechny pacienty trpící migrénou a kontrolní skupinu.

Endoskopie horního GIT: pro děti s pozitivním antigenem H Pylori ve stolici.

Ostatní jména:
  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu
Jiný: Řízení
Zdravé děti (kontrola) zdravé děti netrpící migrénou ani žádným neurologickým onemocněním.
Diagnostický test: Antigen Helicobacter pylori ve stolici

Antigen H pylori ve stolici: pro všechny pacienty trpící migrénou a kontrolní skupinu.

Endoskopie horního GIT: pro děti s pozitivním antigenem H Pylori ve stolici.

Ostatní jména:
  • Endoskopie horního gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
migrény u dětí a dospívajících
Časové okno: Více než 1 rok
posouzení souvislosti mezi migrénou a infekcí H pylori u dětí a dospívajících.
Více než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed ragab, Mohamed Ragab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • soh-Med-27-07-14MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení