Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování pro zkoušky spontánního dýchání

26. září 2025 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center

Vliv načasování testu spontánního dýchání na výsledky u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak načasování zkoušek spontánního dýchání (SBT) ovlivňuje zotavení u dospělých pacientů na mechanické ventilaci na JIP. SBT jsou testy používané k určení, zda je pacient připravený dýchat sám bez pomoci ventilátoru. Studie porovná dvě různé časové strategie pro tyto studie: jedna skupina pacientů bude mít test brzy ráno, zatímco druhá skupina jej bude mít později ráno. Sledováním výsledků, jako je doba, po kterou pacienti musí zůstat na ventilátoru, studie doufá, že najde nejlepší čas k provedení těchto studií, aby se pacienti zotavili rychleji a bezpečněji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží pochopit, jak načasování zkoušek spontánního dýchání (SBT) ovlivňuje zotavení dospělých pacientů, kteří jsou na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Mechanická ventilace je technika podpory života používaná u pacientů, kteří nejsou schopni sami dýchat. Zkouška spontánního dýchání je klíčovým krokem při posuzování, zda je pacient připraven samostatně dýchat a zda může být ventilátor bezpečně odstraněn.

V současné době neexistuje žádný univerzální standard pro nejlepší denní dobu pro provádění těchto zkoušek. Některé nemocnice provádějí SBT brzy ráno, zatímco jiné čekají až do pozdního rána, kdy je k dispozici více personálu. Tato studie porovná dvě skupiny pacientů: jedna skupina bude mít SBT brzy ráno a druhá skupina je bude mít později.

Primárním cílem je určit, zda načasování těchto studií ovlivňuje, jak dlouho pacienti potřebují mechanickou ventilaci, jak rychle mohou být bezpečně extubováni (odstranění dýchací trubice) a celkové výsledky zotavení, jako je pobyt na JIP a propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Li, PhD
  • Telefonní číslo: 3125634643
  • E-mail: jie_li@rush.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lingyue Gong, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 21 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 48 hodin.
  • Pacienti, kteří absolvovali alespoň jednu SBT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti intubovaní v jiných nemocnicích.
  • Pacienti intubovaní pro chirurgické nebo intervenční zákroky.
  • Pacienti podstupující venovenózní mimotělní membránovou oxygenaci (VV-ECMO).
  • Pacienti s tracheostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Časné ráno načasování zkoušky spontánního dýchání
Skupina časného rána: Pacienti v této skupině podstoupí SBT mezi 4:00 a 5:00, podle tradičního časného ranního plánu používaného na některých JIP.
Experimentální: Později ráno načasování zkoušky spontánního dýchání
Skupina později ráno: Pacienti v této skupině budou mít SBT naplánované mezi 8:00 a 9:00, blíže k době kol denní směny.
Jiný: Později ráno Načasování zkoušek spontánního dýchání
Skupina později ráno: Pacienti v této skupině budou mít SBT naplánované mezi 8:00 a 9:00, blíže k době kol denní směny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Primárním výstupem této studie je doba trvání mechanické ventilace, která se vztahuje k celkovému počtu dnů, po které pacient zůstává na mechanickém ventilátoru na JIP. Toto opatření začíná od okamžiku, kdy je pacient poprvé umístěn na ventilátor a pokračuje, dokud není pacient úspěšně extubován (odstraněna dýchací trubice) a může dýchat samostatně bez potřeby ventilační podpory.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi úspěchem SBT a extubací
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Tento výsledek měří časový interval (v hodinách) mezi tím, kdy pacient úspěšně prošel zkouškou spontánního dýchání (SBT) a kdy byl extubován. Úspěšná SBT naznačuje, že pacient je pravděpodobně připraven samostatně dýchat bez mechanické podpory.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
JIP a nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Tento výsledek zaznamenává procento pacientů, kteří zemřou na JIP nebo během jejich celkového pobytu v nemocnici.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Tento výsledek měří celkový počet dní, po které pacient zůstává na JIP a v nemocnici od přijetí do propuštění.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Míry reintubace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Tento výsledek měří procento pacientů, kteří vyžadují reintubaci do 48 hodin po extubaci.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Frekvence tracheostomie
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech
Tento výsledek zaznamenává, jak často jsou tracheostomické postupy prováděny u pacientů, kteří nemohou být odstaveni od mechanické ventilace pomocí SBT. Tracheostomie je chirurgický zákrok k vytvoření otvoru přes krk do průdušnice pro dlouhodobou ventilační podporu.
Od zápisu do ukončení studia ve 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JIE LI, PhD, Rush University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24081701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli institucionálnímu řádu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení