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Tempistica ottimale per le prove di respirazione spontanea

26 settembre 2025 aggiornato da: Jie Li, Rush University Medical Center

Impatto dei tempi di prova della respirazione spontanea sui risultati nei pazienti adulti ventilati meccanicamente

Questo studio si propone di esplorare come i tempi delle prove di respirazione spontanea (SBT) influenzano il recupero nei pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Gli SBT sono test utilizzati per determinare se un paziente è pronto a respirare da solo senza l'aiuto di un ventilatore. Lo studio confronterà due diverse strategie temporali per questi studi: un gruppo di pazienti farà il test la mattina presto, mentre l'altro gruppo lo farà più tardi la mattina. Osservando i risultati, ad esempio per quanto tempo i pazienti devono rimanere attaccati al ventilatore, lo studio spera di trovare il momento migliore per eseguire questi studi per aiutare i pazienti a riprendersi in modo più rapido e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di comprendere in che modo la tempistica delle prove di respirazione spontanea (SBT) influisce sul recupero dei pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). La ventilazione meccanica è una tecnica di supporto vitale utilizzata per i pazienti che non sono in grado di respirare da soli. La prova di respirazione spontanea è un passaggio fondamentale per valutare se un paziente è pronto a respirare in modo indipendente e può rimuovere in sicurezza il ventilatore.

Attualmente non esiste uno standard universale riguardo al momento migliore della giornata per condurre queste prove. Alcuni ospedali eseguono gli SBT la mattina presto, mentre altri aspettano fino a tarda mattinata quando è disponibile più personale. Questo studio confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo avrà i propri SBT la mattina presto e l'altro gruppo li avrà più tardi.

L’obiettivo principale è determinare se i tempi di questi studi influiscono sulla durata della ventilazione meccanica dei pazienti, sulla rapidità con cui possono essere estubati in sicurezza (rimozione del tubo respiratorio) e sui risultati complessivi del recupero, come la degenza in terapia intensiva e la dimissione ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lingyue Gong, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore.
  • Pazienti che hanno completato almeno un SBT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati in altri ospedali.
  • Pazienti intubati per procedure chirurgiche o interventistiche.
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione venovenosa extracorporea a membrana (VV-ECMO).
  • Pazienti con tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Orario mattutino della prova di respirazione spontanea
Gruppo della prima mattina: i pazienti di questo gruppo verranno sottoposti ai loro SBT tra le 4:00 e le 5:00, seguendo il tradizionale programma mattutino utilizzato in alcune unità di terapia intensiva.
Sperimentale: Tempi della prova di respirazione spontanea nella tarda mattinata
Gruppo della tarda mattinata: i pazienti di questo gruppo avranno i loro SBT programmati tra le 8:00 e le 9:00, più vicino all'orario dei turni della giornata.
Altro: Tempistica in tarda mattinata delle prove di respirazione spontanea
Gruppo della tarda mattinata: i pazienti di questo gruppo avranno i loro SBT programmati tra le 8:00 e le 9:00, più vicino all'orario dei turni della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
L'esito primario di questo studio è la durata della ventilazione meccanica, che si riferisce al numero totale di giorni in cui un paziente rimane attaccato a un ventilatore meccanico in terapia intensiva. Questa misura inizia dal momento in cui il paziente viene inizialmente posizionato sul ventilatore e continua fino a quando il paziente non viene estubato con successo (il tubo respiratorio viene rimosso) e può respirare autonomamente senza la necessità di supporto ventilatorio.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata tra il successo dell'SBT e l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Questo risultato misura l'intervallo di tempo (in ore) tra il momento in cui un paziente supera con successo una prova di respirazione spontanea (SBT) e il momento in cui viene estubato. Un SBT riuscito indica che il paziente è probabilmente pronto a respirare in modo indipendente senza supporto meccanico.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Questo risultato registra la percentuale di pazienti che muoiono mentre si trovano in terapia intensiva o durante la loro degenza ospedaliera complessiva.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Questo risultato misura il numero totale di giorni in cui un paziente rimane in terapia intensiva e in ospedale dal ricovero alla dimissione.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Tassi di reintubazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Questo risultato misura la percentuale di pazienti che necessitano di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Tariffe di tracheostomia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni
Questo risultato registra la frequenza con cui vengono eseguite le procedure di tracheostomia su pazienti che non possono essere svezzati dalla ventilazione meccanica tramite SBT. Una tracheostomia è una procedura chirurgica volta a creare un'apertura attraverso il collo nella trachea per il supporto ventilatorio a lungo termine.
Dall'iscrizione alla fine degli studi a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JIE LI, PhD, Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24081701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle regole dell'istituzione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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