Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního dopadu a implementace ostrosti

15. srpna 2024 aktualizováno: Experiad LLC
Tato studie bude testovat vylepšení funkcí softwaru pro sběr dat behaviorální terapie (Motivity), který přidá nový modul podpory klinického rozhodování, nazvaný Acuity. Acuity je intervence zlepšování kvality (QI) zaměřená na analytiky chování (BA) a techniky chování (BT), jejímž cílem je zlepšit poskytování behaviorální terapie autismu. Subjekty budou zaměstnanci rekrutovaní ze stávajících zákazníků Motivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acuity má poskytnout významná zlepšení v plánování léčby, sledování pokroku, sledování trendů a řízení dávkování. Pokud bude úspěšná, Acuity poskytne praktikům Applied Behavior Analysis (ABA) vyšší úroveň vhledu do jejich klinických dat v reálném čase, což umožní efektivnější a produktivnější léčbu. Výzkum ukázal, že systémy první generace zaostávají v podpoře přepracovaných BA, kteří jsou zahlceni daty. Acuity bude řešit kritické nedostatky tím, že umožní agilnější nápravná opatření a plánování založené na datech napříč různými aspekty léčby a poskytne lékařům nové úrovně přísného náhledu na jejich klinická data v reálném čase. Acuity pomůže bakalářům stanovit a dodržovat realistické časové harmonogramy léčby a bude proaktivně upozorňovat bakaláře na pozoruhodné trendy v datech, jakmile se vyskytnou, jako jsou problémy s výkonem žáků, vynechané dávky a významné změny ve sledovaném chování. Acuity tak podpoří citlivější a účinnější léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Experiad LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Analytici chování a technici chování při léčbě dětí s autismem
  • Musí být zaměstnán jednou z klinik pro léčbu autismu, které souhlasily s účastí ve studii.
  • Musí být zaměstnán zákazníky Experiadu, kteří používají software Motivity jako součást své praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni lidé, kteří nejsou uvedeni výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Acuity-Basic
Behaviorální: Ostrost
Vylepšení produktu Motivity pro podporu klinického rozhodování
Ostatní jména:
  • Pohyblivost
Experimentální: Zvýšená ostrost
Behaviorální: Ostrost
Vylepšení produktu Motivity pro podporu klinického rozhodování
Ostatní jména:
  • Pohyblivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lepším odhadem počtu zkoušek ke kritériu a času (dny) ke kritériu
Časové okno: po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Zpřesňuje Acuity počáteční odhady časové osy pro sady cílů?
po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Zvýšená frekvence změn programů a předepsaných dávek, což má za následek snížení počtu zkoušek na kritérium a doby do stanovení kritéria.
Časové okno: po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Má funkce Acuity za následek rychlejší provedení nápravných opatření u programů, které jsou mimo plán nebo u cílů, které vykazují problémy s výkonem?
po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Zvýšené dodržování předepsaného dávkování
Časové okno: po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Má Acuity za následek zvýšené dodržování předepsaného dávkování, měřeno systémem
po dokončení studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Počet účastníků, kteří považují Acuity a jeho komponenty za praktické a použitelné, hodnocené kvalitativními měřítky a sledováním využití systému
Časové okno: na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Proveditelnost – Do jaké míry je Acuity a jeho komponenty praktické nebo možné použít?
na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Podíl klinik a poskytovatelů, kteří aktivně využívají Acuity, hodnocený pomocí sledování využití systému.
Časové okno: na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Adopce – Jaká část klinik a poskytovatelů je ochotna používat Acuity a jak dobře reprezentují populaci klinik a poskytovatelů?
na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Počet BA a BT, kteří využívají Acuity tak, jak bylo zamýšleno k tomu, aby studentům poskytovali přesné léčebné plány a dosahovali očekávaných výsledků, měřeno používáním systému a kvalitativním hodnocením.
Časové okno: na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Věrnost – míra, do jaké BA a BT používají systém podle očekávání, včetně dodržování dávkování, přesnosti plánování léčby a včasné úpravy protokolu.
na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Většina BA a BT hodnotí Acuity a její složky jako atraktivní, příjemné nebo chutné.
Časové okno: na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Přijatelnost měřená skóre SUS a položkami SUS 1, 5, 6 a 8 shromážděnými prostřednictvím online průzkumu na konci O0 a O1 z obou ramen.
na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Frekvence, při které jsou Acuity a její složky hodnoceny jako vhodné, vhodné nebo vhodné pro dosažení cílů stanovených v léčebných plánech, měřeno průzkumy.
Časové okno: na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování
Vhodnost – Stejná měřítka zachycená pro všechny primární a sekundární výzkumné otázky ve vyhodnocení funkčního dopadu. Krátký online průzkum s Likertovými škálovanými položkami se zaměřil na hodnocení poskytovatelů, jak dobře Acuity a její složky odpovídají výzvám plánování a provádění léčebných plánů.
na konci studie, očekávaná doba 18 měsíců od začátku retroaktivního období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Experiad LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acuity-Study-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení