Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl jako preventivní analgezie pro lepší zotavení po jednodenních chirurgických zákrocích

19. srpna 2024 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl jako preventivní analgezie pro lepší zotavení

Implementace zvýšeného zotavení u jednodenních chirurgických zákroků s použitím buď preemptivního intravenózního paracetamolu plus tramadolu nebo preemptivního intravenózního fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou stejných skupin (skupina T a skupina F). Použití počítačem generované randomizační tabulky; každá skupina se skládá z 51 pacientů: Skupina (T) (n=51): Pacienti dostanou preemptivní intravenózní infuzi tramadolu plus paracetamolu.

Skupina (F) (n=51): Pacienti budou dostávat preemptivní intravenózní fentanyl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgické zákroky.
  • Přijetí pacienta do studie.
  • Oba pohlaví.
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Délka operace 1-2 hodiny

Kritéria vyloučení:

-Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.-

  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lék použitý ve studii.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacient na terapii bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tramadol plus paracetamol (T)
Lék: tramadol plus paracetamol
Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude propofol 2 mg/kg a myorelaxans (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Lék: propofol a myorelaxans (cisatracurium)
propofol 2 mg/kg a myorelaxans (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Experimentální: fentanyl(F)
Lék: Fentanyl
Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1,5 mikrogramu/kg následovaná indukčními látkami (propofol 2 mg/kg).
Lék: Propofol
propofol 2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené skóre obnovy
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci.

Na konci 24 hodin po operaci bude zaznamenán 40-položkový dotazník, který poskytuje skóre (QoR-40), které měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii (posílené zotavení) podle pěti aspektů: Emoční stav (n=9) fyzické pohodlí (n=12) Psychologická podpora (n=7) fyzická nezávislost (n=5) bolest (n=7)

- Každá ze 40 otázek dostane skóre od jedné do pěti, přičemž jedna je nejhorší odpověď a pět je nejlepší odpověď. Když se sečte individuální skóre všech otázek, dostaneme celkové skóre, které se pohybuje od 40 do 200.
na konci 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu PACU
Časové okno: 2 dny po operaci
čas od přijetí pacienta na PACU do propuštění z PACU
2 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 dny po operaci
doba od přijetí pacienta na PACU do propuštění z nemocnice přijetí na PACU do propuštění z nemocnice
2 dny po operaci
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: zaznamenává se po příjezdu do zotavovací místnosti a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci
(10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji).
zaznamenává se po příjezdu do zotavovací místnosti a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci
skóre pooperační agitovanosti
Časové okno: ihned po extubaci, při příjezdu na PACU, 10 minut a 20 minut po příjezdu na PACU:

Popis termínu skóre

  • 4 Bojový Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál
  • 3 Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní
  • 2 Rozrušený Častý neúčelný pohyb

  • 1 Neklidný Úzkostný, ale ne agresivní nebo energický 0 Pozorný a klidný

    • 1 Ospalost Není plně bdělý, ale neustále se probouzí (otevřením očí nebo očním kontaktem) na hlas (< 10 sekund)
    • 2 Lehká sedace Krátce probuďte očním kontaktem s hlasem (> 10 sekund)
    • 3 Mírná sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt)-4 Hluboká sedace Žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
    • 5 Nenarušitelný Žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
ihned po extubaci, při příjezdu na PACU, 10 minut a 20 minut po příjezdu na PACU:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tramadol plus paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit