Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První část zkoušky ctDNA-RECIST (ctDNA-RECIST)

29. dubna 2025 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler

ctDNA řízená paliativní systémová terapie ve srovnání se standardní péčí u metastatického karcinomu – Randomizovaná studie ctDNA-RECIST

Studie zkoumající, zda analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může vést k paliativní léčbě u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) má potenciál lépe monitorovat účinnost léčby ve srovnání se zobrazováním, možná šetří pacienta neúčinné léčby a související toxicity a umožňuje včasnou změnu léčebného přístupu.

Na základě více datových souborů jsme definovali ctDNA-RECIST - kritéria hodnocení odpovědi ctDNA.

Cíl: Tato randomizovaná studie fáze II hodnotí použití ctDNA Response Evaluation Criteria u solidních nádorů (ctDNA-RECIST) oproti standardnímu RECIST založenému na zobrazování jako vodítko pro rozhodování o léčbě u pacientů s metastatickými gastrointestinálními karcinomy.

Design: Pacienti jsou randomizováni 1:1. Pacientům v rameni A je nabídnuta standardní léčba s hodnocením odpovědi podle kritérií RECIST na základě zobrazení a pauzami v léčbě podle směrnic instituce.

V rameni B je odpověď na léčbu hodnocena na základě změny ctDNA mezi základním vzorkem a vzorkem hodnocení a potvrzení, podle ctDNA-RECIST:

  • Progresivní onemocnění: Zvýšení ctDNA nad předchozí hodnotu bez překrývání dvou CI
  • Stabilní onemocnění: Hodnota v rámci CI předchozí hodnoty. Kategorie také zahrnuje vzorky s předchozí i současnou hodnotou 0 (nezjistitelné).
  • Částečná odezva: Pokles pod předchozí hodnotu bez překrytí dvou CI, ale nižší CI nepřekrývá 0.
  • Kompletní odpověď: Snížení hodnoty na nedetekovatelnou úroveň
  • Téměř úplná odezva: Pokles pod předchozí hodnotu bez překrytí dvou CI a s překrytím spodní CI 0

Kompletní a téměř kompletní odpověď lze kombinovat a klasifikovat jako maximální odpověď.

Studie je zahájena jako studie proveditelnosti (část první) a po průběžné analýze bude pokračovat do expanzní zkoušky. (část dva)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
  • Telefonní číslo: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nevyléčitelná metastatická rakovina trávicího traktu
  • Indikace k první nebo druhé linii systémové léčby
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
  • CT hrudníku a břicha starší než 30 dní v době zahájení léčby
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Klinicky vhodná systémová paliativní léčba podle rozhodnutí zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost, křehkost, invalidita a komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není kompatibilní s kombinovanou chemoterapií
  • Jiný souběžný maligní nádor kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A: Standardní péče
Hodnocení odezvy pomocí RECIST založeného na zobrazování podle standardních pokynů.
Jiný: Standardní péče
Pacientům bude nabídnuta paliativní systémová léčba dle standardu péče. Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí RECIST založeného na zobrazování podle standardních pokynů. Léčebné pauzy podle institucionálních směrnic. Vzorky krve budou retrospektivně analyzovány pro hodnocení ctDNA.
Experimentální: ctDNA-RECIST řízený terapeutický přístup
Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí ctDNA-RECIST namísto zobrazování.
Jiný: ctDNA-RECIST řízená paliativní systémová léčba

Pacientům je nabízena paliativní systémová léčba dle standardu péče. Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí ctDNA-RECIST.

ctDNA se měří před zahájením léčby. Pokud je základní vzorek ctDNA negativní, je pacient převeden do observační kohorty a odběr vzorků pokračuje jako ve standardním rameni. Pokud je základní vzorek pozitivní na ctDNA, pacient pokračuje v naváděném rameni ctDNA-RECIST. Odpověď na léčbu se hodnotí podle ctDNA-RECIST a další odběr vzorků se řídí předem definovaným rozhodovacím plánem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s protokolem
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků v ARM B, kteří dodržují studijní postupy během prvních 3 měsíců po zařazení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných cyklů
Časové okno: 1 rok
Střední počet léčebných cyklů ve dvou ramenech během prvních 12 měsíců účasti ve studii
1 rok
Míra odezvy Arm A
Časové okno: 1 rok
Celkově nejlepší odpověď a míra odpovědi na RECIST během léčby první linie
1 rok
Míra odpovědi ctDNA rameno B
Časové okno: 1 rok
Celkově nejlepší odpověď a míra odpovědi na ctDNA-RECIST během léčby první linie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karen-Lise Garm Spindler

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFE 2406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení