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Die ctDNA-RECIST-Studie Teil eins (ctDNA-RECIST)

29. April 2025 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler

ctDNA-gesteuerte palliative systemische Therapie im Vergleich zur Standardversorgung bei metastasiertem Krebs – Die randomisierte ctDNA-RECIST-Studie

Eine Studie untersucht, ob die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als Leitfaden für die palliative Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs dienen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur Bildgebung besser zu überwachen, wodurch der Patient möglicherweise von einer ineffektiven Behandlung und der damit verbundenen Toxizität verschont bleibt und eine frühzeitige Änderung des Behandlungsansatzes ermöglicht wird.

Basierend auf mehreren Datensätzen haben wir ctDNA-RECIST definiert – die Bewertungskriterien für die ctDNA-Antwort.

Ziel: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird der Einsatz von ctDNA Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (ctDNA-RECIST) im Vergleich zu standardmäßigem bildgebungsbasiertem RECIST evaluiert, um Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs zu leiten.

Design: Die Patienten werden 1:1 randomisiert. Patienten in Arm A wird eine Standardbehandlung mit Ansprechbewertung gemäß den RECIST-Kriterien auf der Grundlage von Bildgebung und Behandlungspausen gemäß den institutionellen Richtlinien angeboten.

In Arm B wird das Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung der ctDNA zwischen der Basisprobe und der Bewertungs- und Bestätigungsprobe gemäß ctDNA-RECIST bewertet:

  • Fortschreitende Erkrankung: Ein Anstieg der ctDNA über den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs
  • Stabile Erkrankung: Ein Wert innerhalb des CI des vorherigen Werts. Die Kategorie umfasst auch Proben, deren vorheriger und aktueller Wert 0 (nicht nachweisbar) sind.
  • Teilreaktion: Ein Rückgang unter den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs, aber der untere CI überlappt nicht 0.
  • Vollständige Antwort: Wertabfall auf ein nicht mehr nachweisbares Niveau
  • Nahezu vollständige Reaktion: Ein Rückgang unter den vorherigen Wert ohne Überlappung der beiden CIs und mit einer Überlappung des unteren CI von 0

Vollständiges und nahezu vollständiges Ansprechen können kombiniert und als maximales Ansprechen klassifiziert werden.

Die Studie wird als Machbarkeitsstudie begonnen (Teil eins) und wird nach einer Zwischenanalyse im Rahmen des Erweiterungsversuchs fortgesetzt (Teil). zwei)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-Mail: k.g.spindler@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbarer metastasierter Magen-Darm-Krebs
  • Indikation für eine systemische Erst- oder Zweitlinienbehandlung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1
  • CT von Brust und Bauch, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns weniger als 30 Tage alt war
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Klinisch geeignete systemische Palliativbehandlung nach Entscheidung des Prüfarztes.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie ermöglicht
  • Antikonzeption für fruchtbare Frauen und männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Person oder hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitsunfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung und Komorbidität in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfers nicht mit einer Kombinationschemotherapie vereinbar ist
  • Andere gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ cervicis uteri
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A: Pflegestandard
Antwortbewertung mittels bildgebendem RECIST gemäß Standardrichtlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Den Patienten wird eine palliative systemische Behandlung entsprechend dem Pflegestandard angeboten. Die Antwortauswertung erfolgt mit dem bildgebenden RECIST gemäß den Standardrichtlinien. Die Behandlung wird entsprechend den institutionellen Richtlinien unterbrochen. Blutproben werden nachträglich analysiert, um die ctDNA zu bewerten.
Experimental: ctDNA-RECIST-geführter Therapieansatz
Die Antwortbewertung erfolgt mithilfe von ctDNA-RECIST anstelle von Bildgebung.
Sonstiges: ctDNA-RECIST-gesteuerte palliative systemische Behandlung

Den Patienten wird eine palliative systemische Behandlung entsprechend dem Versorgungsstandard angeboten. Die Antwortauswertung wird mit ctDNA-RECIST durchgeführt.

Die ctDNA wird vor Beginn der Behandlung gemessen. Wenn die Ausgangsprobe ctDNA-negativ ist, wird der Patient in eine Beobachtungskohorte übertragen und die Probenahmeverfahren werden wie im Standardarm fortgesetzt. Wenn die Ausgangsprobe ctDNA-positiv ist, bleibt der Patient im ctDNA-RECIST-geführten Arm. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß ctDNA-RECIST bewertet und die weitere Probenahme erfolgt nach einem vordefinierten Entscheidungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer an ARM B, die sich in den ersten drei Monaten nach der Aufnahme an die Studienverfahren halten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Anzahl der Behandlungszyklen in den beiden Armen während der ersten 12 Monate der Studienteilnahme
1 Jahr
Rücklaufquote Arm A
Zeitfenster: 1 Jahr
Insgesamt bestes Ansprechen und beste Ansprechrate gemäß RECIST während der Erstlinienbehandlung
1 Jahr
ctDNA-Antwortrate Arm B
Zeitfenster: 1 Jahr
Insgesamt bestes Ansprechen und beste Ansprechrate pro ctDNA-RECIST während der Erstlinienbehandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karen-Lise Garm Spindler

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFE 2406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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