Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První část zkoušky ctDNA-RECIST (ctDNA-RECIST)

29. dubna 2025 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler

ctDNA řízená paliativní systémová terapie ve srovnání se standardní péčí u metastatického karcinomu – Randomizovaná studie ctDNA-RECIST

Studie zkoumající, zda analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může vést k paliativní léčbě u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) má potenciál lépe monitorovat účinnost léčby ve srovnání se zobrazováním, možná šetří pacienta neúčinné léčby a související toxicity a umožňuje včasnou změnu léčebného přístupu.

Na základě více datových souborů jsme definovali ctDNA-RECIST - kritéria hodnocení odpovědi ctDNA.

Cíl: Tato randomizovaná studie fáze II hodnotí použití ctDNA Response Evaluation Criteria u solidních nádorů (ctDNA-RECIST) oproti standardnímu RECIST založenému na zobrazování jako vodítko pro rozhodování o léčbě u pacientů s metastatickými gastrointestinálními karcinomy.

Design: Pacienti jsou randomizováni 1:1. Pacientům v rameni A je nabídnuta standardní léčba s hodnocením odpovědi podle kritérií RECIST na základě zobrazení a pauzami v léčbě podle směrnic instituce.

V rameni B je odpověď na léčbu hodnocena na základě změny ctDNA mezi základním vzorkem a vzorkem hodnocení a potvrzení, podle ctDNA-RECIST:

  • Progresivní onemocnění: Zvýšení ctDNA nad předchozí hodnotu bez překrývání dvou CI
  • Stabilní onemocnění: Hodnota v rámci CI předchozí hodnoty. Kategorie také zahrnuje vzorky s předchozí i současnou hodnotou 0 (nezjistitelné).
  • Částečná odezva: Pokles pod předchozí hodnotu bez překrytí dvou CI, ale nižší CI nepřekrývá 0.
  • Kompletní odpověď: Snížení hodnoty na nedetekovatelnou úroveň
  • Téměř úplná odezva: Pokles pod předchozí hodnotu bez překrytí dvou CI a s překrytím spodní CI 0

Kompletní a téměř kompletní odpověď lze kombinovat a klasifikovat jako maximální odpověď.

Studie je zahájena jako studie proveditelnosti (část první) a po průběžné analýze bude pokračovat do expanzní zkoušky. (část dva)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof
  • Telefonní číslo: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nevyléčitelná metastatická rakovina trávicího traktu
  • Indikace k první nebo druhé linii systémové léčby
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
  • CT hrudníku a břicha starší než 30 dní v době zahájení léčby
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Klinicky vhodná systémová paliativní léčba podle rozhodnutí zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost, křehkost, invalidita a komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není kompatibilní s kombinovanou chemoterapií
  • Jiný souběžný maligní nádor kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Standardní péče
Hodnocení odezvy pomocí RECIST založeného na zobrazování podle standardních pokynů.
Jiný: Standardní péče
Pacientům bude nabídnuta paliativní systémová léčba dle standardu péče. Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí RECIST založeného na zobrazování podle standardních pokynů. Léčebné pauzy podle institucionálních směrnic. Vzorky krve budou retrospektivně analyzovány pro hodnocení ctDNA.
Experimentální: ctDNA-RECIST řízený terapeutický přístup
Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí ctDNA-RECIST namísto zobrazování.
Jiný: ctDNA-RECIST řízená paliativní systémová léčba

Pacientům je nabízena paliativní systémová léčba dle standardu péče. Vyhodnocení odezvy bude provedeno pomocí ctDNA-RECIST.

ctDNA se měří před zahájením léčby. Pokud je základní vzorek ctDNA negativní, je pacient převeden do observační kohorty a odběr vzorků pokračuje jako ve standardním rameni. Pokud je základní vzorek pozitivní na ctDNA, pacient pokračuje v naváděném rameni ctDNA-RECIST. Odpověď na léčbu se hodnotí podle ctDNA-RECIST a další odběr vzorků se řídí předem definovaným rozhodovacím plánem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s protokolem
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků v ARM B, kteří dodržují studijní postupy během prvních 3 měsíců po zařazení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných cyklů
Časové okno: 1 rok
Střední počet léčebných cyklů ve dvou ramenech během prvních 12 měsíců účasti ve studii
1 rok
Míra odezvy Arm A
Časové okno: 1 rok
Celkově nejlepší odpověď a míra odpovědi na RECIST během léčby první linie
1 rok
Míra odpovědi ctDNA rameno B
Časové okno: 1 rok
Celkově nejlepší odpověď a míra odpovědi na ctDNA-RECIST během léčby první linie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Spolupracovníci

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen-Lise G Spindler, MD, Prof, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE 2406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvar

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit