Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypy spojené s konstitučními patogenními variantami EGFR (EGFRench)

30. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Malá část rakoviny plic je dědičná, tj. způsobená konstituční patogenní variantou (PV). EGFR "Receptor epidermálního růstového faktoru" je hlavní gen predisponující k rakovině, hlavně prostřednictvím varianty T790M. Cílem studie je shromáždit francouzská národní data o nosičích patogenních variant EGFR (postižených a nepostižených), aby bylo možné lépe charakterizovat související fenotypy.

Bude provedena retrospektivní multicentrická kohortová studie. Cílem studie je zahrnout 20 až 25 pacientů identifikovaných jako nositelé patogenní varianty EGFR v letech 2018 až 2024. Data budou shromažďována z papírových nebo elektronických souborů pacientů z onkogenetických klinik nebo laboratoří. Způsobilí pacienti budou informováni a bude jim dána možnost se odhlásit. Je třeba poznamenat, že všichni dříve podepsali formulář souhlasu s genetickým testováním. Každé zúčastněné centrum bude zodpovědné za přepis pseudonymizovaných údajů ze zdravotní dokumentace svých pacientů do zabezpečeného souboru Excel jedinečného pro každé centrum. Anonymizovaná data získaná ze spisů pacientů budou elektronicky uložena v zabezpečeném dokumentu přístupném pouze hlavnímu zkoušejícímu a maximálně dvěma blízkým spolupracovníkům zapojeným do studie. Data budou zasílána zúčastněnými centry vyšetřovatelům z oddělení lékařské genetiky na APHP Sorbonně prostřednictvím zabezpečené národní platformy RENATER pro analýzu.

Jednoduchý popis kohorty, např. bude proveden průměrný/střední věk, podíl a typ somatických změn, prevalence kouření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Malá část rakoviny plic, zejména adenokarcinomů, je dědičná. Dědičné karcinomy plic se vyskytují u jedinců s genetickou predispozicí k onemocnění. Je důležité si uvědomit, že část nemalobuněčného karcinomu plic se vyvine u nikdy nekuřáků, což ilustruje důležitost dalších rizikových faktorů, jako je znečištění, radon nebo genetické faktory. Celkový podíl hereditárních plicních adenokarcinomů je nízký, pravděpodobně kolem 1 %. Ve francouzském národním měřítku to stále představuje několik stovek případů ročně.

EGFR je nyní zavedeným genem náchylnosti. Varianty EGFR jsou nejlépe známé jako somatické varianty jako markery citlivosti nebo rezistence na inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Zejména EGFR T790M je obvykle získaná varianta pozorovaná u pacientů vystavených inhibitorům tirosinkinázy 1. a 2. generace (erlotinib, gefitinib, afatinib). Někdy je však také konstituční, v takovém případě je somaticky pozorována při diagnóze, kdy pacientovi ještě nebyla předepsána TKI. Náš výzkum si klade za cíl shromáždit data o francouzských nosičích patogenních variant EGFR, tj. indexových případech a příbuzných (postižených i nepostižených), a popsat související fenotypy.

Bude provedena retrospektivní multicentrická kohortová studie. Cílem studie je zahrnout 20 až 25 přenašečů patogenních variant EGFR identifikovaných jako takové v letech 2018 až 2024. Údaje budou shromažďovány buď z papírových nebo elektronických souborů pacientů z onkogenetické kliniky nebo laboratoře. Způsobilí pacienti budou informováni a bude jim dána možnost se odhlásit v souladu s francouzskými právními požadavky. Je třeba poznamenat, že všichni dříve podepsali formulář souhlasu s genetickým testováním. . Každé zúčastněné centrum bude zodpovědné za přepis pseudonymizovaných údajů ze zdravotní dokumentace svých pacientů do zabezpečeného souboru Excel jedinečného pro každé centrum. Anonymizovaná data získaná ze spisů pacientů budou elektronicky uložena v zabezpečeném dokumentu přístupném pouze hlavnímu zkoušejícímu a maximálně dvěma blízkým spolupracovníkům zapojeným do studie. Data budou zasílána zúčastněnými centry vyšetřovatelům z Oddělení lékařské genetiky na APHP Sorbonně prostřednictvím zabezpečené národní platformy RENATER.

Pro popis charakteristik kohorty bude provedena popisná statistika, např. střední/medián věku, podíl a typ somatických změn, prevalence kouření za účelem lepší charakterizace fenotypů spojených s EGFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nosič konstituční patogenní varianty genu EGFR

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nosič konstituční patogenní varianty genu EGFR
  • Příjemce sociálního zabezpečení, kromě AME

Kritéria vyloučení:

  • Opatrovnictví nebo kurátorství
  • Nesouhlas s používáním dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměr/medián, podíl a typ somatických poruch, prevalence kouření
Časové okno: Během studia 12 měsíců
Během studia 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP240782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .