Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání trypsinu-chymotrypsinu a sodné soli naproxenu pro bolest po endodontické léčbě: Randomizovaná kontrolovaná studie

31. října 2024 aktualizováno: Hafsa Zaki, Dow University of Health Sciences
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost trypsinu-chymotrypsinu a sodné soli naproxenu na snížení bolesti po léčbě kořenového kanálku u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Mnoho pacientů velmi trpí bolestmi po endodontickém ošetření a kvůli bolesti mají strach ze zubního ošetření. Pacienti odmítají chodit k zubaři a zanedbávají péči o ústní hygienu. Proto je velmi důležité najít účinný lékový režim ke snížení této bolesti po léčbě. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl mezi účinností a průměrným skóre bolesti trypsin-chymotrypsinu a naproxenu sodného pro postendodontickou léčbu bolesti. Provedená jako trojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, bude 100 pacientů náhodně rozděleno do skupin, kterým bude podáván trypsin-chymotrypsin nebo naproxen sodný po standardní terapii kořenových kanálků. Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí numerické hodnotící stupnice 1, 6, 12 a 24 hodin po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost těchto dvou modalit zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

i. Pozadí Prevence nebo zvládání bolesti, zejména po ošetření kořenového kanálku, je pro endodontisty nanejvýš důležité. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) byly nejběžněji používanou modalitou pro snížení bolesti v případech ireverzibilní pulpitidy, ale mají určité nevýhody. Jako lepší alternativy k NSAID bylo zkoumáno mnoho dalších alternativ. Trypsin – Chymotrypsin se po endodontické terapii osvědčil jako účinný prostředek proti bolesti.

ii. Cíl Cílem této studie je porovnat účinnost snížení bolesti trypsinem-chymotrypsinem a sodnou solí naproxenu po ošetření kořenového kanálku.

iii. Metodika Do této trojitě zaslepené, paralelní, randomizované kontrolované studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů, kteří přicházejí na oddělení operační stomatologie kvůli ošetření kořenových kanálků jakéhokoli zubu. Pacient musí mít v anamnéze symptomatickou ireverzibilní pulpitidu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina (n = 50 bude skupina trypsin-chymotrypsin a druhá skupina (n = 50) bude skupina naproxen sodný (aktivní kontrolní skupina). Ošetření kořenového kanálku bude provedeno jako obvykle. První skupina obdrží Trypsin-Chymotrypsin 1:100000 a druhá skupina obdrží Naproxen sodný 550 mg v zapečetěných obálkách. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice v intervalech 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.

iv. Generování sekvencí: Počítačem generovaná randomizace pomocí vhodného softwaru (random.org) k přiřazení účastníků do skupiny trypsin-chymotrypsin nebo sodná sůl naproxenu, což zajišťuje úplné náhodné rozdělení do každého léčebného ramene, snižuje riziko zkreslení a zvyšuje interní validitu studie. .

v. Zaslepení: Účastníci, výzkumník a hodnotitelé výsledků budou v tomto výzkumu zaslepeni (třikrát zaslepeni).

vi. Skrytí přidělování: Skrytí přidělování bude dosaženo zabalením léčiv do těsně uzavřených, neprůhledných obálek jinou osobou, která neprovádí výzkum nebo nehodnotí výsledky. Tento proces zajistil, že výzkumní pracovníci zapojení do náboru účastníků nemohli předvídat nebo ovlivnit přidělení léčby, čímž se snížilo riziko zkreslení výběru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Nábor
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži i ženy, zdraví pacienti (ASA třída 1).
  • Pacienti ve věkové skupině 18-45 let.
  • Pacienti, kteří jsou jmenováni k endodontickému ošetření.
  • Maxilární nebo mandibulární zuby diagnostikované symptomatickou ireverzibilní pulpitidou na základě opožděných odpovědí na testy vitality.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou potřebovat akutní zubní ošetření.
  • Zuby s jakoukoli formou periapikální léze budou vyloučeny.
  • Pacient, který užil analgetika do 24 hodin před ošetřením.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na některý ze studovaných léků.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes, žaludeční vředy, poruchy krvácení nebo kardiovaskulární problémy.
  • Těhotné nebo kojící ženy a dětští pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trypsin-Chymotrypsin
Tato skupina obdrží zatavené obálky obsahující perorální přípravky Trypsin:Chymotryspin v poměru 6:1 s enzymatickou aktivitou 100 000 A.U./tabletu (Tab. Chymoral Forte) třikrát denně, 30 minut před jídlem po dobu 24 hodin.
Lék: Trypsin-Chymotrypsin
100 000 IU
Ostatní jména:
  • Chymoral Forte
Aktivní komparátor: Naproxen sodný
Aktivní kontrolní skupina dostane perorální formu sodné soli naproxenu 550 mg (Tab. Synflex) dvakrát denně po jídle po dobu 24 hodin.
Lék: Naproxen sodný 550 mg
550 mg
Ostatní jména:
  • Synflex 550 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti po endodontickém ošetření pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: 24 hodin
Číselná hodnotící škála (NRS-11) je jedenáctibodová škála, která se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což představuje nejzávažnější bolest, s jakou se kdy pacient setkal.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hafsa Zaki, DUHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některé informace mohou být pro některé pacienty citlivé. Sdílení těchto údajů může ohrozit jejich důvěrnost a způsobit narušení jejich soukromí. Anonymní údaje lze sdílet na požádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení