Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek fyzického cvičení v těhotenství

20. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Akutní účinek fyzického cvičení v těhotenství na fetoplacentární jednotku: Randomizovaná zkřížená studie srovnávající aerobní cvičení versus odporové cvičení

Cílem této křížové klinické studie je prozkoumat akutní fyziologický účinek cvičení na prokrvení dělohy a plodu v těhotenství. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je akutní fyziologický vliv cvičení na prokrvení dělohy a plodu v těhotenství?
  • Jaký je akutní fyziologický účinek kontinuálního aerobního cvičení versus odporového cvičení na prokrvení dělohy a plodu v těhotenství?
  • Jaký je vliv úrovně fyzické aktivity na prokrvení dělohy a plodu v těhotenství?

Výzkumníci budou porovnávat kontinuální aerobní cvičení s odporovým cvičením s 3-6týdenním intervalem, aby prozkoumali akutní fyziologický účinek na prokrvení dělohy a plodu.

Účastníci budou:

  • Na začátku vyplňte dotazník o úrovni fyzické aktivity.
  • Dokončete buď nepřetržité aerobní cvičení nebo odporové cvičení a proveďte měření průtoku krve.
  • Zbývající typ cvičení dokončete po 3-6týdenním intervalu a proveďte měření průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • těhotná, ve věku nad 18 let, jednočetné těhotenství, primigravidas i multigravidas, nekomplikované těhotenství a absence kontraindikací pro cvičení podle kanadských doporučení (Mottola et al. 2018).

Kritéria vyloučení:

  • kouření, zneužívání návykových látek, chronická onemocnění, omezení růstu plodu, abnormality plodu, hypertenze, předčasný porod v anamnéze, vaginální krvácení, placenta previa, kontrakce před/během intervence, diabetes mellitus, preeklampsie a předchozí těhotenské komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nepřetržité aerobní cvičení
Kontinuální aerobní intervence byla prováděna na kole v sedě při střední intenzitě cvičení. Srdeční frekvence a RPE byly zavedeny pro zajištění střední úrovně intenzity. Účastníci se nechali zahřát po dobu 5 minut, než začali jezdit na kole v předem stanovených rozsazích HR po dobu 25 minut. Celková délka cvičení byla 30 minut.
Jiný: Cvičení
Intervence se skládá ze dvou různých typů cvičení střední intenzity: kontinuálního aerobního a odporového cvičení.
Experimentální: Odporové cvičení
Akutní rezistenční intervence sestávala ze čtyř cvičení prováděných na zařízení Technogym se střední intenzitou. Každé cvičení se skládalo ze 3 sérií po 20 opakováních, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi, což odpovídá 30 minutám cvičení celkem. Čtyři cviky byly provedeny pomocí následujících zařízení Technogym: vertikální trakce, tlak na hrudník, nízká řada, leg press. Před začátkem každého cvičení byl proveden krátký test maximálního odporu poskytovaný zařízením Technogym ke stanovení střední intenzity.
Jiný: Cvičení
Intervence se skládá ze dvou různých typů cvičení střední intenzity: kontinuálního aerobního a odporového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve pomocí dopplerovského ultrazvukového měření
Časové okno: Měření byla provedena před a po každém cvičení. Účastníci odpočívali alespoň 15 minut, než bylo vyhodnoceno jejich základní měření. Přehodnocení bylo provedeno do 15 minut po zásahu.
Měření indexu pulsatility levé a pravé uterinní tepny, umbilikální tepny a střední mozkové tepny bylo provedeno pomocí dopplerovského ultrazvuku. Indexy pulsatility byly stanoveny odebráním průměru tří průběhů z měření Dopplerovy rychlosti.
Měření byla provedena před a po každém cvičení. Účastníci odpočívali alespoň 15 minut, než bylo vyhodnoceno jejich základní měření. Přehodnocení bylo provedeno do 15 minut po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny na začátku.
Úroveň fyzické zdatnosti byla hodnocena pomocí holandské verze dotazníku IPAQ-SF. Kategorická skóre jsou definována jako nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity. Kategorie označená jako „vysoká“ je klasifikována, když aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů dosáhne minimálně 1500 minut MET/týden nebo 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo aktivity s vysokou intenzitou. minimálně 3000 MET-minut/týden celkové fyzické aktivity. „Střední“ je klasifikován, pokud je aktivita intenzivní intenzity prováděna po dobu alespoň 20 minut denně po dobu 3 nebo více dnů; nebo se středně intenzivní aktivita a/nebo chůze provádí alespoň 30 minut denně po dobu 5 nebo více dnů; nebo 5 nebo více dnů jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosáhne celkové fyzické aktivity alespoň 600 MET minut/týden. Všichni, kteří nesplňují kritéria pro „střední“ nebo „vysoká“, jsou zařazeni do kategorie „nízké“.
Úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE002233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení