DPA-714 a FDG PET/MRI u deprese (DAF-PMID)
Klinická aplikace DPA-714 a FDG PET/MRI zobrazení u pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná psychická porucha způsobená různými faktory, charakterizovaná významnou a trvalou špatnou náladou, ztrátou zájmu a anhedonií jako základními příznaky, vedoucí k fyzickým, psychickým a sociálním dysfunkcím s vysokým rizikem sebevraždy. Patogeneze deprese zůstává na poli medicíny náročným tématem. Zobrazovací studie jsou klíčové pro zkoumání patogeneze deprese. V poslední době získal neurozánět významnou pozornost, pokud jde o patofyziologické mechanismy deprese. Neurozánět, chronická zánětlivá reakce imunitního systému v centrálním nervovém systému, může souviset se vznikem a progresí deprese. PET je zobrazovací metoda, která využívá radioaktivní indikátory k vizualizaci fyziologických aktivit a metabolických procesů v těle. 18F-FDG-PET může odrážet neuronální degeneraci a snížení počtu a funkce výčnělků in vitro, což přímo indikuje místa lézí a postižení. Zobrazování metabolismu mozku PET/MRI proto může odhalit možnou patogenezi a prozkoumat jedinečné charakteristiky mozkové sítě z perspektivy molekulárního zobrazování. PET studie mohou zobrazovat lokální funkční metabolismus a neurochemické změny v mozku prostřednictvím radionuklidového značení. [18F]DPA-714, PET indikátor, je vysoce afinitní ligand pro translokační protein (TSPO), protein vnější membrány mitochondrií exprimovaný v aktivovaných mikrogliích a makrofázích v mozku, sloužící jako marker neurozánětu. Jako TSPO radioligand může DPA-714 zkoumat in vivo změny v neurozánětu. Kombinace těchto dvou indikátorů může prozkoumat korelaci mezi neuroinflamací a metabolismem glukózy při depresi a dále objasnit její možné mechanismy.
Tato studie bude shromažďovat data od pacientů s diagnózou rekurentní deprese a první epizody deprese na oddělení psychosomatického spánku a neurologickém oddělení První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Dalianu. Zařazeni budou i zdraví jedinci, kteří podstoupili fyzikální vyšetření „DPA-714 nebo FDG zobrazovací PET/MRI“ na PET/CT sále naší nemocnice. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou skupiny sestávat z 25 případů rekurentní deprese, 25 případů deprese první epizody a 20 zdravých kontrol. Kromě toho všechny tři skupiny podstoupí neuropsychologická hodnocení, včetně Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonovy škály deprese, Mini-mental State Examination, Montrealského kognitivního hodnocení, Pittsburghské škály indexu kvality spánku a dalších souvisejících kognitivních, spánkových a emočních škál. Použili jsme zobrazovací činidlo DPA-714 PET/MRI ke skenování celého mozku, přičemž jsme vybrali hlavní oblasti zájmu šedé hmoty (prefrontální kůra, přední cingulární kůra a insula) a 12 dalších oblastí a podoblastí pro měření hodnot TSPO. Pacienti s recidivující depresí a první epizodou deprese byli porovnáni s normální kontrolní skupinou, aby se prozkoumaly jejich charakteristiky. Navíc prostřednictvím vztahu mezi hodnotami TSPO a neuropsychologickým skóre byla zkoumána korelace mezi hodnotami TSPO a závažností deprese.
Statistická metoda, kterou používáme, spočívá v tom, že statistický software SPSS26.0 (IBM, New York, Spojené státy americké) byl použit k provedení statistické analýzy základních demografických dat každé skupiny. Na datech byl proveden normální test a test homogenity rozptylu. Spojité proměnné odpovídající normální distribuci byly vyjádřeny ve formě průměru ± standardní odchylka (±s). Vzorky, které neodpovídají normálnímu rozdělení, a proměnné reprezentované jako odstupňovaná data jsou popsány mediánem (mezikvartilní rozmezí). K porovnání skupin kategoriálních dat byl použit Chí-kvadrát test. Pro normálně distribuovaná data byl použit T-test se dvěma nezávislými vzorky. Nenormálně distribuovaná data byla analyzována pomocí Mann-Whitneyho U testu. Pro korelační analýzu byly použity Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty v závislosti na distribuci dat.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Huimin Zhang
- Telefonní číslo: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hui min Zhang
- Telefonní číslo: +86 18098876233
- E-mail: huiminzhangxs@163.com
-
Kontakt:
- Mei chen Liu
- Telefonní číslo: +86 18098871637
- E-mail: meichenliu9019@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro všechny skupiny:
- Během 24 hodin před vyšetřením nebyl požit žádný alkohol ani psychoaktivní látky, jako je káva
- MMSE≥24 bodů, MOCA≥26 bodů
- Žádné protiinfekční léky za poslední 1 měsíc, žádné nachlazení, horečka nebo jiná infekce v minulosti za poslední 2 týdny
- Pacienti s diabetem měli před vyšetřením kontrolu nalačno pod 9,0 mmol/l
- Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas
Pro pacienty s recidivující depresí:
- Splňte diagnostická kritéria pro rekurentní depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- Věk 35-85 let, pohlaví není omezeno
- HAMD≥8 bodů
U pacientů s první epizodou deprese:
- Pohlaví, věk a úroveň vzdělání odpovídaly skupině s rekurentní depresí
- Splňte diagnostická kritéria pro první epizodu depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
- HAMD≥8 bodů
Pro ovládání:
- Zdraví lidé podstupující fyzikální vyšetření „DPA-714 nebo FDG zobrazovací PET/MRI“ v PET/CT místnosti naší nemocnice
- Pohlaví a úroveň vzdělání byly konzistentní jak ve skupině s rekurentní depresí, tak ve skupině s první epizodou deprese
- nikdy neužíval žádné psychofarmaka
- HAMD<8 bodů;HAMA<7 bodů
Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):
- Mít v anamnéze organické duševní poruchy nebo jiné duševní poruchy
- Rodinná anamnéza dědičných chorob
- Osoby s mentální retardací nebo demencí
- Historie zneužívání psychoaktivních látek
- Nemůže spolupracovat/doplnit škálu psychologických vyšetření
- Dříve zjištěná závažná fyzická onemocnění (srdce, mozek, játra, plíce a ledviny)
- Kontraindikace MRI, abnormality zjištěné v CT nebo MRI hlavy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Máte v anamnéze metabolická onemocnění, jako je hypertyreóza, hypotyreóza a revmatická onemocnění
- jsou ve stavu těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s recidivující depresí
Hodnocení neurozánětu a mozkového metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insule a dalších oblastech zájmu u pacientů s recidivující depresí.
|
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku.
Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků.
Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.
|
|
Experimentální: Skupina pacientů s první epizodou deprese
Hodnocení neurozánětu a cerebrálního metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu u pacientů s první epizodou deprese.
|
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku.
Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků.
Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.
|
|
Jiný: Skupina zdravých kontrol
Hodnocení neurozánětu a cerebrálního metabolismu v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu u zdravých kontrol.
|
Po podání [18F] DPA-714 nebo [18F]F-FDG bude provedeno PET/MRI zobrazení mozku.
Radiofarmaka se podávají intravenózně v dávkách, které jsou bezpečné pro lidský organismus, s minimálním množstvím pro snížení potenciálních účinků.
Kromě toho jsou úrovně ozáření udržovány na nízké úrovni, což zajišťuje, že postup je pro pacienty bezpečný a spolehlivý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení výchozích a následných regionálních hladin TSPO v mozku a mozkového metabolismu pomocí PET/MRI
Časové okno: na 2 roky
|
Hodnoty TSPO pro hlavní zájmové oblasti šedé hmoty (prefrontální kůra, přední cingulární kůra a insula) a 12 dalších oblastí a podoblastí byly pozorovány u pacientů s rekurentní a první epizodou deprese ve srovnání s kontrolami. Odhady koncentrací TSPO v mozku měřené pomocí PET bude sloužit jako marker pro neurozánět.
Variace regionální spotřeby cerebrální glukózy a měření TSPO-PET budou porovnány mezi třemi skupinami.
|
na 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: na 2 roky
|
Skríningový nástroj spravovaný klinickými lékaři používaný k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu prostřednictvím pěti oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka.
Skóre se pohybuje mezi 0-30.
Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální.
Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
|
na 2 roky
|
|
Skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: na 2 roky
|
Používá se k posouzení symptomů deprese.
S vyšším skóre spojeným se závažnějšími příznaky deprese.
Celkové skóre <8 je normální; Mírná deprese s celkovým skóre 8–17; Středně těžká deprese s celkovým skóre 18–24; Celkové skóre > 24 pro těžkou depresi.
|
na 2 roky
|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: na 2 roky
|
Použití k posouzení symptomů úzkosti.
S vyšším skóre spojeným se závažnějšími symptomy úzkosti.
Celkové skóre < 7 znamená žádnou úzkost; Celkové skóre ≥ 7 naznačuje možnou úzkost; Celkové skóre ≥ 14 ukazuje na úzkost; Celkové skóre ≥ 21 naznačuje zjevnou úzkost; Celkové skóre ≥ 29 bodů ukazuje na vážnou úzkost.
|
na 2 roky
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: na 2 roky
|
Slouží k posouzení kvality spánku.
Celkové skóre 0–5 znamená, že kvalita spánku je velmi dobrá, 6–10 znamená, že kvalita spánku je v pořádku, 11–15 znamená, že kvalita spánku je průměrná a 16–21 znamená, že kvalita spánku je chudý.
|
na 2 roky
|
|
Korelace mezi mikrogliální aktivací a cerebrálním metabolismem v prefrontální kůře, přední cingulární kůře, insula a dalších oblastech zájmu a závažností onemocnění u pacientů.
Časové okno: na 2 roky
|
Pacienti budou dlouhodobě sledováni za účelem sledování změn v průběhu času.
|
na 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huimin Zhang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2024-153(X)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .